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Point of Care Testing of Platelet Function in Patients With Acute Upper Gastrointestinal Bleeding (POCGIB)

21 de janeiro de 2020 atualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Acute upper gastrointestinal bleeding (AUGIB) is a common medical emergency. In an ageing population, antiplatelet drugs are increasingly being prescribed for treatment and prophylaxis against cardiovascular thrombo-embolic events. In many patients, platelet dysfunction mostly acquired is the principal cause of bleeding. To clinicians, the management of patients on antiplatelet drugs or anticoagulants is a challenge. One has to carefully balance the bleeding against thrombo-embolic risks. Therefore measuring platelet function should be integral in the management plan. A quantitative measurement allows titration of platelet function in accordance with bleeding or thromboembolic risk. Platelet function has not been studied in a large cohort of patients with acute upper gastrointestinal bleeding. As a first step, the study will determine if platelet dysfunction is associated with clinical outcome. In this prospective, observational single centre cohort study of consecutive patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding, their platelet function by point of care tests (light transmittance aggregometry, verify now p2y12,the platelet function analysis system (PFA-100) upon their admissions. Patients will be followed up for 30 days after trial enrollment. The primary endpoint is defined as significant bleeding that requires interventions (endoscopic, radiologic or surgery). Secondary end points include cardio- and cerebrovascular thrombo-embolic events and all cause deaths. A receiver operating characteristic (ROC) curve analysis is calculated for each point-of-care test to evaluate if individual test can distinguish between patients with and without primary end point. This study aims to evaluate the capability of platelet function tests to predict clinical outcome in patients with AUGIB. Logistic regression models will then be built in search for independent correlates to the primary and secondary endpoints and to adjust for confounding variables.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

476

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Endoscopy centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding (melena, coffee ground or fresh hematemesis with or without circulatory instability)

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients with overt signs of acute upper gastrointestinal bleeding (melena, coffee ground or fresh hematemesis with or without circulatory instability)

Exclusion Criteria:

  • asymptomatic patients with anemia are absence of positive gastroscopic findings to support gastrointestinal bleeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Active bleeding that requires interventions (endoscopic, radiologic or surgery)
Prazo: within 30 days of trial inclusion
Data on whether patients experience further bleeding that requires interventions, the type of interventions and the time of further bleeding after trial inclusion, will be collected through electronic medical record
within 30 days of trial inclusion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All cause deaths, cardiovascular or cerebral thrombotic events
Prazo: within 30 days of trial inclusion
All cause deaths, cardiovascular or cerebral thrombotic events
within 30 days of trial inclusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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