L'influence de la sortie sur la peau recouverte d'adhésif avec Topfilm
29 mai 2017 mis à jour par: Coloplast A/S
L'étude examine l'impact de la production réelle sur la peau péristomiale recouverte d'un adhésif nouvellement développé avec un topfilm et d'un adhésif standard avec un topfilm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Humlebaek, Danemark, 3050
- Coloplast A/S
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Avoir une iléostomie depuis plus d'un an
- Avoir une peau intacte sur la zone utilisée dans l'évaluation
- A une iléostomie d'un diamètre allant jusqu'à (≤) 35 mm
- Avoir une zone péristomiale accessible pour l'application de patchs/bandes adhésives (évaluée par un chercheur scientifique)
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du mois précédent un traitement topique aux stéroïdes dans la région de la peau péristomiale ou un traitement systémique aux stéroïdes (comprimé/injection).
- êtes enceinte ou allaitez
- Avoir des problèmes dermatologiques dans la région péristomiale ou abdominale (évalué par un chercheur scientifique)
- Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette évaluation -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 8
Il s'agit d'une sous-étude testant l'effet de sortie réelle sur la peau appliquée sous deux bandes adhésives. Nouvelle bande adhésive Bande adhésive standard |
Il s'agit d'une bande adhésive nouvellement développée qui pourrait à l'avenir faire partie d'un dispositif de stomie
Il s'agit d'une bande adhésive standard (hydrocolloïde).
L'adhésif fait partie d'un dispositif de stomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte d'eau transépidermique
Délai: 6 heures
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l'état de la peau (perte d'eau transépidermique) est mesuré après avoir retiré l'adhésif de la peau
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lene Feldskov, M. Sci, Head of preclinical department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Première publication (Estimation)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP265_08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .