A influência da saída na pele coberta por adesivo com Topfilm
29 de maio de 2017 atualizado por: Coloplast A/S
O estudo investiga o impacto que a saída real tem na pele periestomal coberta por um adesivo recém-desenvolvido com topfilm e um adesivo padrão com topfilm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Teve uma ileostomia por mais de um ano
- Ter pele intacta na área utilizada na avaliação
- Tem uma ileostomia com um diâmetro até (≤) 35 mm
- Ter uma área periestomal acessível para aplicação de adesivos/fitas adesivas (avaliado pelo cientista investigador)
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
- Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento tópico com esteroides na área da pele periestomal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção).
- Está grávida ou amamentando
- Ter problemas dermatológicos na área periestomal ou abdominal (avaliado por um cientista investigador)
- Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente desta avaliação -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 8
Este é um subestudo que testa o efeito da saída real na pele aplicada sob duas fitas adesivas. Nova tira adesiva Tira adesiva padrão |
Esta é uma fita adesiva recém-desenvolvida que, no futuro, pode fazer parte de um dispositivo de ostomia
Esta é uma fita adesiva padrão (hidrocolóide).
O adesivo é uma parte de um dispositivo de ostomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de água transepidérmica
Prazo: 6 horas
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a condição da pele (perda transepidérmica de água) é medida após a remoção do adesivo da pele
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene Feldskov, M. Sci, Head of preclinical department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP265_08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .