Effekten av produktion på hud täckt av lim med toppfilm
29 maj 2017 uppdaterad av: Coloplast A/S
Studien undersöker vilken effekt verklig produktion har på peristomal hud täckt av ett nyutvecklat lim med toppfilm och ett standardlim med toppfilm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Humlebaek, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
- Har haft en ileostomi i mer än ett år
- Ha intakt hud på området som användes i utvärderingen
- Har en ileostomi med en diameter upp till (≤) 35 mm
- Ha ett peristomalt område tillgängligt för applicering av plåster/limremsor (bedömt av undersökande forskare)
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
- Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injektion).
- Är gravid eller ammar
- Har dermatologiska problem i det peristomala eller bukområdet (bedömt av undersökande forskare)
- Att delta i andra interventionella kliniska undersökningar eller tidigare har deltagit i denna utvärdering -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 8
Detta är en delstudie som testar effekten av verklig effekt på huden applicerad under två självhäftande remsor. Ny klisterremsa Standard klisterremsa |
Detta är en nyutvecklad självhäftande remsa som i framtiden kan vara en del av en stomiapparat
Detta är en vanlig självhäftande remsa (hydrokolloid).
Limmet är en del av en stomianordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trans epidermal vattenförlust
Tidsram: 6 timmar
|
hudens tillstånd (transepidermal vattenförlust) mäts efter att limmet har avlägsnats från huden
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lene Feldskov, M. Sci, Head of preclinical department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP265_08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .