Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van output op de huid bedekt met lijm met topfilm

29 mei 2017 bijgewerkt door: Coloplast A/S
De studie onderzoekt de impact die reële output heeft op de peristomale huid bedekt door een nieuw ontwikkelde adhesief met topfilm en een standaard adhesief met een topfilm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebaek, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  3. U heeft al meer dan een jaar een ileostoma
  4. Heb een intacte huid op het gebied dat bij de evaluatie is gebruikt
  5. Heeft een ileostoma met een diameter tot (≤) 35 mm
  6. Zorg voor een peristomaal gebied dat toegankelijk is voor het aanbrengen van pleisters/plakstrips (beoordeeld door onderzoekend wetenschapper)

Uitsluitingscriteria:

  1. U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
  2. Momenteel of in de afgelopen maand lokale behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) heeft gekregen.
  3. Zwanger bent of borstvoeding geeft
  4. Het hebben van dermatologische problemen in het peristomale- of abdominale gebied (beoordeeld door onderzoekend wetenschapper)
  5. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan deze evaluatie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 8

Dit is een deelstudie die het effect test van echte output op de huid aangebracht onder twee kleefstrips.

Nieuwe plakstrip Standaard plakstrip
Ander: Nieuwe plakstrip
Dit is een nieuw ontwikkelde plakstrip die in de toekomst onderdeel kan zijn van een stomahulpmiddel
Ander: Standaard plakstrip
Dit is een standaard plakstrip (hydrocolloid). De lijm is een onderdeel van een stoma-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trans epidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 6 uur
de conditie van de huid (trans epidermaal waterverlies) wordt gemeten na het verwijderen van de lijm van de huid
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lene Feldskov, M. Sci, Head of preclinical department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP265_08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren