Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kimenet hatása a Topfilm ragasztóval bevont bőrre

2017. május 29. frissítette: Coloplast A/S
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a valós kimenet milyen hatással van a perisztomális bőrre, amelyet egy újonnan kifejlesztett fedőfilmes ragasztó és egy szabványos fedőfilmes ragasztó borít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Humlebaek, Dánia, 3050
        • Coloplast A/S

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adta
  2. Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
  3. Több mint egy éve volt ileostomiája
  4. Érintse meg a bőrt az értékelés során használt területen
  5. Legfeljebb (≤) 35 mm átmérőjű ileostomiája van
  6. Legyen hozzáférhető perisztomális terület a tapaszok/ragasztócsíkok felhelyezéséhez (a kutató tudós által értékelve)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott
  2. Jelenleg vagy az elmúlt hónapban helyi szteroid kezelésben részesült a perisztomális bőrterületen vagy szisztémás szteroid kezelésben (tabletta/injekció).
  3. Terhesek vagy szoptatnak
  4. Bőrgyógyászati ​​problémái vannak a perisztomális vagy hasi területen (vizsgáló tudós által értékelve)
  5. Más intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel, vagy korábban részt vett ebben az értékelésben,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 8. kohorsz

Ez egy résztanulmány, amely a két ragasztócsík alatt felvitt valódi kimenet hatását vizsgálja a bőrön.

Új ragasztószalag Szabványos ragasztószalag
Egyéb: Új ragasztócsík
Ez egy újonnan kifejlesztett ragasztócsík, amely a jövőben egy osztómiás eszköz része lehet
Egyéb: Szabványos ragasztószalag
Ez egy szabványos ragasztócsík (hidrokolloid). A ragasztó az osztómiás eszköz része

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transz epidermális vízvesztés
Időkeret: 6 óra
a bőr állapotát (transz epidermális vízveszteség) a ragasztó bőrről való eltávolítása után mérjük
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lene Feldskov, M. Sci, Head of preclinical department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP265_08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel