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Der Einfluss der Ausgabe auf die mit Klebstoff und Topfilm bedeckte Haut

29. Mai 2017 aktualisiert von: Coloplast A/S
Die Studie untersucht die Auswirkungen, die die tatsächliche Ausgabe auf peristomale Haut hat, die mit einem neu entwickelten Klebstoff mit Oberfolie und einem Standardklebstoff mit Oberfolie bedeckt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebaek, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  3. Habe seit mehr als einem Jahr ein Ileostoma
  4. Auf dem für die Untersuchung verwendeten Bereich muss eine intakte Haut vorhanden sein
  5. Hat ein Ileostoma mit einem Durchmesser von bis zu (≤) 35 mm
  6. Halten Sie einen peristomalen Bereich für die Anbringung von Pflastern/Klebestreifen bereit (beurteilt durch den untersuchenden Wissenschaftler).

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten
  2. Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten.
  3. Sind schwanger oder stillen
  4. Dermatologische Probleme im Peristomal- oder Bauchbereich haben (beurteilt durch den untersuchenden Wissenschaftler)
  5. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder frühere Teilnahme an dieser Bewertung –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 8

Hierbei handelt es sich um eine Teilstudie, in der die Wirkung von echtem Output auf die Haut getestet wird, der unter zwei Klebestreifen aufgetragen wird.

Neuer Klebestreifen Standard-Klebestreifen
Sonstiges: Neuer Klebestreifen
Hierbei handelt es sich um einen neu entwickelten Klebestreifen, der in Zukunft Teil eines Stomageräts sein könnte
Sonstiges: Standardklebestreifen
Hierbei handelt es sich um einen Standard-Klebestreifen (Hydrokolloid). Der Kleber ist Teil eines Stomageräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 6 Stunden
Der Zustand der Haut (transepidermaler Wasserverlust) wird nach dem Entfernen des Klebers von der Haut gemessen
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Lene Feldskov, M. Sci, Head of preclinical department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP265_08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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