- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03044275
L'influenza dell'output sulla pelle ricoperta da adesivo con Topfilm
29 maggio 2017 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo studio esamina l'impatto che l'output reale ha sulla pelle peristomale coperta da un adesivo di nuova concezione con topfilm e da un adesivo standard con topfilm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Humlebaek, Danimarca, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver dato il consenso informato scritto
- Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
- Ha avuto un'ileostomia per più di un anno
- Avere pelle intatta sull'area utilizzata nella valutazione
- Ha un'ileostomia con un diametro fino a (≤) 35 mm
- Avere un'area peristomale accessibile per l'applicazione di cerotti/strisce adesive (valutata dallo scienziato investigativo)
Criteri di esclusione:
- Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
- Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area cutanea peristomale o un trattamento steroideo sistemico (compressa/iniezione).
- Sono incinta o allattano
- Avere problemi dermatologici nella zona peristomale o addominale (valutati dallo scienziato investigativo)
- Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver partecipato in precedenza a questa valutazione -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 8
Questo è uno studio secondario che testa l'effetto dell'output reale sulla pelle applicata sotto due strisce adesive. Nuova striscia adesiva Striscia adesiva standard |
Si tratta di una striscia adesiva di nuova concezione che in futuro potrebbe far parte di un dispositivo per stomia
Questa è una striscia adesiva standard (idrocolloide).
L'adesivo fa parte di un dispositivo per stomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 6 ore
|
la condizione della pelle (perdita di acqua transepidermica) viene misurata dopo aver rimosso l'adesivo dalla pelle
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lene Feldskov, M. Sci, Head of preclinical department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP265_08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ileostomia - Stomia
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Coloplast A/SCompletatoPerdita dal sito dello stomaStati Uniti
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Istituto Clinico HumanitasSmith & Nephew, Inc.ReclutamentoInfezione del sito dello stomaItalia
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Prove cliniche su Nuova striscia adesiva
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Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof. Mohamed... e altri collaboratoriCompletato
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University Hospital, RouenCompletatoInfluenza | Virus respiratori sincizialiFrancia
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New York City Department of Health and Mental HygienePublic Health Solutions; The New York Academy of Medicine; New York City Health... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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St. James's Hospital, IrelandSconosciutoInfezione | Costo | Risultato cosmeticoIrlanda
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Hadassah Medical OrganizationRitiratoSarcoma | Glioblastoma | NeuroblastomaIsraele