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The Big Breakfast Study

19 juin 2019 mis à jour par: University of Aberdeen

Role of Breakfast Size and Composition for Appetite Control and Energy Balance

This weight loss study will investigate the impact of diet composition and meal size (large breakfast meals and smaller evening meals) on body weight, energy balance and eating behaviour, by altering calorie (meal) distribution.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The aim of this study is to further strengthen our understanding of the role of dietary components (in particular fibre and protein) in a healthy diet. The information gained from this research will lead to better policy advice, particularly in relation to healthy weight management, metabolic control, mental health and intestinal health. It will also lay the foundations to produce healthier primary products and aid the food industry in developing new and healthier products (e.g. products that aid hunger control and satiety). This will be addressed through four interlinked objectives:

O1: Healthy weight management and improved metabolic and mental health O2: Identification of gut bacteria and compounds of relevance to vascular and gut health O3: Linking fibre consumption to intestinal microbial communities and health O4: Mathematical modelling of interactions between diet and gut microbial communities

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • BMI ranging from 27-42 kg/m2;
  • those habitually consuming breakfast (at least 5 times a week).

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, planning to be pregnant or breastfeeding
  • subjects with food allergy
  • diagnosis of diabetes, hypertension, renal, hepatic, haematological disease or coronary heart disease
  • having given a pint of blood for transfusion purposes within the last month
  • unsuitable veins for blood sampling
  • inability to understand the participant information sheet
  • inability to speak, read and understand the English language
  • those on any prescription medications (other than oral contraceptives)
  • those on any specific diet regimes
  • those on any weight loss programmes (that may be affecting lifestyle, physical activity and diet).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: High Fibre to High-Protein (HF-HP)
  • Phase 1: no intervention, habitual diet for 4 days and then 3day maintenance diet
  • Phase 2: consumption of HF meals for 4 weeks
  • Phase 3: washout for 1 week, controlled maintenance diet
  • Phase 4: consumption of HP meals for 4 weeks
Autre: High Fibre
High fibre/carbohydrate (50% CHO, 35% fat and 15% Protein) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch. Total dietary fibre will be at least 30g/d for 2000kcal intake and provided as a mixed soluble and insoluble fibre sources to maintain palatability of the diet (e.g. wheat bran, fava bean, lentil, buckwheat).
Autres noms:
  • HF
Autre: High Protein
• High protein diet (30% protein, 35% fat and 35% CHO) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch. Protein will be a mixed meat matrix to include poultry, fish, red meat, prawns, eggs, dairy. Total dietary fibre will be no more than 15g/d for 2000kcal intake.
Autres noms:
  • HP
Expérimental: High Protein to High-Fibre (HP-HF)
  • Phase 1: no intervention, habitual diet for 4 days and then 3day maintenance diet
  • Phase 2: consumption of HP meals for 4 weeks
  • Phase 3: washout for 1 week, controlled maintenance diet
  • Phase 4: consumption of HF meals for 4 weeks
Autre: High Fibre
High fibre/carbohydrate (50% CHO, 35% fat and 15% Protein) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch. Total dietary fibre will be at least 30g/d for 2000kcal intake and provided as a mixed soluble and insoluble fibre sources to maintain palatability of the diet (e.g. wheat bran, fava bean, lentil, buckwheat).
Autres noms:
  • HF
Autre: High Protein
• High protein diet (30% protein, 35% fat and 35% CHO) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch. Protein will be a mixed meat matrix to include poultry, fish, red meat, prawns, eggs, dairy. Total dietary fibre will be no more than 15g/d for 2000kcal intake.
Autres noms:
  • HP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Energy Balance
Délai: measured up to day 71 of study
Chronic influence on energy balance (body weight, kg)
measured up to day 71 of study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acute effects on appetite after test meals
Délai: Baseline & week 4 of each treatment
Appetite questionnaires recorded on Visual Analogue Scales every 30mins on test days
Baseline & week 4 of each treatment
Acute effects on biomarkers of health after test meals
Délai: Baseline & week 4 of each treatment
blood samples analysed for Glucose, Lipids and Hormones
Baseline & week 4 of each treatment
Acute effects on gastric emptying after test meals
Délai: Baseline & week 4 of each treatment
gastric emptying (stable isotope, Octanoic acid labelled breath samples)
Baseline & week 4 of each treatment
Resting Metabolic Rate (RMR) before & after test meals
Délai: Baseline & week 4 of each treatment
Chronic influence on metabolism or Thermic Effect of Food (TEF) using indirect calorimetry measurement
Baseline & week 4 of each treatment
Faecal sample analysis for gut health
Délai: up to 10 weeks
Chronic influence on changes in gut microbiota
up to 10 weeks
Bone Density
Délai: Baseline & week 4 of each treatment
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Scan to measure fat mass, fat free mass & bone density as part of the 4 compartment model
Baseline & week 4 of each treatment
Body Composition
Délai: Baseline & week 4 of each treatment
Air Displacement Plethysmography (BodPod) to measure body fat as part of the 4 compartment model
Baseline & week 4 of each treatment
Total Body Water
Délai: Baseline & week 4 of each treatment
Deuterium Dilution to measure Total Body Water (TBW) as part of the 4 compartment model
Baseline & week 4 of each treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aberdeen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Johnstone, PhD, Senior Research Fellow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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