Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

The Big Breakfast Study

19 de junho de 2019 atualizado por: University of Aberdeen

Role of Breakfast Size and Composition for Appetite Control and Energy Balance

This weight loss study will investigate the impact of diet composition and meal size (large breakfast meals and smaller evening meals) on body weight, energy balance and eating behaviour, by altering calorie (meal) distribution.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The aim of this study is to further strengthen our understanding of the role of dietary components (in particular fibre and protein) in a healthy diet. The information gained from this research will lead to better policy advice, particularly in relation to healthy weight management, metabolic control, mental health and intestinal health. It will also lay the foundations to produce healthier primary products and aid the food industry in developing new and healthier products (e.g. products that aid hunger control and satiety). This will be addressed through four interlinked objectives:

O1: Healthy weight management and improved metabolic and mental health O2: Identification of gut bacteria and compounds of relevance to vascular and gut health O3: Linking fibre consumption to intestinal microbial communities and health O4: Mathematical modelling of interactions between diet and gut microbial communities

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • BMI ranging from 27-42 kg/m2;
  • those habitually consuming breakfast (at least 5 times a week).

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, planning to be pregnant or breastfeeding
  • subjects with food allergy
  • diagnosis of diabetes, hypertension, renal, hepatic, haematological disease or coronary heart disease
  • having given a pint of blood for transfusion purposes within the last month
  • unsuitable veins for blood sampling
  • inability to understand the participant information sheet
  • inability to speak, read and understand the English language
  • those on any prescription medications (other than oral contraceptives)
  • those on any specific diet regimes
  • those on any weight loss programmes (that may be affecting lifestyle, physical activity and diet).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: High Fibre to High-Protein (HF-HP)
  • Phase 1: no intervention, habitual diet for 4 days and then 3day maintenance diet
  • Phase 2: consumption of HF meals for 4 weeks
  • Phase 3: washout for 1 week, controlled maintenance diet
  • Phase 4: consumption of HP meals for 4 weeks
Outro: High Fibre
High fibre/carbohydrate (50% CHO, 35% fat and 15% Protein) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch. Total dietary fibre will be at least 30g/d for 2000kcal intake and provided as a mixed soluble and insoluble fibre sources to maintain palatability of the diet (e.g. wheat bran, fava bean, lentil, buckwheat).
Outros nomes:
  • HF
Outro: High Protein
• High protein diet (30% protein, 35% fat and 35% CHO) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch. Protein will be a mixed meat matrix to include poultry, fish, red meat, prawns, eggs, dairy. Total dietary fibre will be no more than 15g/d for 2000kcal intake.
Outros nomes:
  • HP
Experimental: High Protein to High-Fibre (HP-HF)
  • Phase 1: no intervention, habitual diet for 4 days and then 3day maintenance diet
  • Phase 2: consumption of HP meals for 4 weeks
  • Phase 3: washout for 1 week, controlled maintenance diet
  • Phase 4: consumption of HF meals for 4 weeks
Outro: High Fibre
High fibre/carbohydrate (50% CHO, 35% fat and 15% Protein) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch. Total dietary fibre will be at least 30g/d for 2000kcal intake and provided as a mixed soluble and insoluble fibre sources to maintain palatability of the diet (e.g. wheat bran, fava bean, lentil, buckwheat).
Outros nomes:
  • HF
Outro: High Protein
• High protein diet (30% protein, 35% fat and 35% CHO) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch. Protein will be a mixed meat matrix to include poultry, fish, red meat, prawns, eggs, dairy. Total dietary fibre will be no more than 15g/d for 2000kcal intake.
Outros nomes:
  • HP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Energy Balance
Prazo: measured up to day 71 of study
Chronic influence on energy balance (body weight, kg)
measured up to day 71 of study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acute effects on appetite after test meals
Prazo: Baseline & week 4 of each treatment
Appetite questionnaires recorded on Visual Analogue Scales every 30mins on test days
Baseline & week 4 of each treatment
Acute effects on biomarkers of health after test meals
Prazo: Baseline & week 4 of each treatment
blood samples analysed for Glucose, Lipids and Hormones
Baseline & week 4 of each treatment
Acute effects on gastric emptying after test meals
Prazo: Baseline & week 4 of each treatment
gastric emptying (stable isotope, Octanoic acid labelled breath samples)
Baseline & week 4 of each treatment
Resting Metabolic Rate (RMR) before & after test meals
Prazo: Baseline & week 4 of each treatment
Chronic influence on metabolism or Thermic Effect of Food (TEF) using indirect calorimetry measurement
Baseline & week 4 of each treatment
Faecal sample analysis for gut health
Prazo: up to 10 weeks
Chronic influence on changes in gut microbiota
up to 10 weeks
Bone Density
Prazo: Baseline & week 4 of each treatment
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Scan to measure fat mass, fat free mass & bone density as part of the 4 compartment model
Baseline & week 4 of each treatment
Body Composition
Prazo: Baseline & week 4 of each treatment
Air Displacement Plethysmography (BodPod) to measure body fat as part of the 4 compartment model
Baseline & week 4 of each treatment
Total Body Water
Prazo: Baseline & week 4 of each treatment
Deuterium Dilution to measure Total Body Water (TBW) as part of the 4 compartment model
Baseline & week 4 of each treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aberdeen

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Johnstone, PhD, Senior Research Fellow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 804

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever