- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03077295
The Big Breakfast Study
Role of Breakfast Size and Composition for Appetite Control and Energy Balance
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The aim of this study is to further strengthen our understanding of the role of dietary components (in particular fibre and protein) in a healthy diet. The information gained from this research will lead to better policy advice, particularly in relation to healthy weight management, metabolic control, mental health and intestinal health. It will also lay the foundations to produce healthier primary products and aid the food industry in developing new and healthier products (e.g. products that aid hunger control and satiety). This will be addressed through four interlinked objectives:
O1: Healthy weight management and improved metabolic and mental health O2: Identification of gut bacteria and compounds of relevance to vascular and gut health O3: Linking fibre consumption to intestinal microbial communities and health O4: Mathematical modelling of interactions between diet and gut microbial communities
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
- The Rowett Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI ranging from 27-42 kg/m2;
- those habitually consuming breakfast (at least 5 times a week).
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, planning to be pregnant or breastfeeding
- subjects with food allergy
- diagnosis of diabetes, hypertension, renal, hepatic, haematological disease or coronary heart disease
- having given a pint of blood for transfusion purposes within the last month
- unsuitable veins for blood sampling
- inability to understand the participant information sheet
- inability to speak, read and understand the English language
- those on any prescription medications (other than oral contraceptives)
- those on any specific diet regimes
- those on any weight loss programmes (that may be affecting lifestyle, physical activity and diet).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: High Fibre to High-Protein (HF-HP)
|
High fibre/carbohydrate (50% CHO, 35% fat and 15% Protein) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch.
Total dietary fibre will be at least 30g/d for 2000kcal intake and provided as a mixed soluble and insoluble fibre sources to maintain palatability of the diet (e.g.
wheat bran, fava bean, lentil, buckwheat).
Altri nomi:
• High protein diet (30% protein, 35% fat and 35% CHO) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch.
Protein will be a mixed meat matrix to include poultry, fish, red meat, prawns, eggs, dairy.
Total dietary fibre will be no more than 15g/d for 2000kcal intake.
Altri nomi:
|
Sperimentale: High Protein to High-Fibre (HP-HF)
|
High fibre/carbohydrate (50% CHO, 35% fat and 15% Protein) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch.
Total dietary fibre will be at least 30g/d for 2000kcal intake and provided as a mixed soluble and insoluble fibre sources to maintain palatability of the diet (e.g.
wheat bran, fava bean, lentil, buckwheat).
Altri nomi:
• High protein diet (30% protein, 35% fat and 35% CHO) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch.
Protein will be a mixed meat matrix to include poultry, fish, red meat, prawns, eggs, dairy.
Total dietary fibre will be no more than 15g/d for 2000kcal intake.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Energy Balance
Lasso di tempo: measured up to day 71 of study
|
Chronic influence on energy balance (body weight, kg)
|
measured up to day 71 of study
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acute effects on appetite after test meals
Lasso di tempo: Baseline & week 4 of each treatment
|
Appetite questionnaires recorded on Visual Analogue Scales every 30mins on test days
|
Baseline & week 4 of each treatment
|
Acute effects on biomarkers of health after test meals
Lasso di tempo: Baseline & week 4 of each treatment
|
blood samples analysed for Glucose, Lipids and Hormones
|
Baseline & week 4 of each treatment
|
Acute effects on gastric emptying after test meals
Lasso di tempo: Baseline & week 4 of each treatment
|
gastric emptying (stable isotope, Octanoic acid labelled breath samples)
|
Baseline & week 4 of each treatment
|
Resting Metabolic Rate (RMR) before & after test meals
Lasso di tempo: Baseline & week 4 of each treatment
|
Chronic influence on metabolism or Thermic Effect of Food (TEF) using indirect calorimetry measurement
|
Baseline & week 4 of each treatment
|
Faecal sample analysis for gut health
Lasso di tempo: up to 10 weeks
|
Chronic influence on changes in gut microbiota
|
up to 10 weeks
|
Bone Density
Lasso di tempo: Baseline & week 4 of each treatment
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Scan to measure fat mass, fat free mass & bone density as part of the 4 compartment model
|
Baseline & week 4 of each treatment
|
Body Composition
Lasso di tempo: Baseline & week 4 of each treatment
|
Air Displacement Plethysmography (BodPod) to measure body fat as part of the 4 compartment model
|
Baseline & week 4 of each treatment
|
Total Body Water
Lasso di tempo: Baseline & week 4 of each treatment
|
Deuterium Dilution to measure Total Body Water (TBW) as part of the 4 compartment model
|
Baseline & week 4 of each treatment
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Johnstone, PhD, Senior Research Fellow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su High Fibre
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