- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03077295
The Big Breakfast Study
Role of Breakfast Size and Composition for Appetite Control and Energy Balance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The aim of this study is to further strengthen our understanding of the role of dietary components (in particular fibre and protein) in a healthy diet. The information gained from this research will lead to better policy advice, particularly in relation to healthy weight management, metabolic control, mental health and intestinal health. It will also lay the foundations to produce healthier primary products and aid the food industry in developing new and healthier products (e.g. products that aid hunger control and satiety). This will be addressed through four interlinked objectives:
O1: Healthy weight management and improved metabolic and mental health O2: Identification of gut bacteria and compounds of relevance to vascular and gut health O3: Linking fibre consumption to intestinal microbial communities and health O4: Mathematical modelling of interactions between diet and gut microbial communities
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
- The Rowett Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- BMI ranging from 27-42 kg/m2;
- those habitually consuming breakfast (at least 5 times a week).
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, planning to be pregnant or breastfeeding
- subjects with food allergy
- diagnosis of diabetes, hypertension, renal, hepatic, haematological disease or coronary heart disease
- having given a pint of blood for transfusion purposes within the last month
- unsuitable veins for blood sampling
- inability to understand the participant information sheet
- inability to speak, read and understand the English language
- those on any prescription medications (other than oral contraceptives)
- those on any specific diet regimes
- those on any weight loss programmes (that may be affecting lifestyle, physical activity and diet).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: High Fibre to High-Protein (HF-HP)
|
High fibre/carbohydrate (50% CHO, 35% fat and 15% Protein) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch.
Total dietary fibre will be at least 30g/d for 2000kcal intake and provided as a mixed soluble and insoluble fibre sources to maintain palatability of the diet (e.g.
wheat bran, fava bean, lentil, buckwheat).
Ostatní jména:
• High protein diet (30% protein, 35% fat and 35% CHO) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch.
Protein will be a mixed meat matrix to include poultry, fish, red meat, prawns, eggs, dairy.
Total dietary fibre will be no more than 15g/d for 2000kcal intake.
Ostatní jména:
|
Experimentální: High Protein to High-Fibre (HP-HF)
|
High fibre/carbohydrate (50% CHO, 35% fat and 15% Protein) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch.
Total dietary fibre will be at least 30g/d for 2000kcal intake and provided as a mixed soluble and insoluble fibre sources to maintain palatability of the diet (e.g.
wheat bran, fava bean, lentil, buckwheat).
Ostatní jména:
• High protein diet (30% protein, 35% fat and 35% CHO) with 45% calories at breakfast and 20% evening meal provided and buffet lunch.
Protein will be a mixed meat matrix to include poultry, fish, red meat, prawns, eggs, dairy.
Total dietary fibre will be no more than 15g/d for 2000kcal intake.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Energy Balance
Časové okno: measured up to day 71 of study
|
Chronic influence on energy balance (body weight, kg)
|
measured up to day 71 of study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Acute effects on appetite after test meals
Časové okno: Baseline & week 4 of each treatment
|
Appetite questionnaires recorded on Visual Analogue Scales every 30mins on test days
|
Baseline & week 4 of each treatment
|
Acute effects on biomarkers of health after test meals
Časové okno: Baseline & week 4 of each treatment
|
blood samples analysed for Glucose, Lipids and Hormones
|
Baseline & week 4 of each treatment
|
Acute effects on gastric emptying after test meals
Časové okno: Baseline & week 4 of each treatment
|
gastric emptying (stable isotope, Octanoic acid labelled breath samples)
|
Baseline & week 4 of each treatment
|
Resting Metabolic Rate (RMR) before & after test meals
Časové okno: Baseline & week 4 of each treatment
|
Chronic influence on metabolism or Thermic Effect of Food (TEF) using indirect calorimetry measurement
|
Baseline & week 4 of each treatment
|
Faecal sample analysis for gut health
Časové okno: up to 10 weeks
|
Chronic influence on changes in gut microbiota
|
up to 10 weeks
|
Bone Density
Časové okno: Baseline & week 4 of each treatment
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Scan to measure fat mass, fat free mass & bone density as part of the 4 compartment model
|
Baseline & week 4 of each treatment
|
Body Composition
Časové okno: Baseline & week 4 of each treatment
|
Air Displacement Plethysmography (BodPod) to measure body fat as part of the 4 compartment model
|
Baseline & week 4 of each treatment
|
Total Body Water
Časové okno: Baseline & week 4 of each treatment
|
Deuterium Dilution to measure Total Body Water (TBW) as part of the 4 compartment model
|
Baseline & week 4 of each treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Johnstone, PhD, Senior Research Fellow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na High Fibre
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborDeprese | Hypertenze | Diabetes | Artritida | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeKardiopulmonální resuscitace | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterNáborIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHDokončenoRenální insuficience, Chronická | Ledvinová nedostatečnost | Onemocnění ledvin, konečné stádium | Selhání ledvin, chronickéČeská republika