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Effect of the Plasma EBV DNA Change During Chemoradiotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma

16 mars 2017 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital

Effect of the Plasma EBV DNA Concentration Change During Chemoradiotherapy on Tumor Control and Patient Survival in Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

Epstein-Barr virus (EBV) has been proven to process a strong association in patient of nasopharyngeal carcinoma (NPC). Monitoring plasma EBV DNA in NPC patients can provide reliable informations in early detecting tumor recurrence or risk grouping.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Carcinome du nasopharynx

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Plasma EBV DNA

Description détaillée

EBV DNA has strongly association in NPC patient' disease status. It can provide informations of disease relapse or risks classification. In this study, we will investigate the impact of plasma EBV DNA concentration change during chemoradiotherapy on initial tumor response and long-term survival in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Taïwan
- - Taichung, Taïwan, 40705
    - Recrutement
    - Taichung Veteran General Hospital
    - Contact:
      
      Jin-Ching Lin, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 5613 +886-4-23592525
      
      E-mail: jclin@vghtc.gov.tw
    - Contact:
      
      Yi-Chun Liu, MD
      
      Numéro de téléphone: 5621 +886-4-23592525
      
      E-mail: b9202080@gmil.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nasopharyngeal carcinoma patient received definite treatment in Taichung Veteran General Hospital

La description

Inclusion Criteria:

Histological proven NPC.
2010 American Joint Committee on Cancer (AJCC) stage II-IVB.
Age ≧ 20 years old.
Performance status of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦ 2.
Adequate liver, renal, and bone marrow functions 5.1 Serum total bilirubin level ≦ 2.5 mg/dl. 5.2 Serum creatinine ≦ 1.6 mg/dl or calculated creatinine clearance rate (CCr) ≧ 60 cc/min.
5.3 White blood cell count (WBC) ≧ 3,000/micro-ml. 5.4 Platelet count ≧ 100,000/micro-ml.
Pre-treatment plasma EBV DNA > 0 copies/mL
Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Presence of distant metastasis.
Previous radiotherapy or chemotherapy.
History of a malignancy except those treated with curative intent for skin cancer (other than melanoma), in situ cervical cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast.
Severe cardiopulmonary diseases (unstable angina and/or congestive heart failure or peripheral vascular disease requiring hospitalization within the last 12 months; chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization) or clinically significant psychiatric disorders.
Female patients who are pregnant or lactating.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Overall survival (OS) Délai: 2 years	Survival calculation	2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Progression free survival (PFS) Délai: 2 years	Survival calculation	2 years
Nasopharynx failure-free survival (NPFFS) Délai: 2 years	Survival calculation	2 years
Neck failure-free survival (NFFS) Délai: 2 years	Survival calculation	2 years
Distant metastasis failure-free survival (DMFFS) Délai: 2 years	Survival calculation	2 years
Tumor response Délai: 2 years	Tumor response evaluated by image	2 years
EBV DNA concentration Délai: 2 years	Plasma EBV DNA by real-time polymerase chain reaction (PCR)	2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taichung Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

16 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)