- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03087695
Effect of the Plasma EBV DNA Change During Chemoradiotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma
16 maart 2017 bijgewerkt door: Taichung Veterans General Hospital
Effect of the Plasma EBV DNA Concentration Change During Chemoradiotherapy on Tumor Control and Patient Survival in Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
Epstein-Barr virus (EBV) has been proven to process a strong association in patient of nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Monitoring plasma EBV DNA in NPC patients can provide reliable informations in early detecting tumor recurrence or risk grouping.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EBV DNA has strongly association in NPC patient' disease status.
It can provide informations of disease relapse or risks classification.
In this study, we will investigate the impact of plasma EBV DNA concentration change during chemoradiotherapy on initial tumor response and long-term survival in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jin-Ching Lin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5613 +886-4-23592525
- E-mail: jclin@vghtc.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yi-Chun Liu, MD
- Telefoonnummer: 5621 +886-4-23592525
- E-mail: b9202080@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veteran General Hospital
-
Contact:
- Jin-Ching Lin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5613 +886-4-23592525
- E-mail: jclin@vghtc.gov.tw
-
Contact:
- Yi-Chun Liu, MD
- Telefoonnummer: 5621 +886-4-23592525
- E-mail: b9202080@gmil.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Nasopharyngeal carcinoma patient received definite treatment in Taichung Veteran General Hospital
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histological proven NPC.
- 2010 American Joint Committee on Cancer (AJCC) stage II-IVB.
- Age ≧ 20 years old.
- Performance status of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦ 2.
Adequate liver, renal, and bone marrow functions 5.1 Serum total bilirubin level ≦ 2.5 mg/dl. 5.2 Serum creatinine ≦ 1.6 mg/dl or calculated creatinine clearance rate (CCr) ≧ 60 cc/min.
5.3 White blood cell count (WBC) ≧ 3,000/micro-ml. 5.4 Platelet count ≧ 100,000/micro-ml.
- Pre-treatment plasma EBV DNA > 0 copies/mL
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastasis.
- Previous radiotherapy or chemotherapy.
- History of a malignancy except those treated with curative intent for skin cancer (other than melanoma), in situ cervical cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast.
- Severe cardiopulmonary diseases (unstable angina and/or congestive heart failure or peripheral vascular disease requiring hospitalization within the last 12 months; chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization) or clinically significant psychiatric disorders.
- Female patients who are pregnant or lactating.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Nasopharynx failure-free survival (NPFFS)
Tijdsspanne: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Neck failure-free survival (NFFS)
Tijdsspanne: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Distant metastasis failure-free survival (DMFFS)
Tijdsspanne: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Tumor response
Tijdsspanne: 2 years
|
Tumor response evaluated by image
|
2 years
|
EBV DNA concentration
Tijdsspanne: 2 years
|
Plasma EBV DNA by real-time polymerase chain reaction (PCR)
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
16 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
16 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- CF17002B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
No plan to make individual participant data (IPD) available
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Plasma EBV DNA
-
Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervendNasofarynxcarcinoomChina
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaWervingNasofarynxcarcinoomChina
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rikshospitalet University...WervingLymfoproliferatieve stoornis na transplantatie | EBV-infectie | EBV-viremie | Epstein-Barr-virus geassocieerde lymfoproliferatieve stoornisDenemarken, Noorwegen
-
Huazhong University of Science and TechnologyWerving
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University en andere medewerkersNog niet aan het wervenExtranodaal Natural Killer/T-cellymfoomChina
-
Hunan Cancer HospitalWervingNasofarynxcarcinoom | Herpesvirus 4, MensChina
-
Beijing Friendship HospitalNog niet aan het werven
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Hunan... en andere medewerkersWervingNasofarynxcarcinoomChina
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)WervingMaagkanker | Circulerend tumor-DNA (ctDNA)Vietnam