- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03087695
Effect of the Plasma EBV DNA Change During Chemoradiotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma
16. března 2017 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Effect of the Plasma EBV DNA Concentration Change During Chemoradiotherapy on Tumor Control and Patient Survival in Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
Epstein-Barr virus (EBV) has been proven to process a strong association in patient of nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Monitoring plasma EBV DNA in NPC patients can provide reliable informations in early detecting tumor recurrence or risk grouping.
Přehled studie
Detailní popis
EBV DNA has strongly association in NPC patient' disease status.
It can provide informations of disease relapse or risks classification.
In this study, we will investigate the impact of plasma EBV DNA concentration change during chemoradiotherapy on initial tumor response and long-term survival in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veteran General Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Ching Lin, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5613 +886-4-23592525
- E-mail: jclin@vghtc.gov.tw
-
Kontakt:
- Yi-Chun Liu, MD
- Telefonní číslo: 5621 +886-4-23592525
- E-mail: b9202080@gmil.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nasopharyngeal carcinoma patient received definite treatment in Taichung Veteran General Hospital
Popis
Inclusion Criteria:
- Histological proven NPC.
- 2010 American Joint Committee on Cancer (AJCC) stage II-IVB.
- Age ≧ 20 years old.
- Performance status of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦ 2.
Adequate liver, renal, and bone marrow functions 5.1 Serum total bilirubin level ≦ 2.5 mg/dl. 5.2 Serum creatinine ≦ 1.6 mg/dl or calculated creatinine clearance rate (CCr) ≧ 60 cc/min.
5.3 White blood cell count (WBC) ≧ 3,000/micro-ml. 5.4 Platelet count ≧ 100,000/micro-ml.
- Pre-treatment plasma EBV DNA > 0 copies/mL
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastasis.
- Previous radiotherapy or chemotherapy.
- History of a malignancy except those treated with curative intent for skin cancer (other than melanoma), in situ cervical cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast.
- Severe cardiopulmonary diseases (unstable angina and/or congestive heart failure or peripheral vascular disease requiring hospitalization within the last 12 months; chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization) or clinically significant psychiatric disorders.
- Female patients who are pregnant or lactating.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Časové okno: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression free survival (PFS)
Časové okno: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Nasopharynx failure-free survival (NPFFS)
Časové okno: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Neck failure-free survival (NFFS)
Časové okno: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Distant metastasis failure-free survival (DMFFS)
Časové okno: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Tumor response
Časové okno: 2 years
|
Tumor response evaluated by image
|
2 years
|
EBV DNA concentration
Časové okno: 2 years
|
Plasma EBV DNA by real-time polymerase chain reaction (PCR)
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
16. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
16. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- CF17002B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
No plan to make individual participant data (IPD) available
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plasma EBV DNA
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborKarcinom nosohltanuČína
-
Huazhong University of Science and TechnologyNábor
-
Hunan Cancer HospitalNáborKarcinom nosohltanu | Herpesvirus 4, člověkČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University a další spolupracovníciZatím nenabírámeExtranodal Natural Killer/T-buněčný lymfomČína
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaNábor
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rikshospitalet University...NáborPotransplantační lymfoproliferativní porucha | EBV infekce | EBV virémie | Lymfoproliferativní porucha spojená s virem Epstein-BarrovéDánsko, Norsko
-
Beijing Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoKarcinom nosohltanuČína
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Hunan... a další spolupracovníciNáborProtilátka viru Epstein-Barrové a DNA viru Epstein-Barrové pro screening nasofaryngeálního karcinomuKarcinom nosohltanuČína
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Fujian Cancer Hospital; Zhongshan People's Hospital... a další spolupracovníciNáborKarcinom nosohltanuČína