- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03087695
Effect of the Plasma EBV DNA Change During Chemoradiotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma
16. mars 2017 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital
Effect of the Plasma EBV DNA Concentration Change During Chemoradiotherapy on Tumor Control and Patient Survival in Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
Epstein-Barr virus (EBV) has been proven to process a strong association in patient of nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Monitoring plasma EBV DNA in NPC patients can provide reliable informations in early detecting tumor recurrence or risk grouping.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EBV DNA has strongly association in NPC patient' disease status.
It can provide informations of disease relapse or risks classification.
In this study, we will investigate the impact of plasma EBV DNA concentration change during chemoradiotherapy on initial tumor response and long-term survival in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veteran General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin-Ching Lin, MD, PhD
- Telefonnummer: 5613 +886-4-23592525
- E-post: jclin@vghtc.gov.tw
-
Ta kontakt med:
- Yi-Chun Liu, MD
- Telefonnummer: 5621 +886-4-23592525
- E-post: b9202080@gmil.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nasopharyngeal carcinoma patient received definite treatment in Taichung Veteran General Hospital
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histological proven NPC.
- 2010 American Joint Committee on Cancer (AJCC) stage II-IVB.
- Age ≧ 20 years old.
- Performance status of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦ 2.
Adequate liver, renal, and bone marrow functions 5.1 Serum total bilirubin level ≦ 2.5 mg/dl. 5.2 Serum creatinine ≦ 1.6 mg/dl or calculated creatinine clearance rate (CCr) ≧ 60 cc/min.
5.3 White blood cell count (WBC) ≧ 3,000/micro-ml. 5.4 Platelet count ≧ 100,000/micro-ml.
- Pre-treatment plasma EBV DNA > 0 copies/mL
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastasis.
- Previous radiotherapy or chemotherapy.
- History of a malignancy except those treated with curative intent for skin cancer (other than melanoma), in situ cervical cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast.
- Severe cardiopulmonary diseases (unstable angina and/or congestive heart failure or peripheral vascular disease requiring hospitalization within the last 12 months; chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization) or clinically significant psychiatric disorders.
- Female patients who are pregnant or lactating.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Tidsramme: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Nasopharynx failure-free survival (NPFFS)
Tidsramme: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Neck failure-free survival (NFFS)
Tidsramme: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Distant metastasis failure-free survival (DMFFS)
Tidsramme: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Tumor response
Tidsramme: 2 years
|
Tumor response evaluated by image
|
2 years
|
EBV DNA concentration
Tidsramme: 2 years
|
Plasma EBV DNA by real-time polymerase chain reaction (PCR)
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
16. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
16. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- CF17002B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
No plan to make individual participant data (IPD) available
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på Plasma EBV DNA
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinomKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Hunan Cancer HospitalRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Herpesvirus 4, HumanKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåEkstranodal Natural Killer/T-celle lymfomKina
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekrutteringNasofaryngealt karsinomKina
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rikshospitalet University...RekrutteringLymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon | EBV-infeksjon | EBV Viremia | Epstein-Barr-virusassosiert lymfoproliferativ lidelseDanmark, Norge
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtNasofaryngealt karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Hunan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Fujian Cancer Hospital; Zhongshan People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinomKina