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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03087695
Effect of the Plasma EBV DNA Change During Chemoradiotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma
16. März 2017 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital
Effect of the Plasma EBV DNA Concentration Change During Chemoradiotherapy on Tumor Control and Patient Survival in Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
Epstein-Barr virus (EBV) has been proven to process a strong association in patient of nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Monitoring plasma EBV DNA in NPC patients can provide reliable informations in early detecting tumor recurrence or risk grouping.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EBV DNA has strongly association in NPC patient' disease status.
It can provide informations of disease relapse or risks classification.
In this study, we will investigate the impact of plasma EBV DNA concentration change during chemoradiotherapy on initial tumor response and long-term survival in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jin-Ching Lin, MD, PhD
- Telefonnummer: 5613 +886-4-23592525
- E-Mail: jclin@vghtc.gov.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yi-Chun Liu, MD
- Telefonnummer: 5621 +886-4-23592525
- E-Mail: b9202080@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung Veteran General Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Ching Lin, MD, PhD
- Telefonnummer: 5613 +886-4-23592525
- E-Mail: jclin@vghtc.gov.tw
-
Kontakt:
- Yi-Chun Liu, MD
- Telefonnummer: 5621 +886-4-23592525
- E-Mail: b9202080@gmil.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Nasopharyngeal carcinoma patient received definite treatment in Taichung Veteran General Hospital
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histological proven NPC.
- 2010 American Joint Committee on Cancer (AJCC) stage II-IVB.
- Age ≧ 20 years old.
- Performance status of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦ 2.
Adequate liver, renal, and bone marrow functions 5.1 Serum total bilirubin level ≦ 2.5 mg/dl. 5.2 Serum creatinine ≦ 1.6 mg/dl or calculated creatinine clearance rate (CCr) ≧ 60 cc/min.
5.3 White blood cell count (WBC) ≧ 3,000/micro-ml. 5.4 Platelet count ≧ 100,000/micro-ml.
- Pre-treatment plasma EBV DNA > 0 copies/mL
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastasis.
- Previous radiotherapy or chemotherapy.
- History of a malignancy except those treated with curative intent for skin cancer (other than melanoma), in situ cervical cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast.
- Severe cardiopulmonary diseases (unstable angina and/or congestive heart failure or peripheral vascular disease requiring hospitalization within the last 12 months; chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization) or clinically significant psychiatric disorders.
- Female patients who are pregnant or lactating.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Nasopharynx failure-free survival (NPFFS)
Zeitfenster: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Neck failure-free survival (NFFS)
Zeitfenster: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Distant metastasis failure-free survival (DMFFS)
Zeitfenster: 2 years
|
Survival calculation
|
2 years
|
Tumor response
Zeitfenster: 2 years
|
Tumor response evaluated by image
|
2 years
|
EBV DNA concentration
Zeitfenster: 2 years
|
Plasma EBV DNA by real-time polymerase chain reaction (PCR)
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
16. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- CF17002B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
No plan to make individual participant data (IPD) available
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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