Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin by English-speaking Population*
9 février 2021 mis à jour par: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin: A Randomized Controlled Trial Among English-speaking Population*
The main objective of this study is to compare the interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with or without spin (i.e., distortion of research results).
The news items which reported studies evaluating the treatment effect, having highest number of spin in the headline and text and received high online public attention will be selected.
Spin will be deleted and will rewrite the news items without spin.
This sample of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with and without spin will be interpreted by English-speaking population.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Health news is an important way to communicate updated medical research to the public. News items reporting the results of medical research attract a large audience. However, the quality of reporting in health news is questionable. The merits of a wide range of treatments and tests are overplayed and harms are underplayed. Several studies have shown the presence of spin (i.e., distorted presentation of study results) in health news. Distorted facts can be misleading and can affect the behaviour of physicians, healthcare providers and patients. However, little research has assessed whether spin can affect readers' interpretation of health news items.
Objective: "Spin" is defined as a misrepresentation of study results whatever the motive (intentionally or unintentionally) to highlight that the beneficial effect of the intervention in terms of efficacy and safety is greater than that shown by the results. To compare the interpretation of health news items reporting phase I/II (non-randomized) trials with or without spin. News items evaluating the effect of a pharmacological treatment that received high online public attention will be focused.
Hypothesis: The hypothesis of this study is that the spin can influence the reader's interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials.
Design: A randomized controlled trial
- Interventions: Health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) studies with and without spin will be compared. A sample of health news items reporting the results of phase I/II (non-randomized) studies evaluating the effect of pharmacologic treatment and containing spin in the headline and text will be selected. Spin will be deleted in the selected news items and will be rewritten the news without spin.
- Participants: The participants will include English-speaking population from FindParticipants (https://www.findparticipants.com/).
- Sample size: For this RCT, the sample size will be 300 participants.
- The primary outcome will be perception of beneficial effect of the treatment X. We will ask participants, what do you think is the probability that treatment X would be beneficial to patients? (scale, 0 [very unlikely] to 10 [very likely]). Perception of safety and beneficial effects of treatment in clinical studies is considered as a surrogate marker of health outcome as it may have an impact on the future development of the drug, and then the potential use of the drug for patients.
- Expected results: This study will evaluate the impact of spin on the interpretation of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials by English-speaking population.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile-de-france
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Paris, Ile-de-france, France, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Native English speakers or have a very good level in reading and understanding of English language
Exclusion Criteria:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actualités avec Spin
Articles d'actualité rapportant les résultats d'essais de phase I / II (non randomisés) avec spin
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Interprétation de faits divers avec spin
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Expérimental: Nouvelles sans spin
Articles d'actualité rapportant les résultats d'essais de phase I/II (non randomisés) sans spin
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Interprétation des faits divers sans artifice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de l'effet bénéfique du traitement X
Délai: Au fur et à mesure que l'intervention est assignée (lecture de l'actualité) c'est-à-dire 1-2 heures
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Nous demanderons aux participants quelle est, selon vous, la probabilité que le traitement X soit bénéfique pour les patients ?
Avec les choix de réponses sur une échelle de Likert de 10 points, (échelle, 0 [très peu probable] à 10 [très probable])
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Au fur et à mesure que l'intervention est assignée (lecture de l'actualité) c'est-à-dire 1-2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de l'efficacité, de la sécurité, de la disponibilité et de l'utilité clinique du traitement X dans la pratique clinique existante
Délai: Au fur et à mesure que l'intervention est assignée (lecture de l'actualité) c'est-à-dire 1-2 heures
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Nous demanderons aux participants quelle est, selon vous, l'ampleur du bénéfice potentiel pour les patients ?
Avec les choix de réponses sur une échelle de 5 points (échelle, [aucun, petit, modéré ou grand]) analyse : aucun, petit vs modéré ou grand
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Au fur et à mesure que l'intervention est assignée (lecture de l'actualité) c'est-à-dire 1-2 heures
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Dans quelle mesure pensez-vous que le traitement X serait sûr pour les patients ?
Délai: Au fur et à mesure que l'intervention est assignée (lecture de l'actualité) c'est-à-dire 1-2 heures
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Avec les choix de réponses sur une échelle de Likert de 10 points, (échelle, 0 [très dangereux] à 10 [très sûr])
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Au fur et à mesure que l'intervention est assignée (lecture de l'actualité) c'est-à-dire 1-2 heures
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Pensez-vous que ce traitement devrait être proposé aux patients à court terme ?
Délai: Au fur et à mesure que l'intervention est assignée (lecture de l'actualité) c'est-à-dire 1-2 heures
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Avec les choix de réponses sur une échelle de Likert de 10 points, (échelle, 0 [absolument non] à 10 [absolument oui])
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Au fur et à mesure que l'intervention est assignée (lecture de l'actualité) c'est-à-dire 1-2 heures
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Pensez-vous que ce traitement fera une différence dans la pratique clinique existante ?
Délai: Au fur et à mesure que l'intervention est assignée (lecture de l'actualité) c'est-à-dire 1-2 heures
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Avec les choix de réponses sur une échelle de Likert de 10 points, (échelle, 0 [absolument non] à 10 [absolument oui])
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Au fur et à mesure que l'intervention est assignée (lecture de l'actualité) c'est-à-dire 1-2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
- Chercheur principal: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Première publication (Réel)
29 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ISB-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .