Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin by English-speaking Population*
9 февраля 2021 г. обновлено: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin: A Randomized Controlled Trial Among English-speaking Population*
The main objective of this study is to compare the interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with or without spin (i.e., distortion of research results).
The news items which reported studies evaluating the treatment effect, having highest number of spin in the headline and text and received high online public attention will be selected.
Spin will be deleted and will rewrite the news items without spin.
This sample of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with and without spin will be interpreted by English-speaking population.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Health news is an important way to communicate updated medical research to the public. News items reporting the results of medical research attract a large audience. However, the quality of reporting in health news is questionable. The merits of a wide range of treatments and tests are overplayed and harms are underplayed. Several studies have shown the presence of spin (i.e., distorted presentation of study results) in health news. Distorted facts can be misleading and can affect the behaviour of physicians, healthcare providers and patients. However, little research has assessed whether spin can affect readers' interpretation of health news items.
Objective: "Spin" is defined as a misrepresentation of study results whatever the motive (intentionally or unintentionally) to highlight that the beneficial effect of the intervention in terms of efficacy and safety is greater than that shown by the results. To compare the interpretation of health news items reporting phase I/II (non-randomized) trials with or without spin. News items evaluating the effect of a pharmacological treatment that received high online public attention will be focused.
Hypothesis: The hypothesis of this study is that the spin can influence the reader's interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials.
Design: A randomized controlled trial
- Interventions: Health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) studies with and without spin will be compared. A sample of health news items reporting the results of phase I/II (non-randomized) studies evaluating the effect of pharmacologic treatment and containing spin in the headline and text will be selected. Spin will be deleted in the selected news items and will be rewritten the news without spin.
- Participants: The participants will include English-speaking population from FindParticipants (https://www.findparticipants.com/).
- Sample size: For this RCT, the sample size will be 300 participants.
- The primary outcome will be perception of beneficial effect of the treatment X. We will ask participants, what do you think is the probability that treatment X would be beneficial to patients? (scale, 0 [very unlikely] to 10 [very likely]). Perception of safety and beneficial effects of treatment in clinical studies is considered as a surrogate marker of health outcome as it may have an impact on the future development of the drug, and then the potential use of the drug for patients.
- Expected results: This study will evaluate the impact of spin on the interpretation of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials by English-speaking population.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Франция, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Native English speakers or have a very good level in reading and understanding of English language
Exclusion Criteria:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Новости со спином
Новостные сообщения, сообщающие о результатах фазы I/II (нерандомизированных) испытаний со спином
|
Интерпретация новостей со спиной
|
|
Экспериментальный: Новости без спины
Новостные сообщения, сообщающие о результатах испытаний фазы I/II (нерандомизированных) без вращения
|
Интерпретация новостей без раскрутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие положительного эффекта лечения X
Временное ограничение: Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
Мы спросим участников, какова, по вашему мнению, вероятность того, что лечение Х будет полезным для пациентов?
С выбором ответов по 10-балльной шкале Лайкерта (шкала от 0 [очень маловероятно] до 10 [очень вероятно])
|
Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие эффективности, безопасности, доступности и клинической полезности лечения X в существующей клинической практике
Временное ограничение: Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
Мы спросим участников, как вы думаете, каков размер потенциальной пользы для пациентов?
С выбором ответов по 5-балльной шкале (шкала, [нет, малый, средний или большой]) анализ: нет, малый vs средний или большой
|
Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
|
Насколько безопасным, по вашему мнению, будет лечение Х для пациентов?
Временное ограничение: Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
С выбором ответов по 10-балльной шкале Лайкерта (шкала от 0 [очень небезопасно] до 10 [очень безопасно])
|
Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
|
Считаете ли вы, что это лечение следует предлагать пациентам в краткосрочной перспективе?
Временное ограничение: Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
С выбором ответов по 10-балльной шкале Лайкерта (шкала от 0 [абсолютно нет] до 10 [абсолютно да])
|
Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
|
Считаете ли вы, что это лечение изменит существующую клиническую практику?
Временное ограничение: Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
С выбором ответов по 10-балльной шкале Лайкерта (шкала от 0 [абсолютно нет] до 10 [абсолютно да])
|
Так как назначено вмешательство (чтение новости) т.е. 1-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
- Главный следователь: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ISB-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .