Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin by English-speaking Population*
2021. február 9. frissítette: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interpretation of Health News Items Reporting Results of Phase I/II (Non-randomized) Trials With or Without Spin: A Randomized Controlled Trial Among English-speaking Population*
The main objective of this study is to compare the interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with or without spin (i.e., distortion of research results).
The news items which reported studies evaluating the treatment effect, having highest number of spin in the headline and text and received high online public attention will be selected.
Spin will be deleted and will rewrite the news items without spin.
This sample of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials with and without spin will be interpreted by English-speaking population.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Health news is an important way to communicate updated medical research to the public. News items reporting the results of medical research attract a large audience. However, the quality of reporting in health news is questionable. The merits of a wide range of treatments and tests are overplayed and harms are underplayed. Several studies have shown the presence of spin (i.e., distorted presentation of study results) in health news. Distorted facts can be misleading and can affect the behaviour of physicians, healthcare providers and patients. However, little research has assessed whether spin can affect readers' interpretation of health news items.
Objective: "Spin" is defined as a misrepresentation of study results whatever the motive (intentionally or unintentionally) to highlight that the beneficial effect of the intervention in terms of efficacy and safety is greater than that shown by the results. To compare the interpretation of health news items reporting phase I/II (non-randomized) trials with or without spin. News items evaluating the effect of a pharmacological treatment that received high online public attention will be focused.
Hypothesis: The hypothesis of this study is that the spin can influence the reader's interpretation of health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials.
Design: A randomized controlled trial
- Interventions: Health news items reporting results of phase I/II (non-randomized) studies with and without spin will be compared. A sample of health news items reporting the results of phase I/II (non-randomized) studies evaluating the effect of pharmacologic treatment and containing spin in the headline and text will be selected. Spin will be deleted in the selected news items and will be rewritten the news without spin.
- Participants: The participants will include English-speaking population from FindParticipants (https://www.findparticipants.com/).
- Sample size: For this RCT, the sample size will be 300 participants.
- The primary outcome will be perception of beneficial effect of the treatment X. We will ask participants, what do you think is the probability that treatment X would be beneficial to patients? (scale, 0 [very unlikely] to 10 [very likely]). Perception of safety and beneficial effects of treatment in clinical studies is considered as a surrogate marker of health outcome as it may have an impact on the future development of the drug, and then the potential use of the drug for patients.
- Expected results: This study will evaluate the impact of spin on the interpretation of news items reporting results of phase I/II (non-randomized) trials by English-speaking population.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Franciaország, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Native English speakers or have a very good level in reading and understanding of English language
Exclusion Criteria:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hírek a Spinnel
Az I/II. fázisú (nem randomizált) pörgetéssel végzett kísérletek eredményeit közlő hírek
|
Hírek értelmezése pörgetéssel
|
|
Kísérleti: Hírek pörgetés nélkül
Az I/II. fázisú (nem randomizált) kísérletek eredményeiről szóló hírek pörgetés nélkül
|
Hírek értelmezése pörgetés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés jótékony hatásának észlelése X
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Megkérdezzük a résztvevőket, hogy szerinted mekkora a valószínűsége annak, hogy az X kezelés előnyös lesz a betegek számára?
A válaszok egy 10 pontos Likert-skálán (skála, 0 [nagyon valószínűtlen]-10 [nagyon valószínű])
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az X kezelés hatékonyságának, biztonságosságának, elérhetőségének és klinikai hasznosságának észlelése a meglévő klinikai gyakorlatban
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Megkérdezzük a résztvevőket, hogy Ön szerint mekkora a potenciális előny a betegek számára?
A válaszok 5 pontos skálán (skála, [nincs, kicsi, közepes vagy nagy]) elemzésével: nincs, kicsi vs közepes vagy nagy
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
|
Ön szerint mennyire lenne biztonságos az X kezelés a betegek számára?
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
A válaszok egy 10 pontos Likert-skálán (skála, 0-tól [nagyon nem biztonságos] 10-ig [nagyon biztonságos])
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
|
Ön szerint ezt a kezelést rövid távon fel kell ajánlani a betegeknek?
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
A 10 pontos Likert-skálán (skála, 0 [teljesen nem] 10-ig [teljesen igen])
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
|
Ön szerint ez a kezelés változást hoz a meglévő klinikai gyakorlatban?
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
A 10 pontos Likert-skálán (skála, 0 [teljesen nem] 10-ig [teljesen igen])
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153
- Kutatásvezető: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISB-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .