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Diagnostic différentiel entre granulome et kyste radiculaire : efficacité de l'imagerie par résonance magnétique.

21 juillet 2017 mis à jour par: Giuseppe Lizio, University of Bologna

La précision de l'imagerie par résonance magnétique dans le diagnostic des lésions périapicales endodontiques

Les lésions radiotransparentes de la mâchoire périapicale de 34 patients, qui ont été énucléés chirurgicalement, ont été étudiées par deux radiologues utilisant l'IRM, sur la base des six mêmes critères, pour classer les lésions en granulomes ou en kystes radiculaires. Après les apicectomies, deux pathologistes buccaux (aveugles aux diagnostics du radiologue) ont analysé tous les spécimens en se référant à sept paramètres spécifiques et ont diagnostiqué les spécimens comme des granulomes ou des kystes radiculaires. Les accords inter-évaluateurs entre les radiologues et les pathologistes en termes de diagnostics IRM et histologiques, respectivement, ainsi que le pouvoir discriminant des critères retenus et la précision des évaluations IRM par rapport aux résultats histopathologiques, ont été calculés.

Une forte fiabilité inter-juges a été observée entre les deux radiologues (statistique k = 0,86, p = 0,0001) et les deux pathologistes (statistique k = 0,88, p = 0,0001). La fiabilité était plus élevée pour les critères radiologiques (limite inférieure du lambda de Guttmann > 0,6) que pour les critères histopathologiques. La précision (vrais positifs plus vrais négatifs) des radiologues était supérieure à celle des pathologistes sur la base de l'analyse des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (aire sous la courbe = 0,87 et 0,91, respectivement). La fiabilité et la précision de l'IRM étaient élevées et comparables à la fiabilité histopathologique, soulignant l'utilité de cet examen non invasif comme méthode de diagnostic avant traitement des lésions endodontiques périapicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

34 patients (17 hommes et 17 femmes ; âge moyen 41,9 (extrêmes 21-76) ans) présentant des lésions endodontiques périapicales diagnostiquées par examen clinique et radiologique utilisant des radiographies standard 2D (radiographies périapicales et panoramiques) ou multicoupes CT/CBCT dans l'unité buccale et maxillo-faciale de l'Université de Bologne entre janvier 2011 et décembre 2015, et traités par énucléation de la lésion et apectomie après un examen IRM préopératoire ont été rétrospectivement inclus dans cette étude. Le dossier de ces patients, ayant suivi un protocole thérapeutique traditionnel et standard, l'imagerie radiologique et les données histopathologiques, ont été analysés après le traitement par une équipe de deux radiologues et de deux pathologistes.

La description

Critère d'intégration:

  • âge du patient ≥ 18 ans
  • le diamètre de la lésion ≥ 5 mm, évalué sur la base de la radiographie périapicale,
  • un traitement endodontique acceptable pour la dent concernée.

Critère d'exclusion:

  • contre-indications médicales générales pour la classification du patient en niveau III ou supérieur selon l'American Society of Anesthesiologists,
  • dents impliquées dans la lésion dont la fonction n'a pas pu être sauvée après énucléation de la lésion et apectomie. Les critères d'exclusion radiologique étaient
  • contre-indication en résonance magnétique : présence d'un stimulateur cardiaque ou de tout appareil métallique pouvant interférer avec le champ magnétique ;
  • claustrophobie sévère,
  • poids ≥ 130 kg
  • intolérance au gadolinium-DTPA comme agent de contraste;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision diagnostique de l'imagerie magnétique par résonance, calculée par rapport au diagnostic des pathologistes avec une analyse ROC
Délai: 5 années
Pour déterminer la précision diagnostique des radiologues par rapport aux pathologistes (considérés comme l'étalon-or), une analyse des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (ROC) a été effectuée en supposant que le test de diagnostic est dichotomique. Cette méthode de calcul de l'aire sous la courbe (AUC) et de son erreur est en accord avec les procédures d'ajustement utilisées pour les tests de diagnostic.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diagnostics inter-pathologistes, diagnostics inter-radiologues et cohérence interne des items utilisés pour le diagnostic différentiel par les radiologues et les pathologistes.
Délai: 5 années

Pour examiner l'accord inter-juges entre les deux radiologues et les deux pathologistes, nous avons calculé le kappa de Cohen.

La sensibilité et la spécificité ont été déterminées pour évaluer la capacité de l'IRM à diagnostiquer de manière différentielle les kystes et les granulomes. La sensibilité a été calculée comme la proportion de résultats de test vrais positifs (kyste diagnostiqué de manière cohérente à la fois par IRM et biopsie) parmi les patients atteints de la "maladie" (kyste diagnostiqué par biopsie). La spécificité a été calculée comme la proportion de résultats vrais négatifs (granulome diagnostiqué systématiquement à la fois par IRM et biopsie) parmi les sujets "sans maladie" (granulome diagnostiqué par biopsie).

Le coefficient lambda de Guttman a été calculé pour tenir compte de la fiabilité des critères utilisés.

5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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