- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227172
Diagnostic différentiel entre granulome et kyste radiculaire : efficacité de l'imagerie par résonance magnétique.
La précision de l'imagerie par résonance magnétique dans le diagnostic des lésions périapicales endodontiques
Les lésions radiotransparentes de la mâchoire périapicale de 34 patients, qui ont été énucléés chirurgicalement, ont été étudiées par deux radiologues utilisant l'IRM, sur la base des six mêmes critères, pour classer les lésions en granulomes ou en kystes radiculaires. Après les apicectomies, deux pathologistes buccaux (aveugles aux diagnostics du radiologue) ont analysé tous les spécimens en se référant à sept paramètres spécifiques et ont diagnostiqué les spécimens comme des granulomes ou des kystes radiculaires. Les accords inter-évaluateurs entre les radiologues et les pathologistes en termes de diagnostics IRM et histologiques, respectivement, ainsi que le pouvoir discriminant des critères retenus et la précision des évaluations IRM par rapport aux résultats histopathologiques, ont été calculés.
Une forte fiabilité inter-juges a été observée entre les deux radiologues (statistique k = 0,86, p = 0,0001) et les deux pathologistes (statistique k = 0,88, p = 0,0001). La fiabilité était plus élevée pour les critères radiologiques (limite inférieure du lambda de Guttmann > 0,6) que pour les critères histopathologiques. La précision (vrais positifs plus vrais négatifs) des radiologues était supérieure à celle des pathologistes sur la base de l'analyse des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (aire sous la courbe = 0,87 et 0,91, respectivement). La fiabilité et la précision de l'IRM étaient élevées et comparables à la fiabilité histopathologique, soulignant l'utilité de cet examen non invasif comme méthode de diagnostic avant traitement des lésions endodontiques périapicales.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge du patient ≥ 18 ans
- le diamètre de la lésion ≥ 5 mm, évalué sur la base de la radiographie périapicale,
- un traitement endodontique acceptable pour la dent concernée.
Critère d'exclusion:
- contre-indications médicales générales pour la classification du patient en niveau III ou supérieur selon l'American Society of Anesthesiologists,
- dents impliquées dans la lésion dont la fonction n'a pas pu être sauvée après énucléation de la lésion et apectomie. Les critères d'exclusion radiologique étaient
- contre-indication en résonance magnétique : présence d'un stimulateur cardiaque ou de tout appareil métallique pouvant interférer avec le champ magnétique ;
- claustrophobie sévère,
- poids ≥ 130 kg
- intolérance au gadolinium-DTPA comme agent de contraste;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision diagnostique de l'imagerie magnétique par résonance, calculée par rapport au diagnostic des pathologistes avec une analyse ROC
Délai: 5 années
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Pour déterminer la précision diagnostique des radiologues par rapport aux pathologistes (considérés comme l'étalon-or), une analyse des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (ROC) a été effectuée en supposant que le test de diagnostic est dichotomique.
Cette méthode de calcul de l'aire sous la courbe (AUC) et de son erreur est en accord avec les procédures d'ajustement utilisées pour les tests de diagnostic.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diagnostics inter-pathologistes, diagnostics inter-radiologues et cohérence interne des items utilisés pour le diagnostic différentiel par les radiologues et les pathologistes.
Délai: 5 années
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Pour examiner l'accord inter-juges entre les deux radiologues et les deux pathologistes, nous avons calculé le kappa de Cohen. La sensibilité et la spécificité ont été déterminées pour évaluer la capacité de l'IRM à diagnostiquer de manière différentielle les kystes et les granulomes. La sensibilité a été calculée comme la proportion de résultats de test vrais positifs (kyste diagnostiqué de manière cohérente à la fois par IRM et biopsie) parmi les patients atteints de la "maladie" (kyste diagnostiqué par biopsie). La spécificité a été calculée comme la proportion de résultats vrais négatifs (granulome diagnostiqué systématiquement à la fois par IRM et biopsie) parmi les sujets "sans maladie" (granulome diagnostiqué par biopsie). Le coefficient lambda de Guttman a été calculé pour tenir compte de la fiabilité des critères utilisés. |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 15034
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