- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03232463
Étude pour l'évaluation de la faisabilité de l'application de l'IRM avancée dans la pratique clinique
Étude ouverte pour l'évaluation de la faisabilité de l'application de l'IRM avancée dans la pratique clinique
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la faisabilité de réaliser des séquences d'IRM avancées dans un contexte clinique. L'étude sera de nature observationnelle et n'évaluera que les études de patients qui se sont déjà vu prescrire une IRM avancée à des fins neurologiques cliniques. La seule différence pour le sujet en participant à cette étude est que les données et les informations sur son scan peuvent être utilisées et divulguées à des fins de recherche, c'est-à-dire si le moment du scan, le confort du patient et la qualité des données sont réalisables. Les IRM standard ont été extrêmement bénéfiques dans le diagnostic et l'évaluation des maladies, des blessures et des anomalies dans tout le corps. L'ajout de séquences IRM avancées à l'arsenal des séquences IRM standard actuelles, ainsi que l'analyse de la signification clinique des données, pourraient améliorer les avantages de l'IRM à l'avenir. Dans ce cadre, l'étude portera sur les facteurs suivants :
La durée totale de l'analyse, y compris :
- Heure d'arrivée/retard du patient
- Temps de préparation des patients
- Le scanner de temps est occupé
- Conformité du patient (le patient arrête-t-il continuellement l'étude pour des pauses, de la peur, des mouvements, etc.)
Taux d'abandon des patients, y compris :
- Changement d'esprit
- Le coût des études est trop élevé
- Échec de la fin de l'analyse
Facilité d'utilisation des données, y compris :
- Artefact de mouvement
- Patient nécessitant une nouvelle analyse pour une raison quelconque
L'examen consistera en plusieurs séquences IRM avancées d'une durée moyenne de 7 à 15 minutes chacune, en plus d'une séquence IRM standard de routine de 5 minutes. La variabilité du nombre de séquences avancées dépend de la prescription et des antécédents du patient. Toutes les séquences sont réalisées à l'aide d'un scanner IRM approuvé par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un MPRAGE est une image anatomique de haute qualité du cerveau. Ceci est utilisé comme superposition anatomique, de sorte que toutes les données collectées à partir des séquences avancées ci-dessous peuvent être corrélées avec les zones cérébrales correctes dans un espace tridimensionnel.
- BOLD au repos - BOLD signifie dépendant du niveau d'oxygène dans le sang. Cette séquence fonctionnelle permet de visualiser le cerveau pensant au repos et examine les zones cérébrales qui travaillent ensemble de manière fonctionnelle en même temps. Le cerveau est dans l'un de ses états les plus actifs lorsqu'il est au repos, et la littérature a montré que quelques maladies neurologiques telles que le TOC, la dépression et la douleur ont été associées à l'analyse des données de cette séquence.
- Étiquetage du spin artériel (ASL) - L'ASL suit visuellement le flux sanguin dans le cerveau et donne une valeur statistique de la quantité de sang dans chaque région en cc pour 100 grammes de cerveau par seconde.
- Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) - La tractographie DTI montre les différents faisceaux de fibres dans le cerveau à l'aide d'un modèle 3D. Les faisceaux de fibres sont les voies neuronales physiques qui peuvent montrer une perturbation ou une connexion dans la communication entre différentes zones du cerveau. Il s'agit d'une technique efficace lorsqu'il s'agit d'un traumatisme crânien.
- Spectroscopie par résonance magnétique (MRS) - La MRS mesure les rapports de certains composés chimiques dans le cerveau les uns par rapport aux autres. Cela s'est avéré efficace dans l'analyse de la perte de mémoire, de la démence et des troubles de type Alzheimer.
- BOLD stimulé - La même séquence que le BOLD au repos, sauf que le cerveau est scanné pendant l'achèvement d'une tâche, au lieu de se reposer. En spécifiant la tâche (visuelle, résolution de problèmes, langage, etc.), les différentes zones du cerveau travaillant ensemble pour accomplir cette tâche peuvent être imagées. Ceci est très efficace pour les symptômes et les déficits spécifiques à une tâche.
Les méthodes et procédures de cette étude relèvent toutes de la catégorie observationnelle. Les IRM sont approuvés par la FDA et sont des appareils non expérimentaux. Le but de cette recherche est d'évaluer la faisabilité de l'analyse elle-même, de sorte que tout ce qui est fait en ce qui concerne l'analyse est considéré comme de nature observationnelle. Si le sujet abandonne l'étude, tout ce qui est décrit dans ce protocole pourra toujours être mis à la disposition du sujet en tant que soins médicaux standard. Les procédures d'observation impliqueront l'enregistrement de données pour les examens IRM avancés, et aucune information ne sera partagée pour la recherche si le sujet ne signe pas le formulaire de consentement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour qu'un sujet soit considéré pour cette étude, les critères suivants sont requis:
- Le sujet a entre 18 et 65 ans.
- Le sujet a besoin cliniquement d'une IRM avancée
- Le sujet a consenti pour lui-même.
- Le sujet parle couramment l'anglais.
- Le sujet est compétent dans la compréhension de l'anglais oral et écrit.
Critère d'exclusion:
Pour qu'un sujet soit considéré pour cette étude, il / elle ne peut PAS avoir l'un des éléments suivants qui ne peuvent pas être retirés avant l'examen IRM. Un sujet qui peut supprimer l'un des éléments suivants avant l'examen IRM sera toujours considéré pour l'étude.
- Clips d'anévrisme
- Pacemaker cardiaque
- Défibrillateur cardio-onduleur implanté
- Implant ou dispositif électronique
- Implant ou dispositif activé magnétiquement
- Système de neurostimulation
- Stimulateur de la moelle épinière
- Électrodes ou fils internes
- Stimulateur de croissance osseuse/fusion osseuse
- Implant cochléaire, otologique ou autre implant auriculaire
- Insuline ou autre pompe à perfusion
- Dispositif de perfusion de médicament implanté
- Tout type de prothèse (œil, pénis, etc.)
- Prothèse valvulaire cardiaque
- Ressort ou fil de paupière
- Membre artificiel ou prothétique
- Aucun stent, filtre ou bobine métallique
- Shunt (rachidien ou intraventriculaire)
- Port d'accès vasculaire et/ou cathéter
- Graines ou implants de rayonnement
- Cathéter de Swan-Ganz ou de thermodilution
- Patch médicamenteux (Nicotine, Nitroglycérine)
- Tout fragment métallique ou corps étranger
- Implant en treillis métallique
- Expanseur tissulaire (par exemple, sein)
- Agrafes chirurgicales, clips ou sutures métalliques
- Prothèse articulaire (hanche, genou, etc.)
- Broche osseuse/articulaire, vis, clou, fil, plaque, etc.
- DIU, diaphragme ou pessaire
- Dentiers ou plaques partielles
- Tatouage ou maquillage permanent
- Bijoux piercing
- Aide auditive
Ainsi que:
- Problème respiratoire ou trouble du mouvement
- Claustrophobie sévère
Tous les sujets des catégories/groupes suivants ne seront PAS inclus dans l'étude :
- Les prisonniers
- Mineurs
- Pauvre/non assuré
- Institutionnalisé
- Limités ou non-lecteurs
- Matières non anglophones
- Les pupilles de l'État
- Femmes enceintes
- Résidents en EHPAD recrutés en EHPAD
- Étudiants de PI ou personnel d'étude
- Élèves recrutés dans le cadre éducatif (école, classe, etc.)
- Employés directement supervisés par le CP ou le sous-enquêteur
- Employés du site de recherche ou sponsor
- Personnel militaire recruté par le personnel militaire
- Troubles cognitifs
- Sujets adultes qui ne peuvent pas consentir pour eux-mêmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets qui réussissent une IRMf
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Afin d'évaluer la faisabilité de l'examen, nous garderons une trace du nombre total de patients qui signent le formulaire de consentement et sont en mesure de compléter l'examen IRMf.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de rendez-vous du sujet vs heure d'arrivée du sujet
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour chaque sujet de l'étude, nous enregistrerons l'heure prévue du rendez-vous IRMf par rapport à l'heure à laquelle le sujet arrive.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Temps qu'il faut au sujet pour passer de l'enregistrement au début de l'analyse (en minutes)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour chaque sujet d'étude, nous enregistrerons le temps qu'il faut pour faire passer le sujet de l'enregistrement au démarrage de l'examen IRMf.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Combien de temps le scanner a-t-il été inoccupé (en minutes)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nous enregistrerons la durée pendant laquelle le scanner est inoccupé entre les numérisations.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre et type de séquences réalisées
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour chaque sujet d'étude, nous enregistrerons le nombre et le type de séquences effectuées pour l'examen IRMf, par ex.
MPRAGE, ASL, BOLD au repos, etc.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée du scan (en minutes)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour chaque sujet d'étude, nous enregistrerons le temps total nécessaire pour terminer l'examen IRMf.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Combien de fois le sujet a-t-il interrompu le scan (le cas échéant) et pendant combien de temps (en minutes)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour chaque sujet d'étude, nous enregistrerons le nombre de fois qu'un sujet interrompt l'examen IRMf et la durée de chaque pause.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le sujet a-t-il terminé le scan
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour chaque sujet d'étude, nous enregistrerons si oui ou non le sujet a pu terminer l'examen IRMf.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le sujet a-t-il annulé le scan, et pour quelle raison
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour chaque sujet de l'étude, nous enregistrerons si le patient a annulé l'examen IRMf et pour quelle raison.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le sujet a-t-il causé trop d'artefacts de mouvement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour chaque sujet d'étude, nous enregistrerons si les données d'IRMf post-traitées montrent trop d'artefacts de mouvement, ce qui pourrait conduire à ce que le sujet doive être re-scanné.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le sujet doit-il être re-scanné, et pour quelle raison
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour chaque sujet d'étude, nous enregistrerons si oui ou non le sujet nécessite une nouvelle analyse et pour quelle raison.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20152535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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