Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a fejlett MRI-vizsgálat klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelésére

2023. március 22. frissítette: Sheldon Jordan, Neurological Associates of West Los Angeles

Nyílt vizsgálat a fejlett MRI-vizsgálat klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelésére

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fejlett MRI-szekvenciák klinikai környezetben történő végrehajtásának megvalósíthatóságát. A vizsgálat megfigyeléses jellegű lesz, és csak azon betegek vizsgálatait értékeli, akiknek már klinikai neurológiai célból fejlett MRI-t írtak fel. A vizsgálatban részt vevő alany egyetlen különbsége abban rejlik, hogy a szkenneléssel kapcsolatos adatok és információk kutatási célokra felhasználhatók és nyilvánosságra hozhatók, ami annak megértését jelenti, hogy a szkennelés ideje, a páciens kényelme és az adatok minősége megvalósítható-e. A standard MRI-k rendkívül hasznosak voltak a betegségek, sérülések és anomáliák diagnosztizálásában és értékelésében az egész szervezetben. A fejlett MRI-szekvenciák hozzáadása a jelenlegi standard MRI-szekvenciák arzenáljához, valamint az adatok klinikai jelentőségének elemzése javíthatja az MRI előnyeit a jövőben. Ezen belül a tanulmány a következő tényezőket veszi figyelembe:

  1. A szkennelés teljes ideje, beleértve:

    • A beteg érkezési ideje/késése
    • A beteg felkészülési ideje
    • Az időszkenner foglalt
    • A beteg együttműködése (a beteg folyamatosan leállítja a vizsgálatot szünetek, félelem, mozgás stb. miatt)
  2. A betegek lemorzsolódási aránya, beleértve:

    • Szemléletváltás
    • A tanulás költsége túl sok
    • Nem sikerült befejezni a beolvasást
  3. Az adatok használhatósága, beleértve:

    • Mozgási műtárgy
    • A páciens bármilyen okból újbóli vizsgálatot igényel

A szkennelés több fejlett MRI-szekvenciából áll, amelyek átlagosan egyenként 7-15 percesek, a rutin 5 perces standard MRI-szekvencián kívül. A fejlett szekvenciák számának változékonysága a felírástól és a beteg kórtörténetétől függ. Minden szekvencia FDA által jóváhagyott MRI szkennerrel történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Az MPRAGE egy kiváló minőségű anatómiai kép az agyról. Ezt anatómiai átfedésként használják, így az alábbi fejlett szekvenciákból gyűjtött összes adatot korrelálni lehet a megfelelő agyterületekkel a háromdimenziós térben.

  1. Nyugalmi BOLD – A BOLD a vér oxigénszintjének függőségét jelenti. Ez a funkcionális szekvencia lehetővé teszi a gondolkodó agy megtekintését nyugalomban, és megvizsgálja azokat az agyterületeket, amelyek funkcionálisan együtt működnek egyidejűleg. Az agy az egyik legaktívabb állapotában van, amikor nyugalomban van, és a szakirodalom kimutatta, hogy néhány neurológiai betegség, például az OCD, a depresszió és a fájdalom összefüggésbe hozható az ebben a sorozatban található adatok elemzésével.
  2. Arterial Spin Labeling (ASL) – Az ASL vizuálisan követi nyomon az agy véráramlását, és statisztikai értéket ad arról, hogy mennyi vér van az egyes régiókban cc/100 gramm agy per másodpercben.
  3. Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) – A DTI traktográfia 3D modell segítségével mutatja be az agy különböző rostpályáit. A rostpályák azok a fizikai idegpályák, amelyek zavart vagy kapcsolatot mutathatnak az agy különböző területei közötti kommunikációban. Ez egy hatékony technika a traumás agysérülések vizsgálatakor.
  4. Mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) – Az MRS méri a kiválasztott kémiai vegyületek arányát az agyban egymáshoz viszonyítva. Ez hatékonynak bizonyult a memóriavesztés, a demencia és az Alzheimer-típusú rendellenességek elemzésében.
  5. Stimulált BOLD - Ugyanaz a sorrend, mint a nyugalmi BOLD, azzal a különbséggel, hogy az agyat egy feladat végrehajtása közben vizsgálják meg pihenés helyett. A feladat megadásával (vizuális, problémamegoldó, nyelvi stb.) leképezhetők az agy különböző területei, amelyek együtt dolgoznak a feladat végrehajtásában. Ez nagyon hatékony feladatspecifikus tünetek és hiányosságok esetén.

A tanulmányban szereplő módszerek és eljárások mind a megfigyelési kategóriába tartoznak. Az MRI-k az FDA által jóváhagyottak, és nem kísérleti eszközök. Ennek a kutatásnak a célja magának a szkennelésnek a megvalósíthatóságának felmérése, ezért minden, ami a vizsgálattal kapcsolatos, megfigyelési jellegűnek minősül. Ha az alany kiesik a vizsgálatból, az ebben a protokollban leírtak továbbra is elérhetőek maradnak az alany szokásos orvosi ellátásaként. A megfigyelési eljárások magukban foglalják a fejlett MRI-vizsgálatok adatainak rögzítését, és nem osztanak meg információkat a kutatás számára, ha az alany nem írja alá a hozzájárulási űrlapot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatás alanyait rutin orvosi vizsgával veszik fel. A vizsgálatban részt vevő alanyok életkora 18 és 65 év között változik. A nemek szerinti megoszlás ebben a vizsgálatban a férfiak és nők 50:50 arányát célozza meg. . Nincsenek faji vagy etnikai származáson alapuló beiratkozási korlátozások. Nincsenek további előnyök, kockázatok, előnyök vagy hátrányok faji vagy etnikai származáson alapulóan.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy tárgyat figyelembe lehessen venni ebben a tanulmányban, a következő kritériumok szükségesek:

  • Az alany 18-65 év közötti.
  • Az alanynak klinikailag fejlett MRI-re van szüksége
  • Az alany beleegyezett önmagáért.
  • A tantárgy folyékonyan beszél angolul.
  • A tárgy az angol szóbeli és írásbeli megértésében jártas.

Kizárási kritériumok:

Ahhoz, hogy egy alany részt vegyen ebben a vizsgálatban, NINCS nála az alábbi tételek egyike sem, amelyeket nem lehet eltávolítani az MRI-vizsgálat előtt. Az a vizsgálati alany, aki az MRI-vizsgálat előtt el tudja távolítani a következők bármelyikét, továbbra is figyelembe veszi a vizsgálatot.

  • Aneurizmus klipek
  • Szívritmus-szabályozó
  • Beültetett kardioinverteres defibrillátor
  • Elektronikus implantátum vagy eszköz
  • Mágnesesen aktivált implantátum vagy eszköz
  • Neurostimulációs rendszer
  • Gerincvelő stimulátor
  • Belső elektródák vagy vezetékek
  • Csontnövekedés/csontfúzió stimulátor
  • Cochleáris, fülgyógyászati ​​vagy egyéb fülimplantátum
  • Inzulin vagy más infúziós pumpa
  • Beültetett gyógyszerinfúziós készülék
  • Bármilyen típusú protézis (szem, pénisz stb.)
  • Szívbillentyű protézis
  • Szemhéjrugó vagy huzal
  • Mesterséges vagy művégtag
  • Nincs fém stent, szűrő vagy tekercs
  • Shunt (spinalis vagy intraventrikuláris)
  • Vaszkuláris hozzáférési port és/vagy katéter
  • Sugárzási magvak vagy implantátumok
  • Swan-Ganz vagy termodilúciós katéter
  • Gyógyszeres tapasz (nikotin, nitroglicerin)
  • Bármilyen fémdarab vagy idegen test
  • Drótháló implantátum
  • Szövettágító (pl. mell)
  • Sebészeti kapcsok, kapcsok vagy fémes varratok
  • Ízületi csere (csípő, térd stb.)
  • Csont/csuklócsap, csavar, szög, huzal, lemez stb.
  • IUD, rekeszizom vagy pesszárium
  • Fogsorok vagy részleges lemezek
  • Tetoválás vagy tartós smink
  • Testpiercing ékszerek
  • Hallókészülék

Szintén:

  • Légzési probléma vagy mozgászavar
  • Súlyos klausztrofóbia

A következő kategóriákba/csoportokba tartozó alanyok NEM vesznek részt a vizsgálatban:

  • Foglyok
  • Kiskorúak
  • Szegény/biztosítatlan
  • Intézményesített
  • Korlátozott vagy nem olvasók
  • Nem angol nyelvű tantárgyak
  • Az állam gyámjai
  • Terhes nők
  • Az idősek otthonában felvett idősek otthonában élők
  • PI hallgatói vagy tanulmányi személyzet
  • Az oktatási környezetbe toborzott tanulók (iskola, osztály stb.)
  • Azok az alkalmazottak, akiket közvetlenül a PI vagy a vizsgálati alcsoport felügyel
  • Kutatóhely vagy szponzor alkalmazottai
  • Katonai személyzet által toborzott katonai személyzet
  • Kognitív károsodás
  • Felnőtt alanyok, akik nem tudnak beleegyezni önmagukba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik sikeresen elvégezték az fMRI-vizsgálatot
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A szkennelés megvalósíthatóságának felmérése érdekében nyomon követjük azon betegek teljes számát, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és képesek elvégezni az fMRI-vizsgálatot.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tantárgy időpontja vs. tárgy érkezési ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Minden egyes vizsgálati alany esetében rögzítjük az ütemezett fMRI időpontot az alany érkezési idejéhez viszonyítva.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A bejelentkezéstől a vizsgálat kezdetéig eltelt idő (percekben)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Minden vizsgálati alanynál rögzítjük, hogy mennyi időbe telik az alany átmenete a bejelentkezésről az fMRI-vizsgálat megkezdésére.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Mennyi ideig volt üres a szkenner (percben)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Rögzíteni fogjuk, hogy a szkenner mennyi ideig van üresen a szkennelések között.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az elvégzett sorozatok száma és típusa
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Minden vizsgálati alanynál rögzítjük az fMRI vizsgálathoz elvégzett szekvenciák számát és típusát, pl. MPRAGE, ASL, nyugalmi BOLD, stb.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Szkennelés ideje (percben)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Minden egyes vizsgálati alany esetében rögzítjük az fMRI-vizsgálat befejezéséhez szükséges teljes időt.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Hányszor szünetelteti az alany a vizsgálatot (ha volt ilyen), és mennyi ideig (percekben)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Minden egyes vizsgálati alanynál rögzítjük, hogy egy alany hányszor szünetelteti az fMRI-vizsgálatot, és az egyes szünetek időtartamát.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az alany befejezte a vizsgálatot
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Minden vizsgálati alanynál rögzítjük, hogy az alany képes volt-e befejezni az fMRI-vizsgálatot.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az alany megszakította-e a vizsgálatot, és milyen okból
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Minden vizsgálati alanynál rögzítjük, hogy a páciens lemondta-e az fMRI vizsgálatot, és milyen okból.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A téma túl sok mozgási műterméket okozott?
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Minden egyes vizsgálati alanynál rögzítjük, hogy az utólag feldolgozott fMRI adatok nem mutatnak-e túl sok mozgási műterméket, ami ahhoz vezethet, hogy az alanyot újra be kell vizsgálni.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Szükséges-e az alany újraszkennelése, és milyen okból
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Minden vizsgálati tárgynál rögzítjük, hogy a tárgyhoz szükséges-e újraszkennelés, és milyen okból.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20152535

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel