- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03232463
Tanulmány a fejlett MRI-vizsgálat klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelésére
Nyílt vizsgálat a fejlett MRI-vizsgálat klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelésére
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fejlett MRI-szekvenciák klinikai környezetben történő végrehajtásának megvalósíthatóságát. A vizsgálat megfigyeléses jellegű lesz, és csak azon betegek vizsgálatait értékeli, akiknek már klinikai neurológiai célból fejlett MRI-t írtak fel. A vizsgálatban részt vevő alany egyetlen különbsége abban rejlik, hogy a szkenneléssel kapcsolatos adatok és információk kutatási célokra felhasználhatók és nyilvánosságra hozhatók, ami annak megértését jelenti, hogy a szkennelés ideje, a páciens kényelme és az adatok minősége megvalósítható-e. A standard MRI-k rendkívül hasznosak voltak a betegségek, sérülések és anomáliák diagnosztizálásában és értékelésében az egész szervezetben. A fejlett MRI-szekvenciák hozzáadása a jelenlegi standard MRI-szekvenciák arzenáljához, valamint az adatok klinikai jelentőségének elemzése javíthatja az MRI előnyeit a jövőben. Ezen belül a tanulmány a következő tényezőket veszi figyelembe:
A szkennelés teljes ideje, beleértve:
- A beteg érkezési ideje/késése
- A beteg felkészülési ideje
- Az időszkenner foglalt
- A beteg együttműködése (a beteg folyamatosan leállítja a vizsgálatot szünetek, félelem, mozgás stb. miatt)
A betegek lemorzsolódási aránya, beleértve:
- Szemléletváltás
- A tanulás költsége túl sok
- Nem sikerült befejezni a beolvasást
Az adatok használhatósága, beleértve:
- Mozgási műtárgy
- A páciens bármilyen okból újbóli vizsgálatot igényel
A szkennelés több fejlett MRI-szekvenciából áll, amelyek átlagosan egyenként 7-15 percesek, a rutin 5 perces standard MRI-szekvencián kívül. A fejlett szekvenciák számának változékonysága a felírástól és a beteg kórtörténetétől függ. Minden szekvencia FDA által jóváhagyott MRI szkennerrel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az MPRAGE egy kiváló minőségű anatómiai kép az agyról. Ezt anatómiai átfedésként használják, így az alábbi fejlett szekvenciákból gyűjtött összes adatot korrelálni lehet a megfelelő agyterületekkel a háromdimenziós térben.
- Nyugalmi BOLD – A BOLD a vér oxigénszintjének függőségét jelenti. Ez a funkcionális szekvencia lehetővé teszi a gondolkodó agy megtekintését nyugalomban, és megvizsgálja azokat az agyterületeket, amelyek funkcionálisan együtt működnek egyidejűleg. Az agy az egyik legaktívabb állapotában van, amikor nyugalomban van, és a szakirodalom kimutatta, hogy néhány neurológiai betegség, például az OCD, a depresszió és a fájdalom összefüggésbe hozható az ebben a sorozatban található adatok elemzésével.
- Arterial Spin Labeling (ASL) – Az ASL vizuálisan követi nyomon az agy véráramlását, és statisztikai értéket ad arról, hogy mennyi vér van az egyes régiókban cc/100 gramm agy per másodpercben.
- Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) – A DTI traktográfia 3D modell segítségével mutatja be az agy különböző rostpályáit. A rostpályák azok a fizikai idegpályák, amelyek zavart vagy kapcsolatot mutathatnak az agy különböző területei közötti kommunikációban. Ez egy hatékony technika a traumás agysérülések vizsgálatakor.
- Mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) – Az MRS méri a kiválasztott kémiai vegyületek arányát az agyban egymáshoz viszonyítva. Ez hatékonynak bizonyult a memóriavesztés, a demencia és az Alzheimer-típusú rendellenességek elemzésében.
- Stimulált BOLD - Ugyanaz a sorrend, mint a nyugalmi BOLD, azzal a különbséggel, hogy az agyat egy feladat végrehajtása közben vizsgálják meg pihenés helyett. A feladat megadásával (vizuális, problémamegoldó, nyelvi stb.) leképezhetők az agy különböző területei, amelyek együtt dolgoznak a feladat végrehajtásában. Ez nagyon hatékony feladatspecifikus tünetek és hiányosságok esetén.
A tanulmányban szereplő módszerek és eljárások mind a megfigyelési kategóriába tartoznak. Az MRI-k az FDA által jóváhagyottak, és nem kísérleti eszközök. Ennek a kutatásnak a célja magának a szkennelésnek a megvalósíthatóságának felmérése, ezért minden, ami a vizsgálattal kapcsolatos, megfigyelési jellegűnek minősül. Ha az alany kiesik a vizsgálatból, az ebben a protokollban leírtak továbbra is elérhetőek maradnak az alany szokásos orvosi ellátásaként. A megfigyelési eljárások magukban foglalják a fejlett MRI-vizsgálatok adatainak rögzítését, és nem osztanak meg információkat a kutatás számára, ha az alany nem írja alá a hozzájárulási űrlapot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy egy tárgyat figyelembe lehessen venni ebben a tanulmányban, a következő kritériumok szükségesek:
- Az alany 18-65 év közötti.
- Az alanynak klinikailag fejlett MRI-re van szüksége
- Az alany beleegyezett önmagáért.
- A tantárgy folyékonyan beszél angolul.
- A tárgy az angol szóbeli és írásbeli megértésében jártas.
Kizárási kritériumok:
Ahhoz, hogy egy alany részt vegyen ebben a vizsgálatban, NINCS nála az alábbi tételek egyike sem, amelyeket nem lehet eltávolítani az MRI-vizsgálat előtt. Az a vizsgálati alany, aki az MRI-vizsgálat előtt el tudja távolítani a következők bármelyikét, továbbra is figyelembe veszi a vizsgálatot.
- Aneurizmus klipek
- Szívritmus-szabályozó
- Beültetett kardioinverteres defibrillátor
- Elektronikus implantátum vagy eszköz
- Mágnesesen aktivált implantátum vagy eszköz
- Neurostimulációs rendszer
- Gerincvelő stimulátor
- Belső elektródák vagy vezetékek
- Csontnövekedés/csontfúzió stimulátor
- Cochleáris, fülgyógyászati vagy egyéb fülimplantátum
- Inzulin vagy más infúziós pumpa
- Beültetett gyógyszerinfúziós készülék
- Bármilyen típusú protézis (szem, pénisz stb.)
- Szívbillentyű protézis
- Szemhéjrugó vagy huzal
- Mesterséges vagy művégtag
- Nincs fém stent, szűrő vagy tekercs
- Shunt (spinalis vagy intraventrikuláris)
- Vaszkuláris hozzáférési port és/vagy katéter
- Sugárzási magvak vagy implantátumok
- Swan-Ganz vagy termodilúciós katéter
- Gyógyszeres tapasz (nikotin, nitroglicerin)
- Bármilyen fémdarab vagy idegen test
- Drótháló implantátum
- Szövettágító (pl. mell)
- Sebészeti kapcsok, kapcsok vagy fémes varratok
- Ízületi csere (csípő, térd stb.)
- Csont/csuklócsap, csavar, szög, huzal, lemez stb.
- IUD, rekeszizom vagy pesszárium
- Fogsorok vagy részleges lemezek
- Tetoválás vagy tartós smink
- Testpiercing ékszerek
- Hallókészülék
Szintén:
- Légzési probléma vagy mozgászavar
- Súlyos klausztrofóbia
A következő kategóriákba/csoportokba tartozó alanyok NEM vesznek részt a vizsgálatban:
- Foglyok
- Kiskorúak
- Szegény/biztosítatlan
- Intézményesített
- Korlátozott vagy nem olvasók
- Nem angol nyelvű tantárgyak
- Az állam gyámjai
- Terhes nők
- Az idősek otthonában felvett idősek otthonában élők
- PI hallgatói vagy tanulmányi személyzet
- Az oktatási környezetbe toborzott tanulók (iskola, osztály stb.)
- Azok az alkalmazottak, akiket közvetlenül a PI vagy a vizsgálati alcsoport felügyel
- Kutatóhely vagy szponzor alkalmazottai
- Katonai személyzet által toborzott katonai személyzet
- Kognitív károsodás
- Felnőtt alanyok, akik nem tudnak beleegyezni önmagukba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik sikeresen elvégezték az fMRI-vizsgálatot
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A szkennelés megvalósíthatóságának felmérése érdekében nyomon követjük azon betegek teljes számát, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és képesek elvégezni az fMRI-vizsgálatot.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tantárgy időpontja vs. tárgy érkezési ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Minden egyes vizsgálati alany esetében rögzítjük az ütemezett fMRI időpontot az alany érkezési idejéhez viszonyítva.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A bejelentkezéstől a vizsgálat kezdetéig eltelt idő (percekben)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Minden vizsgálati alanynál rögzítjük, hogy mennyi időbe telik az alany átmenete a bejelentkezésről az fMRI-vizsgálat megkezdésére.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Mennyi ideig volt üres a szkenner (percben)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Rögzíteni fogjuk, hogy a szkenner mennyi ideig van üresen a szkennelések között.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az elvégzett sorozatok száma és típusa
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Minden vizsgálati alanynál rögzítjük az fMRI vizsgálathoz elvégzett szekvenciák számát és típusát, pl.
MPRAGE, ASL, nyugalmi BOLD, stb.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Szkennelés ideje (percben)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Minden egyes vizsgálati alany esetében rögzítjük az fMRI-vizsgálat befejezéséhez szükséges teljes időt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Hányszor szünetelteti az alany a vizsgálatot (ha volt ilyen), és mennyi ideig (percekben)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Minden egyes vizsgálati alanynál rögzítjük, hogy egy alany hányszor szünetelteti az fMRI-vizsgálatot, és az egyes szünetek időtartamát.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az alany befejezte a vizsgálatot
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Minden vizsgálati alanynál rögzítjük, hogy az alany képes volt-e befejezni az fMRI-vizsgálatot.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az alany megszakította-e a vizsgálatot, és milyen okból
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Minden vizsgálati alanynál rögzítjük, hogy a páciens lemondta-e az fMRI vizsgálatot, és milyen okból.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A téma túl sok mozgási műterméket okozott?
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Minden egyes vizsgálati alanynál rögzítjük, hogy az utólag feldolgozott fMRI adatok nem mutatnak-e túl sok mozgási műterméket, ami ahhoz vezethet, hogy az alanyot újra be kell vizsgálni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Szükséges-e az alany újraszkennelése, és milyen okból
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Minden vizsgálati tárgynál rögzítjük, hogy a tárgyhoz szükséges-e újraszkennelés, és milyen okból.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20152535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .