Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor de evaluatie van de haalbaarheid van het toepassen van geavanceerde MRI-scanning in de klinische praktijk

22 maart 2023 bijgewerkt door: Sheldon Jordan, Neurological Associates of West Los Angeles

Open-labelstudie voor de evaluatie van de haalbaarheid van het toepassen van geavanceerde MRI-scanning in de klinische praktijk

Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van geavanceerde MRI-sequenties in een klinische setting. De studie zal een observationeel karakter hebben en zal alleen de studies evalueren van patiënten aan wie al een geavanceerde MRI is voorgeschreven voor klinische neurologische doeleinden. Het enige verschil voor de proefpersoon bij deelname aan dit onderzoek is dat de gegevens en informatie over hun scan kunnen worden gebruikt en openbaar gemaakt voor onderzoeksdoeleinden, wat inhoudt dat het tijdstip van de scan, het comfort van de patiënt en de kwaliteit van de gegevens haalbaar zijn. Standaard MRI's zijn buitengewoon nuttig geweest bij de diagnose en beoordeling van ziekte, letsel en anomalieën door het hele lichaam. Het toevoegen van geavanceerde MRI-sequenties aan het arsenaal van huidige standaard MRI-sequenties, evenals het analyseren van de klinische betekenis van de gegevens, kan de voordelen van MRI in de toekomst verbeteren. Binnen dit kader zal de studie kijken naar de volgende factoren:

De totale tijd van de scan, inclusief:
- Aankomsttijd/te laat komen van de patiënt
- Voorbereidingstijd van de patiënt
- Tijdscanner wordt bezet
- Patiëntcompliantie (stopt de patiënt voortdurend met het onderzoek vanwege pauzes, angst, beweging, enz.)
Uitvalpercentage van patiënten, waaronder:
- Verandering van gedachten
- Studiekosten zijn te hoog
- Kan de scan niet voltooien
Bruikbaarheid van gegevens, waaronder:
- Bewegingsartefact
- Patiënt die om welke reden dan ook een nieuwe scan nodig heeft

De scan zal bestaan uit verschillende geavanceerde MRI-reeksen die elk tussen de 7 en 15 minuten zullen duren, naast een standaard MRI-reeks van 5 minuten. De variabiliteit in het aantal geavanceerde sequenties is afhankelijk van het voorschrift en de patiëntgeschiedenis. Alle sequenties worden uitgevoerd met behulp van een door de FDA goedgekeurde MRI-scanner.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Functionele magnetische resonantie beeldvorming

Gedetailleerde beschrijving

Een MPRAGE is een anatomisch beeld van hoge kwaliteit van de hersenen. Dit wordt gebruikt als een anatomische overlay, zodat alle gegevens die zijn verzameld uit de onderstaande geavanceerde sequenties kunnen worden gecorreleerd met de juiste hersengebieden in een driedimensionale ruimte.

Rusten BOLD - BOLD staat voor bloedzuurstofniveau-afhankelijk. Deze functionele volgorde maakt het mogelijk om het denkende brein in rust te bekijken en kijkt naar hersengebieden die tegelijkertijd functioneel samenwerken. De hersenen bevinden zich in een van de meest actieve toestanden wanneer ze in rust zijn, en de literatuur heeft aangetoond dat enkele neurologische aandoeningen zoals OCS, depressie en pijn in verband zijn gebracht met het analyseren van de gegevens in deze volgorde.
Arterial Spin Labeling (ASL) - ASL volgt de bloedstroom in de hersenen visueel en geeft een statistische waarde van hoeveel bloed er in elke regio zit in cc's per 100 gram hersenen per seconde.
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - DTI-tractografie toont de verschillende vezelbanen in de hersenen met behulp van een 3D-model. Vezelkanalen zijn de fysieke neurale paden die verstoring of verbinding in de communicatie tussen verschillende delen van de hersenen kunnen vertonen. Dit is een effectieve techniek bij het bekijken van traumatisch hersenletsel.
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) - MRS meet de verhoudingen van geselecteerde chemische verbindingen in de hersenen ten opzichte van elkaar. Dit is effectief gebleken bij het analyseren van geheugenverlies, dementie en stoornissen van het Alzheimer-type.
Gestimuleerde BOLD - Dezelfde volgorde als de rustende BOLD, behalve dat de hersenen worden gescand tijdens het voltooien van een taak, in plaats van te rusten. Door de taak te specificeren (visueel, probleemoplossend, taal, enz.), kunnen de verschillende hersengebieden die samenwerken om deze taak te volbrengen, in beeld worden gebracht. Dit is zeer effectief bij taakspecifieke symptomen en tekorten.

De methoden en procedures in deze studie vallen allemaal onder de categorie observatie. MRI's zijn door de FDA goedgekeurd en zijn niet-experimentele apparaten. Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid van de scan zelf te beoordelen, dus alles wat met betrekking tot de scan wordt gedaan, wordt als observatief van aard beschouwd. Als de proefpersoon het onderzoek verlaat, blijft alles wat in dit protocol wordt beschreven beschikbaar voor de proefpersoon als standaard medische zorg. De observatieprocedures omvatten het vastleggen van gegevens voor de geavanceerde MRI-scans en er wordt geen informatie gedeeld voor onderzoek als de proefpersoon het toestemmingsformulier niet ondertekent.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
    - Neurological Associates of West Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen in deze onderzoeksstudie zullen worden gerekruteerd door middel van een routine medisch kantoorexamen. De leeftijden voor de proefpersonen in deze studie zullen variëren van 18 tot 65 jaar oud. De geslachtsverdeling voor deze studie zal streven naar een verhouding van 50:50 man tot vrouw . Er zijn geen inschrijvingsbeperkingen op basis van ras of etnische afkomst. Er zijn ook geen extra voordelen, risico's, voordelen of nadelen op basis van ras of etnische afkomst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om een onderwerp in aanmerking te laten komen voor dit onderzoek, zijn de volgende criteria vereist:

Het onderwerp is tussen de 18 en 65 jaar oud.
Het onderwerp heeft klinisch een geavanceerde MRI nodig
De proefpersoon heeft voor zichzelf ingestemd.
Het onderwerp is vloeiend in de Engelse taal.
Het onderwerp is bedreven in het begrijpen van Engels in woord en geschrift.

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, mag een proefpersoon GEEN van de volgende items hebben die niet voorafgaand aan het MRI-onderzoek kunnen worden verwijderd. Een proefpersoon die voorafgaand aan het MRI-onderzoek een van de volgende zaken kan verwijderen, komt nog steeds in aanmerking voor het onderzoek.

Aneurisma clips
Cardiale pacemaker
Geïmplanteerde cardio-omvormer defibrillator
Elektronisch implantaat of apparaat
Magnetisch geactiveerd implantaat of apparaat
Neurostimulatie systeem
Ruggenmergstimulator
Interne elektroden of draden
Stimulator voor botgroei/botfusie
Cochleair, otologisch of ander oorimplantaat
Insuline of een andere infuuspomp
Geïmplanteerd medicijninfuusapparaat
Elk type prothese (oog, penis, enz.)
Hartklep prothese
Ooglidveer of draad
Kunstmatig of prothetisch ledemaat
Geen metalen stent, filter of spoel
Shunt (spinaal of intraventriculair)
Vasculaire toegangspoort en/of katheter
Stralingszaden of implantaten
Swan-Ganz- of thermodilutiekatheter
Medicatiepleister (nicotine, nitroglycerine)
Elk metalen fragment of vreemd voorwerp
Draadgaas implantaat
Weefselexpander (bijv. Borst)
Chirurgische nietjes, clips of metalen hechtingen
Gewrichtsvervanging (heup, knie, etc.)
Bot/gewrichtspen, schroef, spijker, draad, plaat, enz.
Spiraaltje, diafragma of pessarium
Kunstgebit of gedeeltelijke platen
Tatoeage of permanente make-up
Lichaamspiercing sieraden
Hoorapparaat

Net zoals:

Ademhalingsprobleem of bewegingsstoornis
Ernstige claustrofobie

Onderwerpen uit de volgende categorieën/groepen zullen NIET in het onderzoek worden opgenomen:

Gevangenen
minderjarigen
Slecht/onverzekerd
Geïnstitutionaliseerd
Beperkte of niet-lezers
Niet-Engels sprekende onderwerpen
Afdelingen van de staat
Zwangere vrouw
Verpleeghuisbewoners geworven in het verpleeghuis
Studenten van PI of studiepersoneel
Studenten geworven in de onderwijsomgeving (school, klas, enz.)
Medewerkers onder direct toezicht van de PI of onderonderzoeker
Medewerkers van onderzoekslocatie of sponsor
Militair personeel gerekruteerd door militair personeel
Cognitief gehandicapt
Volwassen proefpersonen die niet voor zichzelf kunnen instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een fMRI-scan met succes heeft voltooid Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Om de haalbaarheid van de scan te beoordelen, houden we bij hoeveel patiënten het toestemmingsformulier ondertekenen en de fMRI-scan kunnen voltooien.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Onderwerp afspraaktijd vs. onderwerp aankomsttijd Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Voor elke proefpersoon registreren we de geplande fMRI-afspraaktijd vs. de tijd dat de proefpersoon arriveert.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijd die het onderwerp nodig heeft om van het inchecken tot het begin van de scan te komen (in minuten) Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Per proefpersoon leggen we vast hoe lang het duurt om de proefpersoon over te zetten van inchecken naar het starten van de fMRI-scan.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Hoe lang was de scanner niet bezet (in minuten) Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	We registreren de tijd dat de scanner niet bezet is tussen de scans door.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal en type uitgevoerde sequenties Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Voor elke proefpersoon zullen we het aantal en type sequenties registreren dat is uitgevoerd voor de fMRI-scan, b.v. MPRAGE, ASL, Rust BOLD, enz.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Scantijd (in minuten) Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Voor elk proefpersoon registreren we de totale tijd die nodig is om de fMRI-scan te voltooien.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Hoe vaak heeft het onderwerp de scan gepauzeerd (indien van toepassing) en hoe lang (in minuten) Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Voor elke proefpersoon registreren we het aantal keren dat een proefpersoon de fMRI-scan pauzeert en de duur van elke pauze.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Heeft het onderwerp de scan afgemaakt Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Per proefpersoon leggen we vast of de proefpersoon de fMRI-scan wel of niet heeft kunnen maken.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Heeft de proefpersoon de scan geannuleerd en om welke reden? Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Per proefpersoon leggen we vast of de patiënt de fMRI-scan heeft afgezegd en om welke reden.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Heeft het onderwerp te veel bewegingsartefacten veroorzaakt? Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Voor elke proefpersoon zullen we vastleggen of de nabewerkte fMRI-gegevens te veel bewegingsartefacten laten zien, wat ertoe kan leiden dat de proefpersoon opnieuw moet worden gescand.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Moet het onderwerp opnieuw worden gescand, en om welke reden Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Per proefpersoon leggen we vast of de proefpersoon een herscan nodig heeft en om welke reden.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

20152535

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .