- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03232463
Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Anwendung fortschrittlicher MRT-Untersuchungen in der klinischen Praxis
Open-Label-Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Anwendung fortschrittlicher MRT-Untersuchungen in der klinischen Praxis
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung fortschrittlicher MRT-Sequenzen in einem klinischen Umfeld zu bewerten. Die Studie wird Beobachtungscharakter haben und nur die Studien von Patienten auswerten, denen bereits eine fortgeschrittene MRT für klinisch-neurologische Zwecke verschrieben wurde. Der einzige Unterschied für das Subjekt bei der Teilnahme an dieser Studie besteht darin, dass die Daten und Informationen über ihren Scan für Forschungszwecke verwendet und offengelegt werden können, was bedeutet, dass der Zeitpunkt des Scans, der Patientenkomfort und die Qualität der Daten machbar sind. Standard-MRTs haben sich bei der Diagnose und Beurteilung von Krankheiten, Verletzungen und Anomalien im ganzen Körper als äußerst vorteilhaft erwiesen. Das Hinzufügen fortschrittlicher MRT-Sequenzen zum Arsenal der aktuellen Standard-MRT-Sequenzen sowie die Analyse der klinischen Signifikanz der Daten können den Nutzen der MRT in Zukunft verbessern. In diesem Rahmen betrachtet die Studie folgende Faktoren:
Die Gesamtzeit des Scans, einschließlich:
- Ankunftszeit/Verspätung des Patienten
- Patientenvorbereitungszeit
- Zeitscanner wird belegt
- Patienten-Compliance (unterbricht der Patient die Studie ständig wegen Pausen, Angst, Bewegung usw.)
Patientenabbruchrate, einschließlich:
- Meinungsänderung
- Studienkosten zu hoch
- Fehler beim Beenden des Scans
Verwendbarkeit von Daten, einschließlich:
- Bewegungsartefakt
- Patient, der aus irgendeinem Grund erneut gescannt werden muss
Der Scan besteht aus mehreren fortgeschrittenen MRT-Sequenzen, die jeweils zwischen 7 und 15 Minuten dauern, zusätzlich zu einer routinemäßigen 5-minütigen Standard-MRT-Sequenz. Die Variabilität in der Anzahl der erweiterten Sequenzen hängt von der Verschreibung und der Patientengeschichte ab. Alle Sequenzen werden mit einem von der FDA zugelassenen MRT-Scanner durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine MPRAGE ist ein qualitativ hochwertiges anatomisches Bild des Gehirns. Dies wird als anatomische Überlagerung verwendet, sodass alle Daten, die von den erweiterten Sequenzen unten gesammelt wurden, mit den richtigen Gehirnbereichen im dreidimensionalen Raum korreliert werden können.
- Ruhen BOLD - BOLD steht für abhängig vom Blutsauerstoffgehalt. Diese Funktionssequenz ermöglicht die Betrachtung des denkenden Gehirns im Ruhezustand und betrachtet Gehirnbereiche, die gleichzeitig funktionell zusammenarbeiten. Das Gehirn befindet sich im Ruhezustand in einem seiner aktivsten Zustände, und die Literatur hat gezeigt, dass einige neurologische Erkrankungen wie Zwangsstörungen, Depressionen und Schmerzen mit der Analyse der Daten in dieser Sequenz in Verbindung gebracht wurden.
- Arterial Spin Labeling (ASL) – ASL verfolgt den Blutfluss im Gehirn visuell und gibt einen statistischen Wert an, wie viel Blut sich in jeder Region in cm³ pro 100 Gramm Gehirn pro Sekunde befindet.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI) - Die DTI-Traktographie zeigt die verschiedenen Faserbahnen im Gehirn anhand eines 3D-Modells. Faserbahnen sind die physischen Nervenbahnen, die eine Unterbrechung oder Verbindung in der Kommunikation zwischen verschiedenen Bereichen des Gehirns zeigen können. Dies ist eine effektive Technik, wenn es um traumatische Hirnverletzungen geht.
- Magnetresonanzspektroskopie (MRS) - MRS misst die Verhältnisse ausgewählter chemischer Verbindungen im Gehirn im Verhältnis zueinander. Dies hat sich bei der Analyse von Gedächtnisverlust, Demenz und Alzheimer-Störungen als wirksam erwiesen.
- Stimuliertes BOLD – Dieselbe Sequenz wie das ruhende BOLD, außer dass das Gehirn während der Erledigung einer Aufgabe gescannt wird, anstatt während der Pause. Durch die Spezifizierung der Aufgabe (visuell, Problemlösung, Sprache usw.) können die verschiedenen Bereiche des Gehirns, die zusammenarbeiten, um diese Aufgabe zu erfüllen, abgebildet werden. Dies ist sehr effektiv bei aufgabenspezifischen Symptomen und Defiziten.
Die Methoden und Verfahren in dieser Studie fallen alle unter die Beobachtungskategorie. MRTs sind von der FDA zugelassen und keine experimentellen Geräte. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Machbarkeit des Scans selbst zu bewerten, sodass alles, was in Bezug auf den Scan getan wird, als Beobachtungscharakter betrachtet wird. Wenn der Proband die Studie abbricht, steht dem Probanden alles, was in diesem Protokoll beschrieben ist, weiterhin als medizinische Standardversorgung zur Verfügung. Die Beobachtungsverfahren umfassen die Aufzeichnung von Daten für die fortgeschrittenen MRT-Scans, und es werden keine Informationen für Forschungszwecke weitergegeben, wenn der Proband die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Damit ein Proband für diese Studie berücksichtigt werden kann, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
- Das Thema ist zwischen 18-65 Jahre alt.
- Das Subjekt benötigt klinisch eine fortgeschrittene MRT
- Das Subjekt hat für sich selbst eingewilligt.
- Das Fach beherrscht die englische Sprache fließend.
- Der Proband ist in der Lage, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
Damit ein Proband für diese Studie berücksichtigt werden kann, darf er/sie KEINE der folgenden Gegenstände haben, die vor der MRT-Untersuchung nicht entfernt werden können. Ein Proband, der eines der folgenden Elemente vor der MRT-Untersuchung entfernen kann, wird dennoch für die Studie berücksichtigt.
- Aneurysma-Clips
- Herzschrittmacher
- Implantierter Cardioinverter-Defibrillator
- Elektronisches Implantat oder Gerät
- Magnetisch aktiviertes Implantat oder Gerät
- Neurostimulationssystem
- Rückenmarksstimulator
- Interne Elektroden oder Drähte
- Stimulator für Knochenwachstum/Knochenfusion
- Cochlea-, otologisches oder anderes Ohrimplantat
- Insulin- oder andere Infusionspumpe
- Implantiertes Arzneimittelinfusionsgerät
- Jede Art von Prothese (Auge, Penis usw.)
- Herzklappenprothese
- Augenlidfeder oder Draht
- Künstliches oder prothetisches Glied
- Kein metallischer Stent, Filter oder Spirale
- Shunt (spinal oder intraventrikulär)
- Gefäßzugangsport und/oder Katheter
- Strahlungs-Seeds oder Implantate
- Swan-Ganz oder Thermodilutionskatheter
- Medikamentenpflaster (Nikotin, Nitroglyzerin)
- Irgendwelche metallischen Fragmente oder Fremdkörper
- Implantat aus Drahtgeflecht
- Gewebeexpander (z. B. Brust)
- Chirurgische Klammern, Klammern oder Metallnähte
- Gelenkersatz (Hüfte, Knie etc.)
- Knochen-/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Draht, Platte usw.
- Spirale, Diaphragma oder Pessar
- Zahnersatz oder Teilplatten
- Tattoo oder Permanent Make-up
- Körperpiercing-Schmuck
- Höhrgerät
Ebenso gut wie:
- Atemprobleme oder Bewegungsstörungen
- Schwere Klaustrophobie
Alle Probanden aus den folgenden Kategorien/Gruppen werden NICHT in die Studie aufgenommen:
- Gefangene
- Minderjährige
- Arm/unversichert
- Institutionalisiert
- Eingeschränkt oder Nicht-Leser
- Nicht englischsprachige Fächer
- Bezirke des Staates
- Schwangere Frau
- Pflegeheimbewohner rekrutiert im Pflegeheim
- Studenten von PI oder Studienpersonal
- Im Bildungsbereich rekrutierte Schüler (Schule, Klasse usw.)
- Mitarbeiter, die direkt vom PI oder Unterermittler beaufsichtigt werden
- Mitarbeiter der Forschungsstätte oder des Sponsors
- Von Militärangehörigen rekrutiertes Militärpersonal
- Kognitiv beeinträchtigt
- Erwachsene Subjekte, die nicht für sich selbst einwilligen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die einen fMRT-Scan erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Um die Durchführbarkeit des Scans zu beurteilen, werden wir die Gesamtzahl der Patienten verfolgen, die die Einverständniserklärung unterschreiben und den fMRT-Scan durchführen können.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjekt-Terminzeit vs. Subjekt-Ankunftszeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Für jeden Studienteilnehmer zeichnen wir die geplante fMRT-Terminzeit im Vergleich zur Ankunftszeit des Teilnehmers auf.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zeit, die das Subjekt benötigt, um vom Einchecken bis zum Beginn des Scans zu gelangen (in Minuten)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Für jeden Studienteilnehmer zeichnen wir auf, wie lange es dauert, bis der Patient vom Check-in zum Beginn des fMRT-Scans übergeht.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wie lange war der Scanner nicht belegt (in Minuten)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wir werden die Zeitspanne aufzeichnen, in der der Scanner zwischen den Scans unbelegt ist.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl und Art der durchgeführten Sequenzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Für jeden Studienteilnehmer erfassen wir die Anzahl und Art der durchgeführten Sequenzen für die fMRT-Untersuchung, z.
MPRAGE, ASL, Resting BOLD usw.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Scanzeit (in Minuten)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Für jeden Studienteilnehmer erfassen wir die Gesamtzeit, die für die Durchführung des fMRT-Scans benötigt wird.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wie oft hat die Testperson den Scan angehalten (falls zutreffend) und wie lange (in Minuten)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Für jede Studienperson zeichnen wir auf, wie oft eine Person den fMRT-Scan pausiert und wie lange jede Pause dauert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Hat das Subjekt den Scan beendet
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Für jede Studienperson werden wir aufzeichnen, ob die Person den fMRT-Scan abschließen konnte oder nicht.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Hat die Testperson den Scan abgebrochen und aus welchem Grund?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wir erfassen für jeden Studienteilnehmer, ob der Patient die fMRT-Untersuchung abgebrochen hat und aus welchem Grund.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Hat das Motiv zu viele Bewegungsartefakte verursacht?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Für jede Studienperson erfassen wir, ob die nachbearbeiteten fMRT-Daten zu viele Bewegungsartefakte aufweisen, die dazu führen könnten, dass die Person erneut gescannt werden muss.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Muss das Motiv erneut gescannt werden und aus welchem Grund?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Für jedes Studienfach erfassen wir, ob und aus welchem Grund das Fach einen Rescan benötigt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20152535
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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