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Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Anwendung fortschrittlicher MRT-Untersuchungen in der klinischen Praxis

22. März 2023 aktualisiert von: Sheldon Jordan, Neurological Associates of West Los Angeles

Open-Label-Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Anwendung fortschrittlicher MRT-Untersuchungen in der klinischen Praxis

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung fortschrittlicher MRT-Sequenzen in einem klinischen Umfeld zu bewerten. Die Studie wird Beobachtungscharakter haben und nur die Studien von Patienten auswerten, denen bereits eine fortgeschrittene MRT für klinisch-neurologische Zwecke verschrieben wurde. Der einzige Unterschied für das Subjekt bei der Teilnahme an dieser Studie besteht darin, dass die Daten und Informationen über ihren Scan für Forschungszwecke verwendet und offengelegt werden können, was bedeutet, dass der Zeitpunkt des Scans, der Patientenkomfort und die Qualität der Daten machbar sind. Standard-MRTs haben sich bei der Diagnose und Beurteilung von Krankheiten, Verletzungen und Anomalien im ganzen Körper als äußerst vorteilhaft erwiesen. Das Hinzufügen fortschrittlicher MRT-Sequenzen zum Arsenal der aktuellen Standard-MRT-Sequenzen sowie die Analyse der klinischen Signifikanz der Daten können den Nutzen der MRT in Zukunft verbessern. In diesem Rahmen betrachtet die Studie folgende Faktoren:

  1. Die Gesamtzeit des Scans, einschließlich:

    • Ankunftszeit/Verspätung des Patienten
    • Patientenvorbereitungszeit
    • Zeitscanner wird belegt
    • Patienten-Compliance (unterbricht der Patient die Studie ständig wegen Pausen, Angst, Bewegung usw.)
  2. Patientenabbruchrate, einschließlich:

    • Meinungsänderung
    • Studienkosten zu hoch
    • Fehler beim Beenden des Scans
  3. Verwendbarkeit von Daten, einschließlich:

    • Bewegungsartefakt
    • Patient, der aus irgendeinem Grund erneut gescannt werden muss

Der Scan besteht aus mehreren fortgeschrittenen MRT-Sequenzen, die jeweils zwischen 7 und 15 Minuten dauern, zusätzlich zu einer routinemäßigen 5-minütigen Standard-MRT-Sequenz. Die Variabilität in der Anzahl der erweiterten Sequenzen hängt von der Verschreibung und der Patientengeschichte ab. Alle Sequenzen werden mit einem von der FDA zugelassenen MRT-Scanner durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Eine MPRAGE ist ein qualitativ hochwertiges anatomisches Bild des Gehirns. Dies wird als anatomische Überlagerung verwendet, sodass alle Daten, die von den erweiterten Sequenzen unten gesammelt wurden, mit den richtigen Gehirnbereichen im dreidimensionalen Raum korreliert werden können.

  1. Ruhen BOLD - BOLD steht für abhängig vom Blutsauerstoffgehalt. Diese Funktionssequenz ermöglicht die Betrachtung des denkenden Gehirns im Ruhezustand und betrachtet Gehirnbereiche, die gleichzeitig funktionell zusammenarbeiten. Das Gehirn befindet sich im Ruhezustand in einem seiner aktivsten Zustände, und die Literatur hat gezeigt, dass einige neurologische Erkrankungen wie Zwangsstörungen, Depressionen und Schmerzen mit der Analyse der Daten in dieser Sequenz in Verbindung gebracht wurden.
  2. Arterial Spin Labeling (ASL) – ASL verfolgt den Blutfluss im Gehirn visuell und gibt einen statistischen Wert an, wie viel Blut sich in jeder Region in cm³ pro 100 Gramm Gehirn pro Sekunde befindet.
  3. Diffusion Tensor Imaging (DTI) - Die DTI-Traktographie zeigt die verschiedenen Faserbahnen im Gehirn anhand eines 3D-Modells. Faserbahnen sind die physischen Nervenbahnen, die eine Unterbrechung oder Verbindung in der Kommunikation zwischen verschiedenen Bereichen des Gehirns zeigen können. Dies ist eine effektive Technik, wenn es um traumatische Hirnverletzungen geht.
  4. Magnetresonanzspektroskopie (MRS) - MRS misst die Verhältnisse ausgewählter chemischer Verbindungen im Gehirn im Verhältnis zueinander. Dies hat sich bei der Analyse von Gedächtnisverlust, Demenz und Alzheimer-Störungen als wirksam erwiesen.
  5. Stimuliertes BOLD – Dieselbe Sequenz wie das ruhende BOLD, außer dass das Gehirn während der Erledigung einer Aufgabe gescannt wird, anstatt während der Pause. Durch die Spezifizierung der Aufgabe (visuell, Problemlösung, Sprache usw.) können die verschiedenen Bereiche des Gehirns, die zusammenarbeiten, um diese Aufgabe zu erfüllen, abgebildet werden. Dies ist sehr effektiv bei aufgabenspezifischen Symptomen und Defiziten.

Die Methoden und Verfahren in dieser Studie fallen alle unter die Beobachtungskategorie. MRTs sind von der FDA zugelassen und keine experimentellen Geräte. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Machbarkeit des Scans selbst zu bewerten, sodass alles, was in Bezug auf den Scan getan wird, als Beobachtungscharakter betrachtet wird. Wenn der Proband die Studie abbricht, steht dem Probanden alles, was in diesem Protokoll beschrieben ist, weiterhin als medizinische Standardversorgung zur Verfügung. Die Beobachtungsverfahren umfassen die Aufzeichnung von Daten für die fortgeschrittenen MRT-Scans, und es werden keine Informationen für Forschungszwecke weitergegeben, wenn der Proband die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden in dieser Forschungsstudie werden durch Routineuntersuchungen in der Arztpraxis rekrutiert. Das Alter der Probanden in dieser Studie reicht von 18 bis 65 Jahren. Die Geschlechterverteilung für diese Studie wird auf ein Verhältnis von 50:50 männlich zu weiblich abzielen . Es gibt keine Einschreibungsbeschränkungen aufgrund von Rasse oder ethnischer Herkunft. Es gibt auch keine zusätzlichen Vorteile, Risiken, Vorteile oder Nachteile aufgrund von Rasse oder ethnischer Herkunft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Damit ein Proband für diese Studie berücksichtigt werden kann, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

  • Das Thema ist zwischen 18-65 Jahre alt.
  • Das Subjekt benötigt klinisch eine fortgeschrittene MRT
  • Das Subjekt hat für sich selbst eingewilligt.
  • Das Fach beherrscht die englische Sprache fließend.
  • Der Proband ist in der Lage, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

Damit ein Proband für diese Studie berücksichtigt werden kann, darf er/sie KEINE der folgenden Gegenstände haben, die vor der MRT-Untersuchung nicht entfernt werden können. Ein Proband, der eines der folgenden Elemente vor der MRT-Untersuchung entfernen kann, wird dennoch für die Studie berücksichtigt.

  • Aneurysma-Clips
  • Herzschrittmacher
  • Implantierter Cardioinverter-Defibrillator
  • Elektronisches Implantat oder Gerät
  • Magnetisch aktiviertes Implantat oder Gerät
  • Neurostimulationssystem
  • Rückenmarksstimulator
  • Interne Elektroden oder Drähte
  • Stimulator für Knochenwachstum/Knochenfusion
  • Cochlea-, otologisches oder anderes Ohrimplantat
  • Insulin- oder andere Infusionspumpe
  • Implantiertes Arzneimittelinfusionsgerät
  • Jede Art von Prothese (Auge, Penis usw.)
  • Herzklappenprothese
  • Augenlidfeder oder Draht
  • Künstliches oder prothetisches Glied
  • Kein metallischer Stent, Filter oder Spirale
  • Shunt (spinal oder intraventrikulär)
  • Gefäßzugangsport und/oder Katheter
  • Strahlungs-Seeds oder Implantate
  • Swan-Ganz oder Thermodilutionskatheter
  • Medikamentenpflaster (Nikotin, Nitroglyzerin)
  • Irgendwelche metallischen Fragmente oder Fremdkörper
  • Implantat aus Drahtgeflecht
  • Gewebeexpander (z. B. Brust)
  • Chirurgische Klammern, Klammern oder Metallnähte
  • Gelenkersatz (Hüfte, Knie etc.)
  • Knochen-/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Draht, Platte usw.
  • Spirale, Diaphragma oder Pessar
  • Zahnersatz oder Teilplatten
  • Tattoo oder Permanent Make-up
  • Körperpiercing-Schmuck
  • Höhrgerät

Ebenso gut wie:

  • Atemprobleme oder Bewegungsstörungen
  • Schwere Klaustrophobie

Alle Probanden aus den folgenden Kategorien/Gruppen werden NICHT in die Studie aufgenommen:

  • Gefangene
  • Minderjährige
  • Arm/unversichert
  • Institutionalisiert
  • Eingeschränkt oder Nicht-Leser
  • Nicht englischsprachige Fächer
  • Bezirke des Staates
  • Schwangere Frau
  • Pflegeheimbewohner rekrutiert im Pflegeheim
  • Studenten von PI oder Studienpersonal
  • Im Bildungsbereich rekrutierte Schüler (Schule, Klasse usw.)
  • Mitarbeiter, die direkt vom PI oder Unterermittler beaufsichtigt werden
  • Mitarbeiter der Forschungsstätte oder des Sponsors
  • Von Militärangehörigen rekrutiertes Militärpersonal
  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Erwachsene Subjekte, die nicht für sich selbst einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die einen fMRT-Scan erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um die Durchführbarkeit des Scans zu beurteilen, werden wir die Gesamtzahl der Patienten verfolgen, die die Einverständniserklärung unterschreiben und den fMRT-Scan durchführen können.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjekt-Terminzeit vs. Subjekt-Ankunftszeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Studienteilnehmer zeichnen wir die geplante fMRT-Terminzeit im Vergleich zur Ankunftszeit des Teilnehmers auf.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit, die das Subjekt benötigt, um vom Einchecken bis zum Beginn des Scans zu gelangen (in Minuten)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Studienteilnehmer zeichnen wir auf, wie lange es dauert, bis der Patient vom Check-in zum Beginn des fMRT-Scans übergeht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wie lange war der Scanner nicht belegt (in Minuten)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden die Zeitspanne aufzeichnen, in der der Scanner zwischen den Scans unbelegt ist.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl und Art der durchgeführten Sequenzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Studienteilnehmer erfassen wir die Anzahl und Art der durchgeführten Sequenzen für die fMRT-Untersuchung, z. MPRAGE, ASL, Resting BOLD usw.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Scanzeit (in Minuten)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Studienteilnehmer erfassen wir die Gesamtzeit, die für die Durchführung des fMRT-Scans benötigt wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wie oft hat die Testperson den Scan angehalten (falls zutreffend) und wie lange (in Minuten)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Für jede Studienperson zeichnen wir auf, wie oft eine Person den fMRT-Scan pausiert und wie lange jede Pause dauert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Hat das Subjekt den Scan beendet
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Für jede Studienperson werden wir aufzeichnen, ob die Person den fMRT-Scan abschließen konnte oder nicht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Hat die Testperson den Scan abgebrochen und aus welchem ​​Grund?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir erfassen für jeden Studienteilnehmer, ob der Patient die fMRT-Untersuchung abgebrochen hat und aus welchem ​​Grund.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Hat das Motiv zu viele Bewegungsartefakte verursacht?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Für jede Studienperson erfassen wir, ob die nachbearbeiteten fMRT-Daten zu viele Bewegungsartefakte aufweisen, die dazu führen könnten, dass die Person erneut gescannt werden muss.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Muss das Motiv erneut gescannt werden und aus welchem ​​Grund?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Für jedes Studienfach erfassen wir, ob und aus welchem ​​Grund das Fach einen Rescan benötigt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20152535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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