Badanie oceniające wykonalność zastosowania zaawansowanego skanowania MRI w praktyce klinicznej
Otwarte badanie oceniające wykonalność zastosowania zaawansowanego skanowania MRI w praktyce klinicznej
Celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzania zaawansowanych sekwencji MRI w warunkach klinicznych. Badanie będzie miało charakter obserwacyjny i będzie oceniać jedynie badania pacjentów, którym przepisano już zaawansowany rezonans magnetyczny w klinicznych celach neurologicznych. Jedyną różnicą dla uczestników biorących udział w tym badaniu jest to, że dane i informacje o ich skanach mogą być wykorzystywane i ujawniane do celów badawczych, co oznacza zrozumienie, czy czas skanowania, komfort pacjenta i jakość danych są wykonalne. Standardowe MRI były niezwykle korzystne w diagnozowaniu i ocenie chorób, urazów i anomalii w całym ciele. Dodanie zaawansowanych sekwencji MRI do arsenału obecnych standardowych sekwencji MRI, a także analiza znaczenia klinicznego danych, może zwiększyć korzyści płynące z MRI w przyszłości. W tym zakresie badanie będzie dotyczyć następujących czynników:
Całkowity czas skanowania, w tym:
- Czas przybycia pacjenta / spóźnienie
- Czas przygotowania pacjenta
- Skaner czasu jest zajęty
- Zgodność pacjenta (czy pacjent ciągle przerywa badanie z powodu przerw, strachu, ruchu itp.)
Wskaźnik rezygnacji pacjentów, w tym:
- Zmiana zdania
- Koszt studiów jest zbyt duży
- Niepowodzenie zakończenia skanowania
Użyteczność danych, w tym:
- Artefakt ruchu
- Pacjent wymagający ponownego skanowania z jakiegokolwiek powodu
Skan będzie składał się z kilku zaawansowanych sekwencji MRI, z których każda będzie trwać średnio od 7 do 15 minut, oprócz rutynowej 5-minutowej standardowej sekwencji MRI. Zmienność liczby zaawansowanych sekwencji zależy od recepty i historii pacjenta. Wszystkie sekwencje są wykonywane przy użyciu skanera MRI zatwierdzonego przez FDA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
MPRAGE to wysokiej jakości anatomiczny obraz mózgu. Jest to używane jako nakładka anatomiczna, dzięki czemu wszystkie dane zebrane z poniższych zaawansowanych sekwencji można skorelować z odpowiednimi obszarami mózgu w przestrzeni trójwymiarowej.
- Odpoczynek BOLD - BOLD oznacza poziom tlenu we krwi zależny. Ta sekwencja funkcjonalna pozwala na oglądanie myślącego mózgu w spoczynku i przygląda się obszarom mózgu, które funkcjonalnie współpracują ze sobą w tym samym czasie. Mózg znajduje się w jednym z najbardziej aktywnych stanów, gdy jest w spoczynku, a literatura wykazała, że kilka chorób neurologicznych, takich jak OCD, depresja i ból, zostało powiązanych z analizą danych w tej kolejności.
- Oznakowanie wirowania tętniczego (ASL) — ASL śledzi wizualnie przepływ krwi w mózgu i podaje statystyczną wartość ilości krwi w każdym regionie w cm3 na 100 gramów mózgu na sekundę.
- Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) — traktografia DTI pokazuje różne ścieżki włókien w mózgu za pomocą modelu 3D. Włókna to fizyczne ścieżki nerwowe, które mogą wykazywać zakłócenia lub połączenia w komunikacji między różnymi obszarami mózgu. Jest to skuteczna technika, gdy patrzy się na urazowe uszkodzenie mózgu.
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) - MRS mierzy stosunki wybranych związków chemicznych w mózgu względem siebie. Okazało się to skuteczne w analizie utraty pamięci, demencji i zaburzeń typu Alzheimera.
- Stymulowany BOLD — taka sama sekwencja jak spoczynkowy BOLD, z tą różnicą, że mózg jest skanowany podczas wykonywania zadania, zamiast odpoczynku. Określając zadanie (wizualne, rozwiązywanie problemów, język itp.), można zobrazować różne obszary mózgu współpracujące w celu wykonania tego zadania. Jest to bardzo skuteczne w przypadku objawów i deficytów specyficznych dla zadania.
Wszystkie metody i procedury w tym badaniu należą do kategorii obserwacyjnej. MRI są zatwierdzone przez FDA i nie są urządzeniami eksperymentalnymi. Celem tych badań jest ocena wykonalności samego skanu, więc wszystko, co zostanie zrobione w odniesieniu do skanu, jest uważane za obserwacyjne. Jeśli uczestnik wypadnie z badania, wszystko opisane w tym protokole nadal będzie dostępne dla uczestnika w ramach standardowej opieki medycznej. Procedury obserwacyjne będą obejmować rejestrację danych do zaawansowanych skanów MRI, a żadne informacje nie będą udostępniane do badań, jeśli osoba badana nie podpisze formularza zgody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby przedmiot został uwzględniony w tym badaniu, wymagane są następujące kryteria:
- Osoba jest w wieku od 18 do 65 lat.
- Podmiot klinicznie wymaga zaawansowanego MRI
- Podmiot wyraził zgodę dla siebie.
- Przedmiot biegle posługuje się językiem angielskim.
- Przedmiot biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
Aby pacjent mógł zostać wzięty pod uwagę w tym badaniu, NIE może mieć żadnego z poniższych elementów, których nie można usunąć przed badaniem MRI. Pacjent, który może usunąć dowolne z poniższych elementów przed badaniem MRI, nadal będzie brany pod uwagę w badaniu.
- Klipsy na tętniaki
- Rozrusznik serca
- Wszczepiony kardioinwerter-defibrylator
- Elektroniczny implant lub urządzenie
- Magnetycznie aktywowany implant lub urządzenie
- System neurostymulacji
- Stymulator rdzenia kręgowego
- Wewnętrzne elektrody lub przewody
- Stymulator wzrostu kości/zrostu kości
- Implant ślimakowy, otologiczny lub inny implant ucha
- Insulina lub inna pompa infuzyjna
- Wszczepione urządzenie do infuzji leków
- Każdy rodzaj protezy (oko, prącie itp.)
- Proteza zastawki serca
- Sprężyna powieki lub drut
- Sztuczna lub protetyczna kończyna
- Brak metalowego stentu, filtra lub cewki
- Bocznik (rdzeniowy lub dokomorowy)
- Port dostępu naczyniowego i/lub cewnik
- Nasiona promieniowania lub implanty
- Swan-Ganz lub cewnik termodylucyjny
- Plaster na lek (Nikotyna, Nitrogliceryna)
- Jakikolwiek metalowy fragment lub ciało obce
- Implant z siatki drucianej
- Ekspander tkankowy (np. piersi)
- Zszywki chirurgiczne, klipsy lub szwy metalowe
- Wymiana stawu (biodrowego, kolanowego itp.)
- Sworzeń do kości / stawu, śruba, gwóźdź, drut, płytka itp.
- IUD, przepona lub pessar
- Protezy lub płytki częściowe
- Tatuaż lub makijaż permanentny
- Biżuteria do przekłuwania ciała
- Aparat słuchowy
Jak również:
- Problem z oddychaniem lub zaburzenie ruchu
- Ciężka klaustrofobia
Osoby z następujących kategorii/grup NIE zostaną uwzględnione w badaniu:
- Więźniowie
- Nieletni
- Biedny/nieubezpieczony
- Zinstytucjonalizowany
- Ograniczeni lub nieczytający
- Przedmioty nieanglojęzyczne
- Oddziały państwa
- Kobiety w ciąży
- Rekrutację pensjonariuszy domu pomocy społecznej przeprowadzono w domu pomocy społecznej
- Studenci PI lub pracownicy naukowi
- Uczniowie rekrutowani w środowisku edukacyjnym (szkoła, klasa itp.)
- Pracownicy bezpośrednio nadzorowani przez PI lub podinspektora
- Pracownicy ośrodka badawczego lub sponsora
- Personel wojskowy rekrutowany przez personel wojskowy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Osoby dorosłe, które nie mogą samodzielnie wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które pomyślnie ukończyły skanowanie fMRI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Aby ocenić wykonalność skanowania, będziemy śledzić całkowitą liczbę pacjentów, którzy podpiszą formularz zgody i będą w stanie wykonać badanie fMRI.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spotkania podmiotu a czas przybycia podmiotu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Dla każdego uczestnika badania zapiszemy zaplanowany czas wizyty fMRI w porównaniu z czasem przybycia uczestnika.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas potrzebny podmiotowi na przejście od zameldowania do rozpoczęcia skanowania (w minutach)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Dla każdego badanego podmiotu zapiszemy, ile czasu zajmuje przejście od zgłoszenia do rozpoczęcia badania fMRI.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Jak długo skaner był nieużywany (w minutach)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Będziemy rejestrować czas, przez jaki skaner nie jest zajęty pomiędzy skanami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba i rodzaj wykonywanych sekwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Dla każdego badanego będziemy odnotowywać liczbę i rodzaj wykonywanych sekwencji do skanowania fMRI, np.:
MPRAGE, ASL, Odpoczynek BOLD itp.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas skanowania (w minutach)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Dla każdego badanego podmiotu odnotujemy całkowity czas potrzebny na ukończenie skanowania fMRI.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ile razy badany wstrzymał skanowanie (jeśli w ogóle) i na jak długo (w minutach)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Dla każdego badanego podmiotu zapiszemy, ile razy podmiot wstrzymał skanowanie fMRI i czas trwania każdej przerwy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czy obiekt zakończył skanowanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
W przypadku każdego badanego podmiotu odnotujemy, czy podmiot był w stanie ukończyć skanowanie fMRI.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czy obiekt anulował skanowanie iz jakiego powodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Dla każdego badanego podmiotu odnotujemy, czy pacjent anulował badanie fMRI iz jakiego powodu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czy obiekt spowodował zbyt wiele artefaktów związanych z ruchem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Dla każdego badanego podmiotu zapiszemy, czy przetworzone dane fMRI wykazują zbyt wiele artefaktów związanych z ruchem, co może prowadzić do konieczności ponownego przeskanowania podmiotu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czy obiekt wymaga ponownego przeskanowania iz jakiego powodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Dla każdego badanego przedmiotu odnotujemy, czy wymaga on ponownego przeskanowania iz jakiego powodu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20152535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .