Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för utvärdering av genomförbarheten av att tillämpa avancerad MR-skanning i klinisk praxis

22 mars 2023 uppdaterad av: Sheldon Jordan, Neurological Associates of West Los Angeles

Open Label-studie för utvärdering av möjligheten att tillämpa avancerad MR-skanning i klinisk praxis

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera genomförbarheten i att utföra avancerade MRI-sekvenser i en klinisk miljö. Studien kommer att vara observationsbaserad och kommer endast att utvärdera studier av patienter som redan har ordinerats en avancerad MRT för kliniska neurologiska ändamål. Den enda skillnaden för försökspersonen att delta i denna studie är att data och information om deras skanning kan användas och avslöjas för forskningsändamål, vilket är att förstå om tidpunkten för skanningen, patientens komfort och kvaliteten på data är genomförbara. Standard MRT har varit extremt fördelaktigt vid diagnos och bedömning av sjukdomar, skador och anomalier i hela kroppen. Att lägga till avancerade MRT-sekvenser till arsenalen av nuvarande standard MRI-sekvenser, samt att analysera den kliniska betydelsen av data, kan förbättra fördelarna med MRT i framtiden. Inom detta ramar kommer studien att titta på följande faktorer:

  1. Den totala tiden för skanningen, inklusive:

    • Patientens ankomsttid/försening
    • Förberedelsetid för patienten
    • Tidsskannern är upptagen
    • Patientkompatibilitet (är att patienten ständigt stoppar studien för pauser, rädsla, rörelse etc.)
  2. Patientavhoppsfrekvens, inklusive:

    • Ändring av sinne
    • Studiekostnaden är för hög
    • Det gick inte att slutföra skanningen
  3. Användbarhet av data, inklusive:

    • Rörelseartefakt
    • Patient som av någon anledning behöver genomsöka om

Skanningen kommer att bestå av flera avancerade MRI-sekvenser som i genomsnitt kommer att vara mellan 7-15 minuter vardera, förutom en rutinmässig 5 minuters standard MRI-sekvens. Variationen i antalet avancerade sekvenser beror på ordination och patienthistorik. Alla sekvenser utförs med en FDA-godkänd MRI-skanner.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

En MPRAGE är en högkvalitativ anatomisk bild av hjärnan. Detta används som en anatomisk överlagring, så att all data som samlas in från de avancerade sekvenserna nedan kan korreleras med de korrekta hjärnområdena i tredimensionellt rymd.

  1. Vila FET - FET står för syrenivåberoende i blodet. Denna funktionella sekvens gör det möjligt att se den tänkande hjärnan i vila, och tittar på hjärnområden som samtidigt fungerar tillsammans. Hjärnan är i ett av sina mest aktiva tillstånd när den är i vila, och litteratur har visat att ett fåtal neurologiska sjukdomar som OCD, depression och smärta har associerats med att analysera data i denna sekvens.
  2. Arterial Spin Labeling (ASL) - ASL spårar blodflödet i hjärnan visuellt och ger ett statistiskt värde på hur mycket blod som finns i varje region i cc per 100 gram hjärna per sekund.
  3. Diffusion Tensor Imaging (DTI) - DTI-traktografi visar de olika fiberområdena i hjärnan med hjälp av en 3D-modell. Fiberkanaler är de fysiska nervbanorna som kan visa störningar eller kopplingar i kommunikationen mellan olika delar av hjärnan. Detta är en effektiv teknik när man tittar på traumatisk hjärnskada.
  4. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) - MRS mäter förhållandet mellan utvalda kemiska föreningar i hjärnan i förhållande till varandra. Detta har visat sig vara effektivt för att analysera minnesförlust, demens och sjukdomar av Alzheimers typ.
  5. Stimulerad BOLD - Samma sekvens som den vilande BOLD, förutom att hjärnan skannas under slutförandet av en uppgift, istället för vila. Genom att specificera uppgiften (visuellt, problemlösning, språk, etc), kan de olika områdena i hjärnan som arbetar tillsammans för att slutföra denna uppgift avbildas. Detta är mycket effektivt för uppgiftsspecifika symtom och brister.

Metoderna och procedurerna i denna studie är alla under kategorin observation. MRT är godkänd av FDA och är icke-experimentell utrustning. Målet med denna forskning är att bedöma genomförbarheten av själva skanningen, så allt som görs med avseende på skanningen anses vara observationsmässigt till sin natur. Om försökspersonen hoppar av studien, kommer allt som beskrivs i detta protokoll fortfarande att vara tillgängligt för försökspersonen som vanlig medicinsk vård. Observationsprocedurerna kommer att involvera inspelning av data för de avancerade MRI-skanningarna, och ingen information kommer att delas för forskning om försökspersonen inte undertecknar samtyckesformuläret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna i denna forskningsstudie kommer att rekryteras genom rutinmässiga läkarundersökningar. Åldrarna för försökspersonerna i denna studie kommer att variera från 18 till 65 år. Könsfördelningen för denna studie kommer att sträva efter ett förhållande på 50:50 män och kvinnor . Det finns inga registreringsbegränsningar baserade på ras eller etniskt ursprung. Det finns heller inga ytterligare fördelar, risker, fördelar eller nackdelar baserade på någon ras eller etniskt ursprung.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ett ämne ska komma i fråga för denna studie krävs följande kriterier:

  • Ämnet är i åldrarna 18-65 år.
  • Försökspersonen behöver kliniskt en avancerad MRT
  • Försökspersonen har samtyckt för sig själv.
  • Ämnet är flytande i det engelska språket.
  • Ämnet är skickligt på att förstå engelska i tal och skrift.

Exklusions kriterier:

För att en försöksperson ska komma i fråga för denna studie får han/hon INTE ha något av följande föremål som inte kan tas bort före MR-undersökningen. En försöksperson som kan ta bort något av följande före MR-undersökningen kommer fortfarande att övervägas för studien.

  • Aneurism klipp
  • Pacemaker
  • Implanterad cardioinverter defibrillator
  • Elektroniskt implantat eller enhet
  • Magnetiskt aktiverat implantat eller enhet
  • Neurostimuleringssystem
  • Ryggmärgsstimulator
  • Interna elektroder eller ledningar
  • Bentillväxt/benfusionsstimulator
  • Cochlea, otologiskt eller annat öronimplantat
  • Insulin eller annan infusionspump
  • Implanterad läkemedelsinfusionsanordning
  • Alla typer av proteser (öga, penis, etc.)
  • Hjärtklaffsprotes
  • Ögonlocksfjäder eller tråd
  • Artificiell eller protetisk lem
  • Ingen metallstent, filter eller spole
  • Shunt (spinal eller intraventrikulär)
  • Vaskulär åtkomstport och/eller kateter
  • Strålningsfrön eller implantat
  • Swan-Ganz eller termodilutionskateter
  • Läkemedelsplåster (nikotin, nitroglycerin)
  • Alla metalliska fragment eller främmande kroppar
  • Trådnätsimplantat
  • Vävnadsexpanderare (t.ex. bröst)
  • Kirurgiska häftklamrar, klämmor eller metallsuturer
  • Ledbyte (höft, knä, etc.)
  • Ben/ledstift, skruv, spik, tråd, platta, etc.
  • IUD, diafragma eller pessar
  • Tandproteser eller partiella plattor
  • Tatuering eller permanent makeup
  • Body piercing smycken
  • Hörapparat

Såväl som:

  • Andningsproblem eller rörelsestörning
  • Svår klaustrofobi

Alla ämnen från följande kategorier/grupper kommer INTE att inkluderas i studien:

  • Fångar
  • Minderåriga
  • Dålig/oförsäkrad
  • Institutionaliserad
  • Begränsade eller icke-läsare
  • Icke engelsktalande ämnen
  • Statens avdelningar
  • Gravid kvinna
  • Vårdhemsbor rekryteras på äldreboendet
  • Studenter av PI eller studiepersonal
  • Studenter som rekryteras i den pedagogiska miljön (skola, klass, etc)
  • Anställda direkt övervakade av PI eller underutredare
  • Anställda på forskningssajt eller sponsor
  • Militär personal rekryterad av militär personal
  • Kognitivt nedsatt
  • Vuxna försökspersoner som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som framgångsrikt genomför en fMRI-skanning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För att bedöma genomförbarheten av skanningen kommer vi att hålla reda på det totala antalet patienter som undertecknar samtyckesformuläret och kan genomföra fMRI-skanningen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesbokningstid kontra ämnes ankomsttid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För varje studieämne kommer vi att registrera den schemalagda fMRI-tiden kontra den tid då försökspersonen anländer.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Tid det tar att komma från incheckning till start av skanning (i minuter)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För varje studieämne kommer vi att registrera hur lång tid det tar att övergå från incheckning till att starta fMRI-skanningen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Hur länge var skannern ledig (i minuter)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Vi kommer att registrera hur lång tid skannern är ledig mellan skanningarna.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal och typ av utförda sekvenser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För varje studieobjekt kommer vi att registrera antal och typ av sekvenser som utförs för fMRI-skanningen, t.ex. MPRAGE, ASL, Resting BOLD, etc.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Tid för skanning (i minuter)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För varje studieämne kommer vi att registrera den totala tid det tar att slutföra fMRI-skanningen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Hur många gånger pausade personen skanningen (om någon) och hur länge (i minuter)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För varje studieobjekt kommer vi att registrera antalet gånger en försöksperson pausar fMRI-skanningen och varaktigheten av varje paus.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Klarade motivet skanningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För varje studieobjekt kommer vi att registrera huruvida försökspersonen kunde slutföra fMRI-skanningen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Avbröt försökspersonen skanningen och av vilken anledning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För varje studieobjekt kommer vi att registrera om patienten avbröt fMRI-skanningen och av vilken anledning.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Orsakade motivet för mycket rörelseartefakter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För varje studieobjekt kommer vi att registrera om de efterbehandlade fMRI-data visar för mycket rörelseartefakter, vilket kan leda till att ämnet behöver skannas om.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Behöver ämnet skannas om och av vilken anledning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För varje studieämne kommer vi att registrera om ämnet kräver en ny skanning eller inte och av vilken anledning.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20152535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell magnetisk resonanstomografi

Prenumerera