Estudio para la Evaluación de la Viabilidad de la Aplicación de la Resonancia Magnética Avanzada en la Práctica Clínica
Estudio de etiqueta abierta para la evaluación de la viabilidad de aplicar la resonancia magnética avanzada en la práctica clínica
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la viabilidad de realizar secuencias de resonancia magnética avanzada en un entorno clínico. El estudio será de naturaleza observacional y solo evaluará los estudios de pacientes a los que ya se les haya recetado una resonancia magnética avanzada con fines clínicos neurológicos. La única diferencia para el sujeto al participar en este estudio es que los datos y la información sobre su escaneo se pueden usar y divulgar con fines de investigación, que es comprender si el tiempo del escaneo, la comodidad del paciente y la calidad de los datos son factibles. Las resonancias magnéticas estándar han sido extremadamente beneficiosas en el diagnóstico y evaluación de enfermedades, lesiones y anomalías en todo el cuerpo. Agregar secuencias de resonancia magnética avanzadas al arsenal de secuencias de resonancia magnética estándar actuales, así como analizar la importancia clínica de los datos, puede mejorar los beneficios de la resonancia magnética en el futuro. Dentro de este alcance, el estudio analizará los siguientes factores:
El tiempo total de la exploración, incluyendo:
- Hora de llegada/retraso del paciente
- Tiempo de preparación del paciente
- El escáner de tiempo está siendo ocupado
- Cumplimiento del paciente (el paciente detiene continuamente el estudio por descansos, miedo, movimiento, etc.)
Tasa de abandono de pacientes, que incluye:
- Cambiar de parecer
- El costo del estudio es demasiado
- No terminar el escaneo
Usabilidad de los datos, incluyendo:
- artefacto de movimiento
- Paciente que requiere una nueva exploración por cualquier motivo
La exploración consistirá en varias secuencias de IRM avanzadas que tendrán un promedio de entre 7 y 15 minutos cada una, además de una secuencia de IRM estándar de rutina de 5 minutos. La variabilidad en el número de secuencias avanzadas depende de la prescripción y de la historia del paciente. Todas las secuencias se realizan utilizando un escáner de resonancia magnética aprobado por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un MPRAGE es una imagen anatómica de alta calidad del cerebro. Esto se usa como una superposición anatómica, de modo que todos los datos recopilados de las secuencias avanzadas a continuación se pueden correlacionar con las áreas correctas del cerebro en el espacio tridimensional.
- Descansando BOLD - BOLD significa dependiente del nivel de oxígeno en la sangre. Esta secuencia funcional permite ver el cerebro pensante en reposo y examina las áreas del cerebro que funcionan juntas al mismo tiempo. El cerebro se encuentra en uno de sus estados más activos cuando está en reposo, y la literatura ha demostrado que algunas enfermedades neurológicas como el TOC, la depresión y el dolor se han asociado con el análisis de los datos en esta secuencia.
- Etiquetado de giro arterial (ASL) - ASL rastrea el flujo de sangre en el cerebro visualmente y da un valor estadístico de cuánta sangre hay en cada región en cc por cada 100 gramos de cerebro por segundo.
- Imágenes de tensor de difusión (DTI): la tractografía DTI muestra los diferentes tractos de fibras en el cerebro usando un modelo 3D. Los tractos de fibra son las vías neuronales físicas que pueden mostrar una interrupción o conexión en la comunicación entre diferentes áreas del cerebro. Esta es una técnica efectiva cuando se observa una lesión cerebral traumática.
- Espectroscopía de resonancia magnética (MRS) - MRS mide las proporciones de compuestos químicos seleccionados en el cerebro en relación entre sí. Esto ha demostrado ser eficaz en el análisis de la pérdida de memoria, la demencia y los trastornos de tipo Alzheimer.
- BOLD estimulado: la misma secuencia que el BOLD en reposo, excepto que el cerebro se escanea durante la finalización de una tarea, en lugar de descansar. Al especificar la tarea (visual, resolución de problemas, lenguaje, etc.), se pueden visualizar las diferentes áreas del cerebro que trabajan juntas para completar esta tarea. Esto es muy eficaz para los síntomas y déficits específicos de la tarea.
Los métodos y procedimientos en este estudio están todos bajo la categoría de observación. Las resonancias magnéticas están aprobadas por la FDA y son dispositivos no experimentales. El objetivo de esta investigación es evaluar la viabilidad de la exploración en sí, por lo que todo lo que se haga con respecto a la exploración se considera de naturaleza observacional. Si el sujeto abandona el estudio, todo lo descrito en este protocolo seguirá estando disponible para el sujeto como atención médica estándar. Los procedimientos de observación incluirán el registro de datos para las resonancias magnéticas avanzadas y no se compartirá información para la investigación si el sujeto no firma el formulario de consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para que un sujeto sea considerado para este estudio, se requieren los siguientes criterios:
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad.
- El sujeto necesita clínicamente una resonancia magnética avanzada
- El sujeto ha consentido por sí mismo.
- El sujeto domina el idioma inglés.
- El sujeto es competente en la comprensión del inglés verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
Para que un sujeto sea considerado para este estudio, él/ella NO puede tener ninguno de los siguientes elementos que no se pueden quitar antes del examen de resonancia magnética. Un sujeto que pueda eliminar cualquiera de los siguientes antes del examen de resonancia magnética seguirá siendo considerado para el estudio.
- clips de aneurisma
- Marcapasos cardíaco
- Desfibrilador cardioinversor implantado
- Implante o dispositivo electrónico
- Implante o dispositivo activado magnéticamente
- Sistema de neuroestimulación
- estimulador de la médula espinal
- Electrodos internos o cables
- Estimulador del crecimiento óseo/fusión ósea
- Implante coclear, otológico u otro implante de oído
- Insulina u otra bomba de infusión
- Dispositivo de infusión de drogas implantado
- Cualquier tipo de prótesis (ojo, pene, etc.)
- Prótesis de válvula cardíaca
- Resorte o alambre para párpados
- Extremidad artificial o protésica
- Sin stent metálico, filtro o espiral
- Shunt (espinal o intraventricular)
- Puerto de acceso vascular y/o catéter
- Semillas o implantes de radiación
- Catéter Swan-Ganz o de termodilución
- Parche de medicación (nicotina, nitroglicerina)
- Cualquier fragmento metálico o cuerpo extraño
- Implante de malla de alambre
- Expansor de tejido (p. ej., mama)
- Grapas quirúrgicas, clips o suturas metálicas
- Reemplazo articular (cadera, rodilla, etc.)
- Pasador para hueso/articulación, tornillo, clavo, alambre, placa, etc.
- DIU, diafragma o pesario
- Dentaduras postizas o placas parciales
- Tatuaje o maquillaje permanente
- Joyas para perforaciones corporales
- Audífono
Así como también:
- Problema respiratorio o trastorno del movimiento
- Claustrofobia severa
Cualquier sujeto de las siguientes categorías/grupos NO se incluirá en el estudio:
- Prisioneros
- menores
- Pobre/sin seguro
- Institucionalizado
- Lectores limitados o no lectores
- Materias que no hablan inglés
- barrios del estado
- Mujeres embarazadas
- Residentes de hogares de ancianos reclutados en el hogar de ancianos
- Estudiantes de PI o personal de estudio
- Estudiantes reclutados en el entorno educativo (escuela, clase, etc.)
- Empleados supervisados directamente por el PI o sub-investigador
- Empleados del sitio de investigación o patrocinador
- Personal militar reclutado por personal militar
- Deterioro cognitivo
- Sujetos adultos que no pueden consentir por sí mismos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que completaron con éxito una resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Para evaluar la viabilidad de la exploración, realizaremos un seguimiento de la cantidad total de pacientes que firman el formulario de consentimiento y pueden completar la exploración fMRI.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de la cita del sujeto frente a la hora de llegada del sujeto
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Para cada sujeto de estudio, registraremos la hora programada de la cita de resonancia magnética funcional frente a la hora en que llega el sujeto.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo que tarda el sujeto en llegar desde el registro hasta el inicio del análisis (en minutos)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Para cada sujeto de estudio, registraremos cuánto tiempo se tarda en hacer la transición del sujeto desde el registro hasta el inicio de la resonancia magnética funcional.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuánto tiempo estuvo desocupado el escáner (en minutos)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Registraremos el tiempo que el escáner está desocupado entre escaneos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número y tipo de secuencias realizadas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Para cada sujeto de estudio, registraremos el número y el tipo de secuencias realizadas para la resonancia magnética funcional, p.
MPRAGE, ASL, Resting BOLD, etc.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de escaneo (en minutos)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Para cada sujeto de estudio, registraremos la cantidad total de tiempo que lleva completar la exploración de fMRI.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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¿Cuántas veces el sujeto detuvo el escaneo (si lo hizo) y por cuánto tiempo (en minutos)?
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Para cada sujeto de estudio, registraremos la cantidad de veces que un sujeto detiene la exploración de fMRI y la duración de cada pausa.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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¿Terminó el sujeto el escaneo?
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Para cada sujeto de estudio, registraremos si el sujeto pudo o no completar la exploración de fMRI.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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¿El sujeto canceló el escaneo y por qué motivo?
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Para cada sujeto del estudio, registraremos si el paciente canceló la resonancia magnética funcional y por qué motivo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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¿El sujeto causó demasiado artefacto de movimiento?
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Para cada sujeto de estudio, registraremos si los datos de resonancia magnética funcional posprocesados muestran demasiado artefacto de movimiento, lo que podría llevar a que el sujeto deba volver a escanearse.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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¿Es necesario volver a escanear el sujeto y por qué motivo?
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Para cada sujeto de estudio, registraremos si el sujeto requiere o no una nueva exploración y por qué razón.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 20152535
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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