DEB-TACE Treatment in 367 Liver Cancer Patients
19 octobre 2017 mis à jour par: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
The Comprehensive Analysis of Efficacy and Safety of CalliSpheres® Drug-eluting Beads Transarterial Chemoembolization in 367 Patients With Liver Cancer: a Multiple-center Cohort Study (CTILC Study)
Introduction:The drug-eluting beads transarterial chemoembolization (DEB-TACE) is introduced to better improve efficacy and reduce the systemic toxicity in liver cancer patients on account of its higher intratumoral chemotherapeutic drug concentration and reduced drug infiltration into systemic circulation. This study aimed to investigate the efficacy, safety and prognostic factors of DEB-TACE treatment in Chinese patients with liver cancer.
Hypothesis:DEB-TACE illustrates a better treatment response, progression free survival (PFS), overall survival (OS) and less common adverse events (AEs) in liver cancer patients.
Objective: to investigate the efficacy, safety and prognostic factors of DEB-TACE treatment in Chinese patients with liver cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
367
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
367 liver cancer patients about to receive DEB-TACE treatment from 2015/11/12 to 2016/11/04 were prospectively included in CTILC study.
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosed as primary HCC, primary ICC or secondary liver cancer confirmed by pathological findings, clinical features or radiographic examinations according to American Association for the Study of the Liver Diseases (AASLD) guidelines;
- Age above 18 years;
- About to receive DEB-TACE treatment with CalliSpheres® according to clinical needs and patients' willing.
- Able to be followed up regularly;
- Life expectancy above 12 months.
Exclusion Criteria:
- History of liver transplantation;
- History of hematological malignances;
- Severe hepatic failure or renal failure;
- Contraindication for angiography, embolization procedure or artery puncture;
- Patients with cognitive impairment, or unable to understand the study consents.
- Women in gestation or lactation period.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Treatment response
Délai: One-three months after DEB-TACE treatment
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Treatment response was assessed at 1-3 months after DEB-TACE treatment according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) by enhanced computerized tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) examination.
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One-three months after DEB-TACE treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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overall survival
Délai: The median follow-up duration was 171 (range from 38 to 404) days.
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OS was calculated from the time of DEB-TACE operation to the time of patient's death from any causes.
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The median follow-up duration was 171 (range from 38 to 404) days.
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Liver function evaluation
Délai: One week post and 1-3 months post DEB-TACE treatment.
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Liver function indexes including ALB, TP, TBIL, TBA, ALT, AST and ALP were recorded before, 1 week post and 1-3 months post DEB-TACE treatment to evaluate the influence of DEB-TACE on liver function.
The analysis of liver function evaluation was based on the treatment records of DEB-TACE .
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One week post and 1-3 months post DEB-TACE treatment.
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Adverse events (AEs)
Délai: During DEB-TACE operation and 1 month after DEB-TACE operation.
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AEs were recorded during DEB-TACE operation and 1 month after DEB-TACE operation, and the analysis of AEs was based on the treatment records of DEB-TACE.
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During DEB-TACE operation and 1 month after DEB-TACE operation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Première publication (Réel)
23 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTILC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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