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Évaluation clinique du système de vigilance des signes vitaux RHEA chez les patients hospitalisés

10 avril 2019 mis à jour par: Darma Inc.

Évaluation clinique du système de surveillance des signes vitaux RHEA chez les patients hospitalisés

Cette étude compare à la fois le dispositif expérimental et le dispositif de référence au moniteur patient de référence en matière de précision de la surveillance de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire. Les principales variables pour l'analyse de la fréquence cardiaque (FC) et de la fréquence respiratoire (RR) sont chacune des différences quadratiques moyennes globales (RMSD). Les résultats du dispositif expérimental et du dispositif de référence par rapport au moniteur patient sont évalués pour voir s'il existe des équivalents. La précision du mouvement et de la sortie du lit sera évaluée en comparant avec l'observation manuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tests se dérouleront en trois périodes. Dans les tests de précision (périodes

1 et 2), l'un des dispositifs sans contact sera utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque et la fréquence cardiaque, tout en étant comparé au moniteur patient. Le dispositif expérimental et le dispositif de référence RHEA seront utilisés pour surveiller le même sujet à des moments différents, car les capteurs des deux dispositifs sont placés à un endroit similaire du lit. La FC et la FC seront enregistrées pour les trois appareils.

Les principales hypothèses pour les RH sont les suivantes :

Adultes HO : μ = 3,25 vs HA : μ < 3,25

Les principales hypothèses de RR sont les suivantes :

Adultes HO : μ = 2,25 vs. HA : μ < 2,25 où μ représente le HR ou RR moyen de la population. Si la borne supérieure de l'intervalle de confiance est inférieure à la valeur hypothétique, l'hypothèse nulle correspondante sera rejetée. La comparaison des performances des deux dispositifs sans contrat sera effectuée sur les résultats enregistrés via une analyse statistique. L'hypothèse ici est que les deux appareils ont des performances équivalentes. Le troisième test évaluera la capacité de l'appareil RHEA à détecter avec précision les mouvements à l'intérieur ou à la sortie du lit, par rapport à l'observation manuelle. La précision du mouvement et de l'absence de mouvement sera calculée avec leurs intervalles de confiance respectifs à 95 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0102
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18 ans et plus.
  2. Fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Poids allant de 20 à 150 kg inclus.
  4. Sont situés dans un hôpital non-USI.
  5. Acceptez de ne pas manger pendant la période de test.
  6. Acceptez de rester immobile.

Critère d'exclusion:

  1. Sont connectés à un appareil qui peut interférer avec la surveillance de l'appareil dans cette étude.
  2. Recevez des soins au chevet qui peuvent être incompatibles avec les procédures de l'étude.
  3. Apnée du sommeil.
  4. Enceinte ou allaitante.
  5. Un besoin probable de recevoir ou de subir une procédure pendant la période de test.
  6. Ne peut pas accepter une canule nasale ou avoir un fil de moniteur placé sur la poitrine.
  7. Une condition médicale importante selon le jugement de l'investigateur, qui peut compromettre les procédures de test de l'étude.
  8. Portez un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'enquête
L'appareil RHEA et le moniteur patient sont utilisés pour surveiller la fréquence cardiaque (FC) et la fréquence respiratoire (RR) des participants.
Dispositif: Groupe d'enquête
L'appareil RHEA et le moniteur patient Philips MX400 sont utilisés pour surveiller la fréquence cardiaque (FC) et la fréquence respiratoire (RR) des participants.
Comparateur actif: groupe de référence-Earlysense system
Le dispositif de référence et le dispositif de surveillance du patient sont utilisés pour surveiller la fréquence cardiaque (FC) et la fréquence respiratoire (RR) des participants.
Dispositif: groupe de référence-Earlysense system
Le système de référence Earlysense 2.0 (système de surveillance des signes vitaux) et le moniteur patient Philips MX400 sont utilisés pour surveiller la fréquence cardiaque (FC) et la fréquence respiratoire (RR) des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RMSD de la fréquence cardiaque de l'appareil expérimental et de la fréquence cardiaque de l'appareil de référence
Délai: 45 jours
Enregistrez la fréquence cardiaque de 20 paires valides affichées dans l'appareil expérimental et le moniteur patient en même temps toutes les minutes. Calculez la différence quadratique moyenne (RMSD) de la fréquence cardiaque pour l'appareil expérimental et l'appareil étalon-or.
45 jours
RMSD de la fréquence respiratoire du dispositif expérimental et de la fréquence respiratoire du dispositif de référence
Délai: 45 jours
Enregistrez 20 paires valides de fréquence respiratoire affichées dans l'appareil expérimental et le moniteur patient en même temps toutes les minutes. Calculez la différence quadratique moyenne (RMSD) de la fréquence respiratoire pour l'appareil expérimental et l'appareil étalon-or.
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la comparaison du test t de fréquence cardiaque entre l'appareil expérimental et l'appareil de référence
Délai: 45 jours

Enregistrez 20 fréquences cardiaques valides affichées dans l'appareil de référence et le moniteur patient en même temps toutes les minutes.

Calculez les résultats du test t pour la fréquence cardiaque pour l'appareil de référence et l'appareil expérimental.
45 jours
Test de fréquence respiratoire t Résultat de comparaison entre le dispositif expérimental et le dispositif de référence
Délai: 45 jours
Enregistrez 20 fréquences respiratoires valides affichées dans l'appareil de référence et le moniteur patient en même temps toutes les minutes. Calculez les résultats du test t pour la fréquence respiratoire pour l'appareil de référence et l'appareil expérimental.
45 jours
Précision de notification de mouvement (%)
Délai: 45 jours
Enregistrez le temps pour chaque mouvement instruit à partir de l'observation manuelle et le temps de notification des mouvements indiqué dans le dispositif d'investigation. Calculez les temps appariés entre ces deux pour obtenir la précision.
45 jours
Précision de notification de sortie de lit (%)
Délai: 45 jours
Enregistrez l'heure pour chaque sortie de lit instruite de l'observation manuelle et l'heure de notification de sortie de lit indiquée dans le dispositif expérimental. Calculez les temps appariés entre ces deux pour obtenir la précision.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Darma Inc.

Collaborateurs

Tufts Medical Center
Virginia Commonwealth University
Medstar Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center
  • Chercheur principal: Rehan Qayyum, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHEA EL30-2017-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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