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Klinische Bewertung des RHEA Vital Sign Vigilance Systems bei Krankenhauspatienten

10. April 2019 aktualisiert von: Darma Inc.
Diese Studie vergleicht sowohl das Prüfgerät als auch das Referenzgerät mit dem Goldstandard-Patientenmonitor hinsichtlich der Genauigkeit der Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachung. Die primären Variablen für die Analyse der Herzfrequenz (HR) und der Atemfrequenz (RR) sind jeweils die Gesamtmittelwerte der mittleren quadratischen Differenz (RMSD). Die Ergebnisse des Untersuchungsgeräts und des Referenzgeräts werden im Vergleich mit dem Patientenmonitor ausgewertet, um festzustellen, ob sie gleichwertig sind. Die Bewegungs- und Bettausstiegsgenauigkeit wird durch Vergleich mit der manuellen Beobachtung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfung wird in drei Zeitabschnitten durchgeführt. In den Genauigkeitstests (Zeiträume

1 und 2) wird eines der berührungslosen Geräte zur Überwachung der Herzfrequenz und Herzfrequenz verwendet und gleichzeitig mit dem Patientenmonitor verglichen. Das RHEA-Untersuchungsgerät und das Referenzgerät werden zur Überwachung desselben Probanden zu unterschiedlichen Zeiten verwendet, da die Sensoren der beiden Geräte an einer ähnlichen Stelle des Bettes platziert sind. HF und RR werden für alle drei Geräte aufgezeichnet.

Die primären Hypothesen für HR lauten wie folgt:

Erwachsene HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25

Die primären Hypothesen für RR lauten wie folgt:

Erwachsene HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, wobei μ die mittlere HR oder RR der Bevölkerung darstellt. Wenn die Obergrenze des Konfidenzintervalls kleiner als der hypothetische Wert ist, wird die entsprechende Nullhypothese abgelehnt. Anhand der aufgezeichneten Ergebnisse wird mittels statistischer Analyse ein Leistungsvergleich der beiden vertragsfreien Geräte durchgeführt. Die Hypothese hier ist, dass die beiden Geräte eine gleichwertige Leistung haben. Im dritten Test wird die Fähigkeit des RHEA-Geräts bewertet, Bewegungen im Bett oder beim Verlassen des Bettes im Vergleich zur manuellen Beobachtung genau zu erkennen. Bewegungs- und Nichtbewegungsgenauigkeit werden jeweils zusammen mit ihren jeweiligen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0102
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter.
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Gewicht von 20 bis einschließlich 150 kg.
  4. Befinden sich in einem Krankenhaus außerhalb der Intensivstation.
  5. Stimmen Sie zu, während des Testzeitraums nicht zu essen.
  6. Stimmen Sie zu, still zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. An ein Gerät angeschlossen sind, das die Geräteüberwachung in dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Sie erhalten eine Pflege am Krankenbett, die möglicherweise nicht mit den Studienabläufen vereinbar ist.
  3. Schlafapnoe.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Eine wahrscheinliche Notwendigkeit, sich während des Testzeitraums einem Eingriff zu unterziehen oder sich ihm zu unterziehen.
  6. Es ist nicht möglich, eine Nasenkanüle zu tragen oder ein Monitorkabel an der Brust zu befestigen.
  7. Nach Einschätzung des Prüfarztes handelt es sich um einen schwerwiegenden medizinischen Zustand, der die Testverfahren der Studie beeinträchtigen kann.
  8. Sie tragen einen Herzschrittmacher oder Defibrillator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe
Das RHEA-Gerät und das Patientenüberwachungsgerät werden verwendet, um die Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer zu überwachen.
Gerät: Untersuchungsgruppe
Das RHEA-Gerät und der Philips Patient Monitor MX400 werden verwendet, um die Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer zu überwachen.
Aktiver Komparator: Referenzgruppe-Earlysense-System
Das Referenzgerät und das Patientenüberwachungsgerät werden zur Überwachung der Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer verwendet.
Gerät: Referenzgruppe-Earlysense-System
Das Referenzgerät Earlysense 2.0-System (Vitalzeichenüberwachungssystem) und der Philips Patientenmonitor MX400 werden zur Überwachung der Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMSD der Herzfrequenz des Untersuchungsgeräts und der Herzfrequenz des Goldstandardgeräts
Zeitfenster: 45 Tage
Zeichnen Sie alle 1 Minute 20 gültige Herzfrequenzpaare auf, die im Prüfgerät und im Patientenmonitor gleichzeitig angezeigt werden. Berechnen Sie die quadratische Mittelwertdifferenz (RMSD) der Herzfrequenz für das Prüfgerät und das Goldstandardgerät.
45 Tage
RMSD der Atemfrequenz des Untersuchungsgeräts und der Atemfrequenz des Goldstandardgeräts
Zeitfenster: 45 Tage
Zeichnen Sie alle 1 Minute 20 gültige Atemfrequenzpaare auf, die im Prüfgerät und im Patientenmonitor gleichzeitig angezeigt werden. Berechnen Sie die quadratische Mittelwertdifferenz (RMSD) der Atemfrequenz für das Prüfgerät und das Goldstandardgerät.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Herzfrequenz-t-Test-Vergleichs zwischen dem Untersuchungsgerät und dem Referenzgerät
Zeitfenster: 45 Tage

Zeichnen Sie jede Minute gleichzeitig 20 gültige Herzfrequenzen auf, die im Referenzgerät und im Patientenmonitor angezeigt werden.

Berechnen Sie die t-Testergebnisse für die Herzfrequenz für das Referenzgerät und das Untersuchungsgerät.
45 Tage
Vergleichsergebnis des Atemfrequenz-t-Tests zwischen dem Untersuchungsgerät und dem Referenzgerät
Zeitfenster: 45 Tage
Zeichnen Sie jede Minute gleichzeitig 20 gültige Atemfrequenzen auf, die im Referenzgerät und im Patientenmonitor angezeigt werden. Berechnen Sie die t-Testergebnisse für die Atemfrequenz für das Referenzgerät und das Untersuchungsgerät.
45 Tage
Genauigkeit der Bewegungsbenachrichtigung (%)
Zeitfenster: 45 Tage
Notieren Sie die Zeit für jede angewiesene Bewegung aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bewegungsbenachrichtigung, die im Untersuchungsgerät angezeigt wird. Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
45 Tage
Genauigkeit der Bettausstiegsbenachrichtigung (%)
Zeitfenster: 45 Tage
Notieren Sie die Zeit für jeden angewiesenen Bettausstieg aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bettausstiegsbenachrichtigung, die im Untersuchungsgerät angezeigt wird. Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Darma Inc.

Mitarbeiter

Tufts Medical Center
Virginia Commonwealth University
Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center
  • Hauptermittler: Rehan Qayyum, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHEA EL30-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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