Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het RHEA Vital Sign Vigilance-systeem bij ziekenhuispatiënten Patiënten

10 april 2019 bijgewerkt door: Darma Inc.

Klinische evaluatie van het RHEA Vital Sign Vigilance-systeem bij ziekenhuispatiënten

Deze studie vergelijkt zowel het onderzoeksapparaat als het referentieapparaat met de gouden standaard patiëntmonitor voor de nauwkeurigheid van hartslag- en ademhalingsfrequentiemonitoring. De primaire variabelen voor de analyse van hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR) zijn elk van de algemene gemiddelde wortels van het gemiddelde kwadratische verschil (RMSD). Resultaten van het onderzoeksapparaat en referentieapparaat vergeleken met de patiëntmonitor worden geëvalueerd om te zien of er equivalent is. De nauwkeurigheid van beweging en het verlaten van het bed wordt geëvalueerd door deze te vergelijken met de handmatige observatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toetsing vindt plaats in drie periodes. In de nauwkeurigheidstests (periodes

1 en 2), wordt een van de contactloze apparaten gebruikt om de HR en RR te bewaken, terwijl deze wordt vergeleken met de patiëntmonitor. Het RHEA-onderzoeksapparaat en het referentieapparaat zullen worden gebruikt om hetzelfde onderwerp op verschillende tijdstippen te bewaken, aangezien de sensoren van de twee apparaten op een vergelijkbare locatie van het bed zijn geplaatst. HR en RR worden geregistreerd voor alle drie de apparaten.

De primaire hypothesen voor HR zijn als volgt:

Volwassenen HO: μ = 3,25 versus HA: μ < 3,25

De primaire hypothesen voor RR zijn als volgt:

Volwassenen HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25 waarbij μ staat voor het populatiegemiddelde HR of RR. Als de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval kleiner is dan de veronderstelde waarde, wordt de bijbehorende nulhypothese verworpen. Vergelijking van de prestaties van de twee contractvrije apparaten zal worden uitgevoerd op de geregistreerde resultaten via statistische analyse. De hypothese hier is dat de twee apparaten gelijkwaardige prestaties hebben. De derde test beoordeelt het vermogen van het RHEA-apparaat om bewegingen in of uit het bed nauwkeurig te detecteren, in vergelijking met handmatige observatie. Bewegings- en geen-bewegingsnauwkeurigheid worden elk berekend samen met hun respectieve tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0102
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar en ouder.
  2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Gewicht variërend van 20 tot en met 150 kg.
  4. Bevinden zich in een niet-IC-ziekenhuisomgeving.
  5. Spreek af om niet te eten tijdens de testperiode.
  6. Akkoord om stil te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zijn aangesloten op een apparaat dat de bewaking van het apparaat in dit onderzoek kan verstoren.
  2. Bedzorg krijgen die mogelijk onverenigbaar is met de studieprocedures.
  3. Slaapapneu.
  4. Zwanger of borstvoeding.
  5. Een waarschijnlijke noodzaak om tijdens de testperiode een procedure te ondergaan of te ondergaan.
  6. Kan geen neuscanule accepteren of een monitorkabel op de borst laten plaatsen.
  7. Een significante medische aandoening naar het oordeel van de onderzoeker, die de testprocedures van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  8. Draagt ​​een pacemaker of defibrillator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksgroep
Het RHEA-apparaat en het patiëntmonitorapparaat worden gebruikt om de hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR) van deelnemers te bewaken.
Apparaat: Onderzoeksgroep
Het RHEA-apparaat en de Philips Patient Monitor MX400 worden gebruikt om de hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR) van deelnemers te bewaken.
Actieve vergelijker: referentiegroep - Earlysense-systeem
Het referentieapparaat en het patiëntmonitorapparaat worden gebruikt om de hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR) van deelnemers te bewaken.
Apparaat: referentiegroep - Earlysense-systeem
Het referentieapparaat Earlysense 2.0-systeem (bewakingssysteem voor vitale functies) en Philips Patient Monitor MX400 worden gebruikt om de hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR) van deelnemers te bewaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RMSD van de hartslag van het onderzoeksapparaat en de hartslag van het Gold Standard-apparaat
Tijdsspanne: 45 dagen
Noteer om de minuut 20 geldige hartslagparen die worden weergegeven in het onderzoeksapparaat en de patiëntmonitor. Bereken het root mean square difference (RMSD) van de hartslag voor het onderzoeksapparaat en het gouden standaardapparaat.
45 dagen
RMSD van de ademhalingsfrequentie van het onderzoeksapparaat en de ademhalingsfrequentie van het gouden standaardapparaat
Tijdsspanne: 45 dagen
Noteer om de minuut 20 geldige paar ademhalingsfrequenties die worden weergegeven in het onderzoeksapparaat en de patiëntmonitor. Bereken het root mean square difference (RMSD) van de ademhalingsfrequentie voor het onderzoeksapparaat en het gouden standaardapparaat.
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag t Test Vergelijkingsresultaat tussen het onderzoeksapparaat en het referentieapparaat
Tijdsspanne: 45 dagen

Noteer elke minuut 20 geldige hartslagen die worden weergegeven in het referentieapparaat en de patiëntmonitor.

Bereken de t-testresultaten voor de hartslag voor het referentieapparaat en het onderzoeksapparaat.
45 dagen
Ademhalingsfrequentie t Test Vergelijkingsresultaat tussen het onderzoeksapparaat en het referentieapparaat
Tijdsspanne: 45 dagen
Noteer elke minuut 20 geldige ademhalingsfrequenties die worden weergegeven in het referentieapparaat en de patiëntmonitor. Bereken de t-testresultaten voor de ademhalingsfrequentie voor het referentieapparaat en het onderzoeksapparaat.
45 dagen
Nauwkeurigheid van bewegingsmeldingen (%)
Tijdsspanne: 45 dagen
Noteer de tijd voor elke geïnstrueerde beweging van handmatige observatie en tijd voor bewegingsmelding weergegeven in het onderzoeksapparaat. Bereken de tijden die overeenkomen tussen deze twee om de nauwkeurigheid te krijgen.
45 dagen
Nauwkeurigheid melding bed verlaten (%)
Tijdsspanne: 45 dagen
Noteer de tijd voor elk geïnstrueerd bed verlaten van handmatige observatie en de tijd voor het bed verlaten van de melding die wordt weergegeven in het onderzoeksapparaat. Bereken de tijden die overeenkomen tussen deze twee om de nauwkeurigheid te krijgen.
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Darma Inc.

Medewerkers

Tufts Medical Center
Virginia Commonwealth University
Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Rehan Qayyum, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RHEA EL30-2017-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewaking van vitale functies

Klinische onderzoeken op Onderzoeksgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren