- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03332147
Klinisk evaluering af RHEA Vital Sign Vigilance System hos hospitalspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testen vil blive gennemført i tre perioder. I nøjagtighedstestene (perioder
1 og 2), vil et af de kontaktfrie enheder blive brugt til at overvåge HR og RR, mens det sammenlignes med patientmonitoren. RHEA-undersøgelsesudstyret og referenceenheden vil blive brugt til at overvåge det samme emne på forskellige tidspunkter, da sensorerne på de to enheder er placeret på samme sted i sengen. HR og RR vil blive optaget for alle tre enheder.
De primære hypoteser for HR er som følger:
Voksne HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25
De primære hypoteser for RR er som følger:
Voksne HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25 hvor μ repræsenterer populationens middelværdi HR eller RR. Hvis den øvre grænse for konfidensintervallet er mindre end den hypoteseværdi, vil den tilsvarende nulhypotese blive forkastet. Sammenligning af ydeevnen af de to kontraktfrie enheder vil blive udført på de registrerede resultater via statistisk analyse. Hypotesen her er, at de to enheder har tilsvarende ydeevne. Den tredje test vil vurdere RHEA-enhedens evne til nøjagtigt at registrere bevægelse i eller ud af sengen sammenlignet med den manuelle observation. Bevægelses- og ingen bevægelsesnøjagtighed vil hver blive beregnet sammen med deres respektive tosidede 95 % konfidensintervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0102
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år og derover.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Vægt fra 20 til 150 kg inklusive.
- Er placeret på et ikke-ICU-hospitalmiljø.
- Aftal ikke at spise i testperioden.
- Aftal at holde stille.
Ekskluderingskriterier:
- Er forbundet til en enhed, som kan forstyrre enhedsovervågningen i denne undersøgelse.
- Modtager nogen sengepleje, som kan være uforenelig med undersøgelsesprocedurerne.
- Søvnapnø.
- Gravid eller ammende.
- Et sandsynligt behov for at modtage eller gennemgå en procedure i løbet af testperioden.
- Kan ikke acceptere en næsekanyle eller have en monitorledning placeret på brystet.
- En betydelig medicinsk tilstand efter investigatorens vurdering, som kan kompromittere undersøgelsens testprocedurer.
- Har pacemaker eller defibrillator på.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
RHEA-enheden og patientmonitoren bruges til at overvåge deltagernes hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR).
|
RHEA-enheden og Philips Patient Monitor MX400 bruges til at overvåge deltagernes hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR).
|
Aktiv komparator: referencegruppe-Earlysense-system
Referenceenheden og patientmonitoren bruges til at overvåge deltagernes hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR).
|
Referenceenheden Earlysense 2.0-systemet (overvågningssystem for vitale tegn) og Philips Patient Monitor MX400 bruges til at overvåge deltagernes hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RMSD af Investigational Devices Heart Rate og Gold Standard Devices Heart Rate
Tidsramme: 45 dage
|
Registrer 20 gyldige pulspar, der vises i undersøgelsesenheden og patientmonitoren på samme tid hvert et minut. Beregn den gennemsnitlige kvadratiske forskel (RMSD) af pulsen for undersøgelsesenheden og guldstandardenheden.
|
45 dage
|
RMSD for undersøgelsesanordningens respirationsfrekvens og Gold Standard-enhedens respirationsfrekvens
Tidsramme: 45 dage
|
Registrer 20 gyldige respirationsfrekvenser, der vises i undersøgelsesudstyret og patientmonitoren på samme tid hvert et minut. Beregn den gennemsnitlige kvadratiske forskel (RMSD) af respirationsfrekvensen for undersøgelsesanordningen og guldstandardenheden.
|
45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvens t-test Sammenligningsresultat mellem undersøgelsesanordningen og referenceanordningen
Tidsramme: 45 dage
|
Registrer 20 gyldige hjertefrekvenser vist i referenceenheden og patientmonitoren på samme tid hvert minut. Beregn t-testresultaterne for puls for referenceenheden og undersøgelsesenheden. |
45 dage
|
Respirationsfrekvens t Test Sammenligningsresultat mellem undersøgelsesanordningen og referenceanordningen
Tidsramme: 45 dage
|
Registrer 20 gyldige respirationsfrekvenser vist i referenceenheden og patientmonitoren på samme tid hvert minut.
Beregn t-testresultaterne for respirationsfrekvens for referenceanordningen og undersøgelsesanordningen.
|
45 dage
|
Bevægelsesmeddelelses nøjagtighed (%)
Tidsramme: 45 dage
|
Registrer tiden for hver instrueret bevægelse fra manuel observation og tidspunkt for bevægelsesmeddelelse vist i undersøgelsesanordningen.
Beregn de tider, der matches mellem disse to for at få nøjagtigheden.
|
45 dage
|
Nøjagtighed af besked ved udgang af seng (%)
Tidsramme: 45 dage
|
Registrer tiden for hver instrueret sengudgang fra manuel observation og tidspunktet for notifikation om sengudgang vist i undersøgelsesanordningen.
Beregn de tider, der matches mellem disse to for at få nøjagtigheden.
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center
- Ledende efterforsker: Rehan Qayyum, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RHEA EL30-2017-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvågning af vitale tegn
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
Léman Micro Devices SAUkendtKlinisk nøjagtighed af Vital Sign Pressure Sensor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendtVital Pulp terapi i unge permanente tandTaiwan
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuVital Pulp terapi
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Undersøgelsesgruppe
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetPigmenteret hudlæsion af mistænkt godartet karakterForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Boston Scientific CorporationRekruttering
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneRekruttering
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet