入院患者における RHEA バイタルサイン監視システムの臨床評価 患者
入院患者における RHEA バイタルサイン監視システムの臨床評価
調査の概要
詳細な説明
試験は3期に分けて実施されます。 精度テスト（期間）
1 および 2)、非接触デバイスの 1 つを使用して、患者モニターと比較しながら HR および RR を監視します。 RHEA 研究用デバイスと参照デバイスは、2 つのデバイスのセンサーがベッドの同様の位置に配置されているため、同じ被験者を異なる時間に監視するために使用されます。 HR と RR は 3 つのデバイスすべてで記録されます。
HR に関する主な仮説は次のとおりです。
成人HO: μ = 3.25 vs. HA: μ < 3.25
RR の主な仮説は次のとおりです。
成人HO: μ = 2.25 vs. HA: μ < 2.25 ここで、μは母集団平均HRまたはRRを表します。 信頼区間の上限が仮説値より小さい場合、対応する帰無仮説は棄却されます。 2 つの契約不要デバイスのパフォーマンスの比較は、記録された結果に基づいて統計分析によって実行されます。 ここでの仮説は、2 つのデバイスのパフォーマンスが同等であるということです。 3 番目のテストでは、手動観察と比較して、ベッドに出入りする動きを正確に検出する RHEA デバイスの能力を評価します。 動きのある精度と動きのない精度はそれぞれ、それぞれの両側 95% 信頼区間とともに計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20782
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0102
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず、18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 体重は20kgから150kgまで。
- ICU 以外の病院内に位置しています。
- 試験期間中は食事をとらないことに同意します。
- じっとしていることに同意します。
除外基準:
- この調査におけるデバイス監視を妨げる可能性のあるデバイスに接続されている。
- 研究手順と相容れない可能性のあるベッドサイドケアを受けている。
- 睡眠時無呼吸。
- 妊娠中または授乳中。
- 検査期間中に処置を受けるか受ける必要がある可能性があります。
- 鼻カニューレを受け入れたり、モニターリードを胸に設置したりすることはできません。
- 研究者の判断による重大な病状であり、研究の検査手順を損なう可能性があります。
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査団
RHEA デバイスと患者モニター デバイスは、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を監視するために使用されます。
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RHEA デバイスと Philips 患者モニター MX400 を使用して、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を監視します。
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アクティブコンパレータ：参照グループ - アーリーセンス システム
参照デバイスと患者モニター デバイスは、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を監視するために使用されます。
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参照デバイスの Earlysense 2.0 システム (バイタル サイン モニタリング システム) とフィリップス ペイシェント モニター MX400 は、参加者の心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) をモニタリングするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験機器の心拍数とゴールドスタンダード機器の心拍数のRMSD
時間枠：45日
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研究用デバイスと患者モニターに同時に表示される 20 の有効なペアの心拍数を 1 分ごとに記録します。研究用デバイスとゴールドスタンダードデバイスの心拍数の二乗平均平方根差 (RMSD) を計算します。
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45日
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治験機器の呼吸数のRMSDとゴールドスタンダード機器の呼吸数
時間枠：45日
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治験装置と患者モニターに同時に表示される有効な 20 ペアの呼吸数を 1 分ごとに記録します。治験装置とゴールドスタンダード装置の呼吸数の二乗平均平方根差 (RMSD) を計算します。
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数 t テスト 治験機器と参照機器の比較結果
時間枠：45日
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参照デバイスと患者モニターに同時に表示される 20 件の有効な心拍数を 1 分ごとに記録します。 参照デバイスと治験デバイスの心拍数の t テスト結果を計算します。 |
45日
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呼吸数 t 試験 治験機器と参照機器の比較結果
時間枠：45日
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参照デバイスと患者モニターに同時に表示される 20 件の有効な呼吸数を 1 分ごとに記録します。
参照デバイスと治験デバイスの呼吸数の t 検定結果を計算します。
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45日
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モーション通知精度(%)
時間枠：45日
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手動観察による指示された各動作の時間と、研究用デバイスに表示された動作通知の時間を記録します。
これら 2 つの一致する時間を計算して精度を取得します。
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45日
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離床通知精度(%)
時間枠：45日
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手動観察から指示された各ベッドからの退出時間と、治験機器に表示されるベッドからの退出通知の時間を記録します。
これら 2 つの一致する時間を計算して精度を取得します。
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45日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Judith Cullinane, MSN、Tufts Medical Center
- 主任研究者：Rehan Qayyum, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RHEA EL30-2017-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
調査団の臨床試験
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Mansoura Universityまだ募集していません