Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка системы наблюдения за показателями жизнедеятельности RHEA у пациентов больниц Пациенты

10 апреля 2019 г. обновлено: Darma Inc.

Клиническая оценка системы наблюдения за показателями жизнедеятельности RHEA у пациентов стационара

В этом исследовании сравнивается как исследуемое устройство, так и эталонное устройство с золотым стандартом монитора пациента по точности мониторинга частоты сердечных сокращений и частоты дыхания. Первичными переменными для анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты дыхания (ЧД) являются каждая из общих средних корней среднеквадратичной разницы (RMSD). Результаты сравнения исследуемого устройства и эталонного устройства с монитором пациента оцениваются на предмет их эквивалентности. Точность движения и выхода из кровати будет оцениваться путем сравнения с ручным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тестирование будет проводиться в три периода. В тестах на точность (периоды

1 и 2), одно из бесконтактных устройств будет использоваться для мониторинга ЧСС и ЧД в сравнении с монитором пациента. Исследовательское устройство RHEA и эталонное устройство будут использоваться для наблюдения за одним и тем же объектом в разное время, поскольку датчики двух устройств расположены в одинаковом месте кровати. ЧСС и ЧД будут записаны для всех трех устройств.

Основные гипотезы HR следующие:

Взрослые HO: μ = 3,25 по сравнению с HA: μ < 3,25

Основные гипотезы для RR следующие:

Взрослые HO: μ = 2,25 по сравнению с HA: μ < 2,25, где μ представляет собой среднее значение HR или RR в популяции. Если верхняя граница доверительного интервала меньше гипотетического значения, соответствующая нулевая гипотеза будет отклонена. Сравнение производительности двух безконтрактных устройств будет выполняться на основе зарегистрированных результатов с помощью статистического анализа. Гипотеза здесь состоит в том, что два устройства имеют эквивалентную производительность. Третий тест оценит способность устройства RHEA точно обнаруживать движение в кровати или выходе из нее по сравнению с ручным наблюдением. Точность движения и отсутствия движения будет рассчитываться вместе с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0102
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
  2. Дать письменное информированное согласие.
  3. Масса от 20 до 150 кг включительно.
  4. Находятся в больнице, не относящейся к отделению интенсивной терапии.
  5. Согласитесь не есть в период тестирования.
  6. Согласитесь молчать.

Критерий исключения:

  1. Подключены к устройству, которое может мешать мониторингу устройства в этом исследовании.
  2. Получают какой-либо уход у постели больного, который может быть несовместим с процедурами исследования.
  3. Апноэ во сне.
  4. Беременные или кормящие грудью.
  5. Вероятная необходимость получить или пройти процедуру в течение периода тестирования.
  6. Не может принять назальную канюлю или наложить электрод монитора на грудь.
  7. Серьезное заболевание, по мнению исследователя, которое может поставить под угрозу процедуры тестирования исследования.
  8. Носите кардиостимулятор или дефибриллятор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Устройство RHEA и устройство монитора пациента используются для контроля частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты дыхания (ЧД) участников.
Устройство: Исследовательская группа
Устройство RHEA и монитор пациента Philips MX400 используются для мониторинга частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты дыхания (ЧД) участников.
Активный компаратор: референтная группа-Earlysense system
Эталонное устройство и устройство монитора пациента используются для мониторинга частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты дыхания (ЧД) участников.
Устройство: референтная группа-Earlysense system
Эталонное устройство Система Earlysense 2.0 (система мониторинга показателей жизнедеятельности) и Philips Patient Monitor MX400 используются для мониторинга частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты дыхания (ЧД) участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RMSD частоты сердечных сокращений исследовательского устройства и частоты сердечных сокращений устройства золотого стандарта
Временное ограничение: 45 дней
Каждую минуту записывайте 20 допустимых пар сердечных сокращений, отображаемых одновременно на исследуемом устройстве и мониторе пациента. Рассчитайте среднеквадратичную разность (RMSD) частоты сердечных сокращений для исследуемого устройства и устройства золотого стандарта.
45 дней
RMSD частоты дыхания исследовательского устройства и частоты дыхания устройства золотого стандарта
Временное ограничение: 45 дней
Запишите 20 действительных пар частоты дыхания, отображаемых на исследуемом устройстве и мониторе пациента одновременно каждую минуту. Рассчитайте среднеквадратичную разность (RMSD) частоты дыхания для исследуемого устройства и устройства золотого стандарта.
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат сравнения t-теста сердечного ритма между исследовательским устройством и эталонным устройством
Временное ограничение: 45 дней

Запишите 20 действительных значений частоты сердечных сокращений, отображаемых на эталонном устройстве и мониторе пациента одновременно каждую минуту.

Рассчитайте результаты t-теста для частоты сердечных сокращений для эталонного устройства и исследуемого устройства.
45 дней
Результат сравнения теста частоты дыхания t между исследовательским устройством и эталонным устройством
Временное ограничение: 45 дней
Запишите 20 действительных значений частоты дыхания, отображаемых на эталонном устройстве и мониторе пациента одновременно каждую минуту. Рассчитайте результаты t-теста частоты дыхания для эталонного устройства и исследуемого устройства.
45 дней
Точность уведомления о движении (%)
Временное ограничение: 45 дней
Запишите время для каждого проинструктированного движения от ручного наблюдения и время для уведомления о движениях, показанного в исследовательском устройстве. Вычислите время, совпадающее между этими двумя, чтобы получить точность.
45 дней
Точность уведомления о выходе из кровати (%)
Временное ограничение: 45 дней
Запишите время для каждого проинструктированного выхода из кровати при ручном наблюдении и время уведомления о выходе из кровати, показанное на исследуемом устройстве. Вычислите время, совпадающее между этими двумя, чтобы получить точность.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Darma Inc.

Соавторы

Tufts Medical Center
Virginia Commonwealth University
Medstar Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center
  • Главный следователь: Rehan Qayyum, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RHEA EL30-2017-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследовательская группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться