A RHEA Vital Sign Vigilance System klinikai értékelése kórházi betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztelés három szakaszban történik. A pontossági tesztekben (időszakok
1. és 2. ábra), az egyik érintésmentes eszköz a HR és RR monitorozására szolgál, miközben összehasonlítják a betegmonitorral. A RHEA vizsgálókészülékkel és referenciakészülékkel ugyanannak az alanynak a monitorozása történik majd különböző időpontokban, mivel a két készülék érzékelői az ágy hasonló helyén vannak elhelyezve. A HR és RR rögzítésre kerül mindhárom eszközön.
A HR elsődleges hipotézisei a következők:
Felnőttek HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25
Az RR elsődleges hipotézisei a következők:
Felnőttek HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25 ahol μ a populáció átlagos HR-ét vagy RR-jét jelenti. Ha a konfidenciaintervallum felső korlátja kisebb, mint a feltételezett érték, akkor a megfelelő nullhipotézist el kell utasítani. A két szerződésmentes készülék teljesítményének összehasonlítása a rögzített eredményeken statisztikai elemzéssel történik. A hipotézis itt az, hogy a két eszköz egyenértékű teljesítményt nyújt. A harmadik teszt azt fogja felmérni, hogy a RHEA készülék képes-e pontosan érzékelni a mozgást az ágyban vagy az abból való kilépésről, összehasonlítva a kézi megfigyeléssel. A mozgás és a mozgás nélküli pontosság a megfelelő kétoldali 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt kerül kiszámításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0102
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Súlya 20-150 kg között van.
- Nem intenzív osztályos kórházi környezetben találhatók.
- Fogadja el, hogy nem eszik a tesztidőszak alatt.
- Fogadd el, hogy csendben maradsz.
Kizárási kritériumok:
- Olyan eszközhöz vannak csatlakoztatva, amely zavarhatja a jelen vizsgálatban szereplő eszközfigyelést.
- Bármilyen ágy melletti ápolásban részesülnek, ami esetleg összeegyeztethetetlen a vizsgálati eljárásokkal.
- Alvási apnoe.
- Terhes vagy szoptató.
- Valószínűleg egy eljárást kell átvenni vagy alá kell vetni a vizsgálati időszak alatt.
- Nem fogadható orrkanült, vagy monitor vezetéket nem helyeznek a mellkasra.
- A vizsgáló megítélése szerint jelentős egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálati eljárásokat.
- pacemakert vagy defibrillátort visel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozócsoport
A RHEA készülék és a betegfigyelő eszköz a résztvevők pulzusszámának (HR) és légzési frekvenciájának (RR) monitorozására szolgál.
|
A RHEA készülék és a Philips Patient Monitor MX400 a résztvevők pulzusszámának (HR) és légzési frekvenciájának (RR) monitorozására szolgál.
|
|
Aktív összehasonlító: referenciacsoport-Earlysense rendszer
A referenciaeszköz és a betegfigyelő eszköz a résztvevők pulzusszámának (HR) és légzési frekvenciájának (RR) monitorozására szolgál.
|
Az Earlysense 2.0 rendszer (életjelfigyelő rendszer) és a Philips Patient Monitor MX400 referenciakészülék a résztvevők pulzusszámának (HR) és légzési frekvenciájának (RR) monitorozására szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Investigational Device pulzusszámának RMSD-je és a Gold Standard Device pulzusszáma
Időkeret: 45 nap
|
Rögzítsen 20 érvényes páros pulzusszámot a vizsgálókészüléken és a betegmonitoron egyidejűleg minden percben. Számítsa ki a szívfrekvencia négyzetes különbségét (RMSD) a vizsgáló készülék és az arany standard készülék esetében.
|
45 nap
|
|
Az Investigational Device's Respiratory Rate és Gold Standard Device's Respiratory Rate RMSD
Időkeret: 45 nap
|
Rögzítsen 20 érvényes páros légzésszámot a vizsgálókészüléken és a betegmonitoron egyidejűleg minden percben. Számítsa ki a légzésszám négyzetes különbségét (RMSD) a vizsgálókészülék és az arany standard készülék esetében.
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám t teszt A vizsgálóeszköz és a referenciaeszköz közötti összehasonlítás eredménye
Időkeret: 45 nap
|
Rögzítsen 20 érvényes pulzusszámot a referenciakészüléken és a betegmonitoron egyidejűleg minden percben. Számítsa ki a pulzusszámra vonatkozó t-teszt eredményeit a referenciakészülék és a vizsgálókészülék esetében. |
45 nap
|
|
Légzési frekvencia t teszt A vizsgálóeszköz és a referenciaeszköz összehasonlítása
Időkeret: 45 nap
|
Rögzítsen 20 érvényes légzésszámot a referenciakészüléken és a betegmonitoron egyidejűleg minden percben.
Számítsa ki a t-teszt eredményeit a légzésszámra a referenciakészülék és a vizsgálóeszköz esetében.
|
45 nap
|
|
Mozgásértesítés pontossága (%)
Időkeret: 45 nap
|
Jegyezze fel a kézi megfigyelés alapján minden egyes utasított mozdulat idejét és a vizsgálóeszközön látható mozgásértesítés idejét.
Számítsa ki a kettő közötti egyezési időt a pontosság érdekében.
|
45 nap
|
|
Az ágykilépési értesítés pontossága (%)
Időkeret: 45 nap
|
Jegyezze fel minden egyes utasított ágykilépés idejét a kézi megfigyelésből és az ágyból való kilépés értesítésének idejét a vizsgálóeszközön.
Számítsa ki a kettő közötti egyezési időt a pontosság érdekében.
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center
- Kutatásvezető: Rehan Qayyum, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHEA EL30-2017-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .