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Electrical Activation Mapping Guided Tailor Made Approach for Cardiac Resynchronization Therapy

18 octobre 2021 mis à jour par: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Background

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) is proven to improve survival and heart function of patient with certain electrical conduction abnormality and heart failure. However, in patient with certain electrical conduction abnormality, a good response is observed in less than 40% in patient receiving CRT. Conventionally the surgical approach of CRT is to implant one pacing lead in the right heart and one in the left heart to resynchronize the contraction and the pacing lead in the left heart is usually placed in the posterior or lateral portion of the left heart. However, this single approach may not be optimal, especially for those patients with conduction abnormality known to have poor response to CRT.

Purpose of the clinical investigation

The purpose of the Electrical Activation Guided CRT Study is to study the effectiveness of a tailored made approach to CRT procedure by using a noninvasive globally mapping system studying the electrical conduction under different approaches to delivery CRT. The pacing approach that optimally corrects conduction abnormality will be determined before the actual implantation procedure.

Conduct of the Investigation

This study will include 93 patients with conduction abnormality that known to have a poor response to CRT from Prince of Wales Hospital, Hong Kong.Subjects will be followed up at 3 months and 6 months visit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

The purpose is to prospectively study the feasibility to optimize configuration of CRT delivery for acute correction of electrical dyssynchrony using a noninvasive mapping of global electrical activation.

Study Hypothesis: Tailor-made configuration of CRT delivery is feasible and able to improve responder rate compare to single method of CRT delivery in candidates with known poor response to CRT.

Primary outcome measure: Responder rate of greater than 10% of LV end systolic volume reduction in patients undergoing tailor-made approach of CRT delivery at 6 months. The responder rate is to compare with pre-defined level of 40% for single method of CRT delivery namely biventricular pacing with LV lead in coronary sinus.

Sample Size: The total required sample size is 93 patients with device implanted.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph YS Chan
        • Chercheur principal:
          • Bryan PY Yan
        • Sous-enquêteur:
          • Gary CP Chan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult (aged 18 or above) of both sexes
  • Ischemic or non-ischemic cause of heart failure
  • QRS duration > 120 ms, non -LBBB type of conduction disturbance
  • NYHA class III or above
  • Sinus rhythm
  • Informed consent by the patient
  • Already received stable dose of guideline directed medical therapy for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • LBBB* patients
  • Pregnant women
  • Participation in another study
  • Patient with contraindication to left ventricle catheterization by a retrograde aortic approach (eg mechanical aortic valve, severe aortic stenosis and aortic dissection) *The definitions of LBBB (QRS duration ≥130 ms; QS or rS in lead V1; broad R waves in leads I, aVL, V5, or V6; and absent q waves in leads I, V5, and V6).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tailor-made CRT delivery
Patient undergoes acute noninvasive electrical dyssynchrony study with various CRT configurations. CRT device is then implanted with optimal configuration.

Ventricular activation maps will be acquired simultaneously with hemodynamic measurements using noninvasive mapping system (ECVUE, Medtronic Inc, USA). A thoracic computed tomographic scan will be acquired with the electrodes attached to the patient. Local ventricular activation times will be defined as the onset of the QRS complex or the pacing spike to the maximal negative slope of each unipolar electrogram.

Pacing leads will be placed in high right atrium, His-bundle region, right ventricular apex, high septal RV, coronary sinus posterior/lateral branch, coronary sinus anterior branch, lateral and septal region of endocardial LV in order to deliver CRT in 8 different configurations.

Autres noms:
  • Noninvasive electrical activation
  • Electrical Activation Mapping
  • Noninvasive mapping system
  • ECVUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Responder rate of greater than 10% of LV end systolic volume reduction in patients undergoing tailor-made approach of CRT delivery at 6 months.
Délai: 6 months
Responder rate of greater than 10% of LV end systolic volume reduction measured by echocardiogram comparing baseline and 6 months post implant in patients undergoing tailor-made approach of CRT delivery. Responder rate of greater than 10% of LV end systolic volume reduction measured by echocardiogram comparing baseline and 6 months post implant in patients undergoing tailor-made approach of CRT delivery. The responder rate is to compare with pre-defined level of 40% for single method of CRT delivery namely biventricular pacing with LV lead in coronary sinus.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The acute electrical dyssynchrony indices of different methods of CRT delivery.
Délai: during procedure
The acute electrical dyssynchrony indices of different methods of CRT delivery.
during procedure
The hemodynamic responses of different methods of CRT delivery.
Délai: during procedure
The hemodynamic responses of different methods of CRT delivery. The hemodynamic response will be maximal dp/dt as measured by pressure wire introduced into the left ventricle during the procedure.
during procedure
Procedure duration of the optimal CRT delivery method
Délai: during procedure
Procedure duration of the optimal CRT delivery method as determined by the best improvement in electrical dyssynchrony indices.
during procedure
Implantation success rate of the optimal CRT delivery method
Délai: during procedure
Implantation success rate of the optimal CRT delivery method as determined by the best improvement in electrical dyssynchrony indices.
during procedure
Cine images (PA, LAO 300, RAO 300) and Chest X ray (PA view)
Délai: during procedure
Cine images (PA, LAO 300, RAO 300) and Chest X ray (PA view)
during procedure
Peri-operative and 6 months follow-up complications rate:
Délai: Peri-operative and 6 months
  1. Thromboembolic event
  2. Dislodgement and migration of pacing leads
  3. Phrenic nerve stimulation
  4. Others
Peri-operative and 6 months
Left ventricular systolic and diastolic volume at baseline and 6 months:
Délai: baseline and 6 months
Echocardiogram parameter of left ventricular systolic and diastolic volume at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Left ventricular ejection fraction at baseline and 6 months:
Délai: baseline and 6 months
Echocardiogram parameter of left ventricular ejection fraction at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Degree of mitral regurgitation at baseline and 6 months:
Délai: baseline and 6 months
Echocardiogram parameter of degree of mitral regurgitation at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Strain imaging at baseline and 6 months:
Délai: baseline and 6 months
Echocardiogram parameter of strain imaging at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
NYHA class
Délai: baseline and 6 months
NYHA class at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
6 minute hall walk test
Délai: baseline and 6 months
6 minute hall walk test at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Quality of life using Minnesota's questionnaire
Délai: baseline and 6 months
Quality of life using Minnesota's questionnaire at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Electrical parameters including threshold, sensitivity and lead impedance of pacing leads at implant and 6 months follow-up.
Délai: during procedure and 6 months
Electrical parameters including threshold, sensitivity and lead impedance of pacing leads at implant and 6 months follow-up.
during procedure and 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan PY YAN, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUHK-MAPCRT-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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