Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Electrical Activation Mapping Guided Tailor Made Approach for Cardiac Resynchronization Therapy

18 października 2021 zaktualizowane przez: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Background

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) is proven to improve survival and heart function of patient with certain electrical conduction abnormality and heart failure. However, in patient with certain electrical conduction abnormality, a good response is observed in less than 40% in patient receiving CRT. Conventionally the surgical approach of CRT is to implant one pacing lead in the right heart and one in the left heart to resynchronize the contraction and the pacing lead in the left heart is usually placed in the posterior or lateral portion of the left heart. However, this single approach may not be optimal, especially for those patients with conduction abnormality known to have poor response to CRT.

Purpose of the clinical investigation

The purpose of the Electrical Activation Guided CRT Study is to study the effectiveness of a tailored made approach to CRT procedure by using a noninvasive globally mapping system studying the electrical conduction under different approaches to delivery CRT. The pacing approach that optimally corrects conduction abnormality will be determined before the actual implantation procedure.

Conduct of the Investigation

This study will include 93 patients with conduction abnormality that known to have a poor response to CRT from Prince of Wales Hospital, Hong Kong.Subjects will be followed up at 3 months and 6 months visit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

The purpose is to prospectively study the feasibility to optimize configuration of CRT delivery for acute correction of electrical dyssynchrony using a noninvasive mapping of global electrical activation.

Study Hypothesis: Tailor-made configuration of CRT delivery is feasible and able to improve responder rate compare to single method of CRT delivery in candidates with known poor response to CRT.

Primary outcome measure: Responder rate of greater than 10% of LV end systolic volume reduction in patients undergoing tailor-made approach of CRT delivery at 6 months. The responder rate is to compare with pre-defined level of 40% for single method of CRT delivery namely biventricular pacing with LV lead in coronary sinus.

Sample Size: The total required sample size is 93 patients with device implanted.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joseph YS Chan
        • Główny śledczy:
          • Bryan PY Yan
        • Pod-śledczy:
          • Gary CP Chan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult (aged 18 or above) of both sexes
  • Ischemic or non-ischemic cause of heart failure
  • QRS duration > 120 ms, non -LBBB type of conduction disturbance
  • NYHA class III or above
  • Sinus rhythm
  • Informed consent by the patient
  • Already received stable dose of guideline directed medical therapy for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • LBBB* patients
  • Pregnant women
  • Participation in another study
  • Patient with contraindication to left ventricle catheterization by a retrograde aortic approach (eg mechanical aortic valve, severe aortic stenosis and aortic dissection) *The definitions of LBBB (QRS duration ≥130 ms; QS or rS in lead V1; broad R waves in leads I, aVL, V5, or V6; and absent q waves in leads I, V5, and V6).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tailor-made CRT delivery
Patient undergoes acute noninvasive electrical dyssynchrony study with various CRT configurations. CRT device is then implanted with optimal configuration.

Ventricular activation maps will be acquired simultaneously with hemodynamic measurements using noninvasive mapping system (ECVUE, Medtronic Inc, USA). A thoracic computed tomographic scan will be acquired with the electrodes attached to the patient. Local ventricular activation times will be defined as the onset of the QRS complex or the pacing spike to the maximal negative slope of each unipolar electrogram.

Pacing leads will be placed in high right atrium, His-bundle region, right ventricular apex, high septal RV, coronary sinus posterior/lateral branch, coronary sinus anterior branch, lateral and septal region of endocardial LV in order to deliver CRT in 8 different configurations.

Inne nazwy:
  • Noninvasive electrical activation
  • Electrical Activation Mapping
  • Noninvasive mapping system
  • ECVUE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Responder rate of greater than 10% of LV end systolic volume reduction in patients undergoing tailor-made approach of CRT delivery at 6 months.
Ramy czasowe: 6 months
Responder rate of greater than 10% of LV end systolic volume reduction measured by echocardiogram comparing baseline and 6 months post implant in patients undergoing tailor-made approach of CRT delivery. Responder rate of greater than 10% of LV end systolic volume reduction measured by echocardiogram comparing baseline and 6 months post implant in patients undergoing tailor-made approach of CRT delivery. The responder rate is to compare with pre-defined level of 40% for single method of CRT delivery namely biventricular pacing with LV lead in coronary sinus.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The acute electrical dyssynchrony indices of different methods of CRT delivery.
Ramy czasowe: during procedure
The acute electrical dyssynchrony indices of different methods of CRT delivery.
during procedure
The hemodynamic responses of different methods of CRT delivery.
Ramy czasowe: during procedure
The hemodynamic responses of different methods of CRT delivery. The hemodynamic response will be maximal dp/dt as measured by pressure wire introduced into the left ventricle during the procedure.
during procedure
Procedure duration of the optimal CRT delivery method
Ramy czasowe: during procedure
Procedure duration of the optimal CRT delivery method as determined by the best improvement in electrical dyssynchrony indices.
during procedure
Implantation success rate of the optimal CRT delivery method
Ramy czasowe: during procedure
Implantation success rate of the optimal CRT delivery method as determined by the best improvement in electrical dyssynchrony indices.
during procedure
Cine images (PA, LAO 300, RAO 300) and Chest X ray (PA view)
Ramy czasowe: during procedure
Cine images (PA, LAO 300, RAO 300) and Chest X ray (PA view)
during procedure
Peri-operative and 6 months follow-up complications rate:
Ramy czasowe: Peri-operative and 6 months
  1. Thromboembolic event
  2. Dislodgement and migration of pacing leads
  3. Phrenic nerve stimulation
  4. Others
Peri-operative and 6 months
Left ventricular systolic and diastolic volume at baseline and 6 months:
Ramy czasowe: baseline and 6 months
Echocardiogram parameter of left ventricular systolic and diastolic volume at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Left ventricular ejection fraction at baseline and 6 months:
Ramy czasowe: baseline and 6 months
Echocardiogram parameter of left ventricular ejection fraction at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Degree of mitral regurgitation at baseline and 6 months:
Ramy czasowe: baseline and 6 months
Echocardiogram parameter of degree of mitral regurgitation at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Strain imaging at baseline and 6 months:
Ramy czasowe: baseline and 6 months
Echocardiogram parameter of strain imaging at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
NYHA class
Ramy czasowe: baseline and 6 months
NYHA class at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
6 minute hall walk test
Ramy czasowe: baseline and 6 months
6 minute hall walk test at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Quality of life using Minnesota's questionnaire
Ramy czasowe: baseline and 6 months
Quality of life using Minnesota's questionnaire at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Electrical parameters including threshold, sensitivity and lead impedance of pacing leads at implant and 6 months follow-up.
Ramy czasowe: during procedure and 6 months
Electrical parameters including threshold, sensitivity and lead impedance of pacing leads at implant and 6 months follow-up.
during procedure and 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan PY YAN, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj