Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Electrical Activation Mapping Guided Tailor Made Approach for Cardiac Resynchronization Therapy

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Background

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) is proven to improve survival and heart function of patient with certain electrical conduction abnormality and heart failure. However, in patient with certain electrical conduction abnormality, a good response is observed in less than 40% in patient receiving CRT. Conventionally the surgical approach of CRT is to implant one pacing lead in the right heart and one in the left heart to resynchronize the contraction and the pacing lead in the left heart is usually placed in the posterior or lateral portion of the left heart. However, this single approach may not be optimal, especially for those patients with conduction abnormality known to have poor response to CRT.

Purpose of the clinical investigation

The purpose of the Electrical Activation Guided CRT Study is to study the effectiveness of a tailored made approach to CRT procedure by using a noninvasive globally mapping system studying the electrical conduction under different approaches to delivery CRT. The pacing approach that optimally corrects conduction abnormality will be determined before the actual implantation procedure.

Conduct of the Investigation

This study will include 93 patients with conduction abnormality that known to have a poor response to CRT from Prince of Wales Hospital, Hong Kong.Subjects will be followed up at 3 months and 6 months visit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The purpose is to prospectively study the feasibility to optimize configuration of CRT delivery for acute correction of electrical dyssynchrony using a noninvasive mapping of global electrical activation.

Study Hypothesis: Tailor-made configuration of CRT delivery is feasible and able to improve responder rate compare to single method of CRT delivery in candidates with known poor response to CRT.

Primary outcome measure: Responder rate of greater than 10% of LV end systolic volume reduction in patients undergoing tailor-made approach of CRT delivery at 6 months. The responder rate is to compare with pre-defined level of 40% for single method of CRT delivery namely biventricular pacing with LV lead in coronary sinus.

Sample Size: The total required sample size is 93 patients with device implanted.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joseph YS Chan
        • Hauptermittler:
          • Bryan PY Yan
        • Unterermittler:
          • Gary CP Chan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult (aged 18 or above) of both sexes
  • Ischemic or non-ischemic cause of heart failure
  • QRS duration > 120 ms, non -LBBB type of conduction disturbance
  • NYHA class III or above
  • Sinus rhythm
  • Informed consent by the patient
  • Already received stable dose of guideline directed medical therapy for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • LBBB* patients
  • Pregnant women
  • Participation in another study
  • Patient with contraindication to left ventricle catheterization by a retrograde aortic approach (eg mechanical aortic valve, severe aortic stenosis and aortic dissection) *The definitions of LBBB (QRS duration ≥130 ms; QS or rS in lead V1; broad R waves in leads I, aVL, V5, or V6; and absent q waves in leads I, V5, and V6).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tailor-made CRT delivery
Patient undergoes acute noninvasive electrical dyssynchrony study with various CRT configurations. CRT device is then implanted with optimal configuration.

Ventricular activation maps will be acquired simultaneously with hemodynamic measurements using noninvasive mapping system (ECVUE, Medtronic Inc, USA). A thoracic computed tomographic scan will be acquired with the electrodes attached to the patient. Local ventricular activation times will be defined as the onset of the QRS complex or the pacing spike to the maximal negative slope of each unipolar electrogram.

Pacing leads will be placed in high right atrium, His-bundle region, right ventricular apex, high septal RV, coronary sinus posterior/lateral branch, coronary sinus anterior branch, lateral and septal region of endocardial LV in order to deliver CRT in 8 different configurations.

Andere Namen:
  • Noninvasive electrical activation
  • Electrical Activation Mapping
  • Noninvasive mapping system
  • ECVUE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder rate of greater than 10% of LV end systolic volume reduction in patients undergoing tailor-made approach of CRT delivery at 6 months.
Zeitfenster: 6 months
Responder rate of greater than 10% of LV end systolic volume reduction measured by echocardiogram comparing baseline and 6 months post implant in patients undergoing tailor-made approach of CRT delivery. Responder rate of greater than 10% of LV end systolic volume reduction measured by echocardiogram comparing baseline and 6 months post implant in patients undergoing tailor-made approach of CRT delivery. The responder rate is to compare with pre-defined level of 40% for single method of CRT delivery namely biventricular pacing with LV lead in coronary sinus.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The acute electrical dyssynchrony indices of different methods of CRT delivery.
Zeitfenster: during procedure
The acute electrical dyssynchrony indices of different methods of CRT delivery.
during procedure
The hemodynamic responses of different methods of CRT delivery.
Zeitfenster: during procedure
The hemodynamic responses of different methods of CRT delivery. The hemodynamic response will be maximal dp/dt as measured by pressure wire introduced into the left ventricle during the procedure.
during procedure
Procedure duration of the optimal CRT delivery method
Zeitfenster: during procedure
Procedure duration of the optimal CRT delivery method as determined by the best improvement in electrical dyssynchrony indices.
during procedure
Implantation success rate of the optimal CRT delivery method
Zeitfenster: during procedure
Implantation success rate of the optimal CRT delivery method as determined by the best improvement in electrical dyssynchrony indices.
during procedure
Cine images (PA, LAO 300, RAO 300) and Chest X ray (PA view)
Zeitfenster: during procedure
Cine images (PA, LAO 300, RAO 300) and Chest X ray (PA view)
during procedure
Peri-operative and 6 months follow-up complications rate:
Zeitfenster: Peri-operative and 6 months
  1. Thromboembolic event
  2. Dislodgement and migration of pacing leads
  3. Phrenic nerve stimulation
  4. Others
Peri-operative and 6 months
Left ventricular systolic and diastolic volume at baseline and 6 months:
Zeitfenster: baseline and 6 months
Echocardiogram parameter of left ventricular systolic and diastolic volume at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Left ventricular ejection fraction at baseline and 6 months:
Zeitfenster: baseline and 6 months
Echocardiogram parameter of left ventricular ejection fraction at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Degree of mitral regurgitation at baseline and 6 months:
Zeitfenster: baseline and 6 months
Echocardiogram parameter of degree of mitral regurgitation at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Strain imaging at baseline and 6 months:
Zeitfenster: baseline and 6 months
Echocardiogram parameter of strain imaging at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
NYHA class
Zeitfenster: baseline and 6 months
NYHA class at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
6 minute hall walk test
Zeitfenster: baseline and 6 months
6 minute hall walk test at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Quality of life using Minnesota's questionnaire
Zeitfenster: baseline and 6 months
Quality of life using Minnesota's questionnaire at baseline and 6 months.
baseline and 6 months
Electrical parameters including threshold, sensitivity and lead impedance of pacing leads at implant and 6 months follow-up.
Zeitfenster: during procedure and 6 months
Electrical parameters including threshold, sensitivity and lead impedance of pacing leads at implant and 6 months follow-up.
during procedure and 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan PY YAN, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUHK-MAPCRT-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren