Registre polonais d'implantation de valve aortique transcathéter dans la valve (ViV-TAVI)
20 octobre 2020 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Évaluation des résultats cliniques de l'implantation transcathéter de valve aortique dans la valve dans la population polonaise - Registre multicentrique d'observation
Au cours des dernières années, un abandon substantiel des valves cardiaques mécaniques s'est produit et les valves cardiaques bioprothétiques ont revendiqué la majorité des parts de marché, quel que soit l'âge des patients. est nécessaire pour les analyses futures afin de mieux comprendre les limites potentielles de cette procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une évaluation multicentrique prospective des implantations transcathéter de valve aortique dans la valve dans les centres de santé polonais.
La durée de cette étude devrait être de 6 ans pour s'assurer que tous les patients inscrits effectueront au moins 2 ans de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Białystok, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Bialystok
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Contact:
- Marek Frank, MD, PhD
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Contact:
- Paweł Kralisz, MD, PhD
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Bielsko-Biala, Pologne
- Recrutement
- Polish-American Heart Clinic
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Contact:
- Wojciech Fil, MD, PhD
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Contact:
- Wojciech Domaradzki, MD, PhD
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Gdańsk, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Gdansk
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Contact:
- Dariusz Ciećwierz, MD, PhD
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Katowice, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Silesia
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Contact:
- Radosław Parma, MD, PhD
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Kraków, Pologne
- Recrutement
- Jagiellonian University Medical College
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Contact:
- Dariusz Dudek, MD, PhD
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Poznań, Pologne
- Recrutement
- Poznan University of Medical Sciences
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Contact:
- Maciej Lesiak, MD, PhD
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Rzeszów, Pologne
- Recrutement
- District Hospital 2
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Contact:
- Piotr Olszówka, MD, PhD
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Contact:
- Kazimierz Widenka, MD, PhD
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Warsaw
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Institute of Cardiology
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Contact:
- Maciej Dąbrowski, MD, PhD
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Contact:
- Adam Witkowski, MD, PhD
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Wrocław, Pologne
- Recrutement
- Wroclaw Medical University
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Contact:
- Piotr Kübler, MD, PhD
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Contact:
- Krzysztof Reczuch, MD, PhD
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Zabrze, Pologne
- Recrutement
- Silesian Center for Heart Diseases
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Contact:
- Krzysztof Wilczek, MD, PhD
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Contact:
- Marian Zembala, MD, PhD
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Łódź, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Lodz
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Contact:
- Michał Kidawa, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront prospectivement inclus dans l'étude.
Les patients répondant aux critères d'inclusion avant la mise en place du registre seront inclus rétrospectivement.
La description
Critère d'intégration:
- Échec de la valve bioprothétique aortique implantée chirurgicalement (avec stent/sans stent/homogreffe) démontrant une sténose ≥ modérée et/ou une insuffisance ≥ modérée
- Qualification pour TAVI par décision de l'équipe cardiaque locale
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte d'implantation transcathéter valvulaire aortique dans valvule
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Les patients dont les bioprothèses valvulaires aortiques ont échoué sont qualifiés pour le TAVI en raison de maladies coexistantes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VARC (Valve Academic Research Consortium-2) a défini le critère composite "Clinical Efficacy"
Délai: De 30 jours après la procédure à la fin d'au moins 2 ans de suivi
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De 30 jours après la procédure à la fin d'au moins 2 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VARC a défini le critère composite "Réussite de l'appareil"
Délai: 30 jours
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30 jours
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Critère composite "Early Safety" défini par le VARC
Délai: 30 jours
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30 jours
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Critère d'évaluation composite "Sécurité des vannes liée au temps" défini par VARC
Délai: De l'implantation du dispositif à la réalisation d'au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation du dispositif à la réalisation d'au moins 2 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Medical University of Silesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- McElhinney DB, Cabalka AK, Aboulhosn JA, Eicken A, Boudjemline Y, Schubert S, Himbert D, Asnes JD, Salizzoni S, Bocks ML, Cheatham JP, Momenah TS, Kim DW, Schranz D, Meadows J, Thomson JD, Goldstein BH, Crittendon I 3rd, Fagan TE, Webb JG, Horlick E, Delaney JW, Jones TK, Shahanavaz S, Moretti C, Hainstock MR, Kenny DP, Berger F, Rihal CS, Dvir D; Valve-in-Valve International Database (VIVID) Registry. Transcatheter Tricuspid Valve-in-Valve Implantation for the Treatment of Dysfunctional Surgical Bioprosthetic Valves: An International, Multicenter Registry Study. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1582-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019353. Epub 2016 Mar 18.
- Huczek Z, Grodecki K, Scislo P, Wilczek K, Jagielak D, Fil W, Kubler P, Olszowka P, Dabrowski M, Frank M, Grygier M, Kidawa M, Wilimski R, Zelazowska K, Witkowski A, Kochman J, Zembala M, Opolski G, Dvir D, Wojakowski W. Transcatheter aortic valve-in-valve implantation in failed stentless bioprostheses. J Interv Cardiol. 2018 Dec;31(6):861-869. doi: 10.1111/joic.12540. Epub 2018 Jul 15.
- Scislo P, Grodecki K, Binczak D, Kochman J, Wilimski R, Huczek Z. Valve-in-valve treatment of dysfunctional aortic bioprostheses - single-centre experience. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2018;14(4):425-428. doi: 10.5114/aic.2018.79872. Epub 2018 Dec 11. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Première publication (Réel)
4 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUM-VIV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .