Registro Polonês de Implante Valve-in-Valve Aórtico Transcateter (ViV-TAVI)
20 de outubro de 2020 atualizado por: Medical University of Warsaw
Avaliação dos Resultados Clínicos do Implante Valve-in-Valve Aórtico Transcateter na População Polonesa - Registro Multicêntrico Observacional
Nos últimos anos, ocorreu um afastamento substancial das válvulas cardíacas mecânicas e as válvulas cardíacas bioprotéticas reivindicaram a maioria das participações de mercado, independentemente da idade dos pacientes. é necessário para análises futuras, a fim de entender melhor as possíveis limitações desse procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma avaliação multicêntrica prospectiva de implantes valvulados aórticos transcateter em centros de saúde poloneses.
Espera-se que a duração deste estudo seja de 6 anos para garantir que todos os pacientes inscritos completem pelo menos 2 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Białystok, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Bialystok
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Contato:
- Marek Frank, MD, PhD
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Contato:
- Paweł Kralisz, MD, PhD
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Bielsko-Biala, Polônia
- Recrutamento
- Polish-American Heart Clinic
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Contato:
- Wojciech Fil, MD, PhD
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Contato:
- Wojciech Domaradzki, MD, PhD
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Gdańsk, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Gdansk
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Contato:
- Dariusz Ciećwierz, MD, PhD
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Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Silesia
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Contato:
- Radosław Parma, MD, PhD
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Kraków, Polônia
- Recrutamento
- Jagiellonian University Medical College
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Contato:
- Dariusz Dudek, MD, PhD
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Poznań, Polônia
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contato:
- Maciej Lesiak, MD, PhD
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Rzeszów, Polônia
- Recrutamento
- District Hospital 2
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Contato:
- Piotr Olszówka, MD, PhD
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Contato:
- Kazimierz Widenka, MD, PhD
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Warsaw
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Institute of Cardiology
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Contato:
- Maciej Dąbrowski, MD, PhD
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Contato:
- Adam Witkowski, MD, PhD
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Wrocław, Polônia
- Recrutamento
- Wroclaw Medical University
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Contato:
- Piotr Kübler, MD, PhD
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Contato:
- Krzysztof Reczuch, MD, PhD
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Zabrze, Polônia
- Recrutamento
- Silesian Center for Heart Diseases
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Contato:
- Krzysztof Wilczek, MD, PhD
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Contato:
- Marian Zembala, MD, PhD
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Łódź, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Lodz
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Contato:
- Michał Kidawa, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão prospectivamente incluídos no estudo.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão antes da configuração do registro serão incluídos retrospectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Falha na bioprótese aórtica implantada cirurgicamente (stent/stent/homoenxerto) demonstrando ≥ estenose moderada e/ou ≥ insuficiência moderada
- Habilitação para TAVI por decisão do Heart Team local
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de Implante Valve-in-Valve Transcateter Aórtico
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Pacientes com falha de bioprótese de válvula aórtica qualificados para TAVI devido a doenças coexistentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definiu o endpoint composto de "Eficácia Clínica"
Prazo: De 30 dias após o procedimento até a conclusão de pelo menos 2 anos de acompanhamento
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De 30 dias após o procedimento até a conclusão de pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto de 'sucesso do dispositivo' definido pelo VARC
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Endpoint composto "Early Safety" definido pelo VARC
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Endpoint composto de "segurança de válvula relacionada ao tempo" definido pelo VARC
Prazo: Do implante do dispositivo até a conclusão de pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Do implante do dispositivo até a conclusão de pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Medical University of Silesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- McElhinney DB, Cabalka AK, Aboulhosn JA, Eicken A, Boudjemline Y, Schubert S, Himbert D, Asnes JD, Salizzoni S, Bocks ML, Cheatham JP, Momenah TS, Kim DW, Schranz D, Meadows J, Thomson JD, Goldstein BH, Crittendon I 3rd, Fagan TE, Webb JG, Horlick E, Delaney JW, Jones TK, Shahanavaz S, Moretti C, Hainstock MR, Kenny DP, Berger F, Rihal CS, Dvir D; Valve-in-Valve International Database (VIVID) Registry. Transcatheter Tricuspid Valve-in-Valve Implantation for the Treatment of Dysfunctional Surgical Bioprosthetic Valves: An International, Multicenter Registry Study. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1582-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019353. Epub 2016 Mar 18.
- Huczek Z, Grodecki K, Scislo P, Wilczek K, Jagielak D, Fil W, Kubler P, Olszowka P, Dabrowski M, Frank M, Grygier M, Kidawa M, Wilimski R, Zelazowska K, Witkowski A, Kochman J, Zembala M, Opolski G, Dvir D, Wojakowski W. Transcatheter aortic valve-in-valve implantation in failed stentless bioprostheses. J Interv Cardiol. 2018 Dec;31(6):861-869. doi: 10.1111/joic.12540. Epub 2018 Jul 15.
- Scislo P, Grodecki K, Binczak D, Kochman J, Wilimski R, Huczek Z. Valve-in-valve treatment of dysfunctional aortic bioprostheses - single-centre experience. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2018;14(4):425-428. doi: 10.5114/aic.2018.79872. Epub 2018 Dec 11. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUM-VIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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