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FET-PET and Multiparametric MRI for High-grade Glioma Patients Undergoing Radiotherapy (IMAGG)

7 décembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Brest

(18F)-Fluoroethyl-L-tyrosine Positron Emission Tomography and Multiparametric MRI for the Delination of Target Volumes in High-grade Glioma Patients Undergoing Radiotherapy

Glioblastoma is the most common malignant brain tumor in adults. The primary treatment consists of maximal tumor removal followed by radiotherapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide. Tumor recurrence after chemoradiotherapy has previously been shown to be predominantly within or at the margin of the irradiated volume, but distant failure are not rare, especially in patients with MGMT methylation.Traditionally, RT has been planned based on on planning CT with co-registered postoperative MRI, with the addition of a clinical target volume margin of 2-3 cm to account for infiltrative odema.

To better characterize the disease, more specific physiological and/or metabolical markers of tumor cells, vascularization and hypoxia measured on multiparametric MRI as perfusion, diffusion and spectroscopy alongside with PET tracer like Fluoroéthyl-L-tyrosine ([18F]-FET) are now available and suggest that aggressive areas, like uptake of PET tracer and vascularity are present outside areas of contrast enhancement usually irradiated. These informations could be incorporated to optimize the treatment of radiotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Brest, France, 29609
    - Recrutement
    - CHRU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

All patients diagnosed with anaplastic astrocytoma or glioblastoma who are referred for adjuvant radiotherapy.

La description

Inclusion Criteria:

18 Years or older
Histologically confirmed newly diagnosed glioblastoma or anaplastic astrocytoma
Patients must have undergone surgery with macroscopic complete resection or incomplete resection with residual disease less than 5 cm on MRI
An MRI or a scan 48h after surgery should be available
WHO ≤ 2
Indication for adjuvant radiotherapy
Surgery must have been performed 45 days before the start of radiotherapy.
Ability to understand and to give consent

Exclusion Criteria:

Age < 18 Years.
Prior radiation therapy to the brain
Any usual formal indication against MRI (claustrophobia, metallic objects or implanted medical devices in body: pacemaker, clips, prostheses ...)
Allergic reaction to FET
Pregnant women or nursing mothers
Refusal to use effective contraception at study entry and throughout the study if patient is of childbearing age.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Target volumes contoured on standard MRI and planning CT, FET-PET and multiparametric MRI images Délai: 12 months	Increase in at least 10% of irradiation target volumes compared to the result of the MRI+scanner reference technique.	12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Treatment failure pattern in respect to the target volume based on standard MRI, multiparametric MRI and FET-PET. Délai: 12 months	Irradiation target volumes associated with standard MRI	12 months
Sites of failures with composite and standard MRI based RT planning Délai: 12 months	Irradiation target volumes associated with standard MRI based RT planning	12 months
Survie sans progression Délai: 12 mois		12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dissaux B, Mazouz Fatmi D, Ognard J, Allard B, Keromnes N, Latreche A, Lepeuve A, Schick U, Bourbonne V, Ben Salem D, Dissaux G, Querellou S. Radiotherapy Target Volume Definition in Newly Diagnosed High-Grade Glioma Using 18F-FET PET Imaging and Multiparametric MRI: An Inter Observer Agreement Study. Tomography. 2022 Aug 16;8(4):2030-2041. doi: 10.3390/tomography8040170.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IMAGG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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