Eliminating Hepatitis C Virus
23 mars 2021 mis à jour par: Andrea Branch, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Curing HCV at Mount Sinai in Patients at High Risk for Disease Progression: HIV/HCV Co-infection and Type 2 Diabetes, New Solutions to the Challenge of Eliminating HCV
Initially, HCV Informatics (C-IT) will be used to filter the EMR data of the one million people who receive care at Mount Sinai and identify candidates for HCV testing (baby boomers, patients with HIV infection) and candidates for HCV treatment (patients with positive test results for HCV RNA and no record of treatment).once
treatment candidates have been identified through this proactive approach, their providers will be directly notified.
HCV champions and patient navigators will be used to further lower barriers to the delivery of HCV care.
They will be co-located at non-hepatology care sites and will help deliver open-label HCV treatment as part of standard medical care to 500 HIV/HCV co-infected patients and 200 patients with type 2 diabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
People who receive care at Mount Sinai and candidates for HCV testing or HCV treatment and co-located at non-hepatology care sites.
La description
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for HCV treatment in patients with HIV/HCV co-infection
- 18 years of age or older
- HCV RNA positive
- Any HCV genotype
- Documented infection with HIV, with the following additional criteria: - Patients on HAART should be on a stable regimen for 4 weeks, with a CD4 count > 100, and an HIV viral load < 50 prior to initiation of HCV therapy Patients not on HAART should have a CD4 count > 350
- Expected life expectancy sufficient to receive a benefit from HCV cure
- No conditions that are contraindications for the use of HCV medications
Inclusion criteria for HCV treatment in patients with type 2 diabetes
- 18 years of age or older
- HCV RNA positive
- Any HCV genotype
- Documented diagnosis of type 2 diabetes, confirmed by medical record review by the study endocrinologist, Dr. Sherley Abraham
- Expected life expectancy sufficient to receive a benefit from HCV cure
Exclusion Criteria:
- No conditions that are contraindications for the use of HCV medications
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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HIV/HCV Co-infected
Patients with HIV/HCV co-infection
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Type 2 Diabetes
Patients with Type 2 Diabetes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in the Number of Patients with sCD163 above the upper limit of normal
Délai: baseline and 3 years
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Change in the Number of Patients with sCD163 above the upper limit of normal at 3 years from baseline
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baseline and 3 years
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Number of Type 2 Diabetes patients that initiate HCV treatment
Délai: 3 years
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The number of patients that initiate HCV treatment per month per patient navigator.
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3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sCD163
Délai: 3 years
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blood sample for sC163, a marker of systemic inflammation.
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3 years
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Percentage of patients in need of repeated re-treatment
Délai: 3 years
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The percentage of patients in need of repeated re-treatment whose quasispecies analysis indicates that re-infection is the likely cause of recurrent HCV viremia.
If such patients are identified, they will be referred for risk reduction counseling.
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3 years
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HOMA-IR
Délai: 3 years
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Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
Healthy Range: 1.0 (0.5-1.4) Less than 1.0 means insulin-sensitive which is optimal.
Above 1.9 indicates early insulin resistance.
Above 2.9 indicates significant insulin resistance.
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3 years
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Number of resistance associated variant (RAV)
Délai: 3 years
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Resistance associated variant (RAV) testing from up to 50 patients who fail treatment or become re-infected
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3 years
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FIB-4 score
Délai: 3 years
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The FIB-4 score of HCV positive patients with type 2 diabetes.
The Fibrosis 4 score is a non-invasive scoring system based on several laboratory tests that help to estimate the amount of scarring in the liver.
This score has been studied in liver disease due to Hepatitis C and NASH.
Formula : ( Age x AST ) / ( Platelets x ( sqr ( ALT )
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3 years
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HCV cure rate
Délai: 3 years
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The HCV cure rate among patients with type 2 diabetes
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3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea D. Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Diabète sucré, Type 2
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-1070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Direct outreach to providers (giving them the names of their patients who are candidates for treatment)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .