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Eliminating Hepatitis C Virus

23 de março de 2021 atualizado por: Andrea Branch, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Curing HCV at Mount Sinai in Patients at High Risk for Disease Progression: HIV/HCV Co-infection and Type 2 Diabetes, New Solutions to the Challenge of Eliminating HCV

Initially, HCV Informatics (C-IT) will be used to filter the EMR data of the one million people who receive care at Mount Sinai and identify candidates for HCV testing (baby boomers, patients with HIV infection) and candidates for HCV treatment (patients with positive test results for HCV RNA and no record of treatment).once treatment candidates have been identified through this proactive approach, their providers will be directly notified. HCV champions and patient navigators will be used to further lower barriers to the delivery of HCV care. They will be co-located at non-hepatology care sites and will help deliver open-label HCV treatment as part of standard medical care to 500 HIV/HCV co-infected patients and 200 patients with type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

People who receive care at Mount Sinai and candidates for HCV testing or HCV treatment and co-located at non-hepatology care sites.

Descrição

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for HCV treatment in patients with HIV/HCV co-infection

  • 18 years of age or older
  • HCV RNA positive
  • Any HCV genotype
  • Documented infection with HIV, with the following additional criteria: - Patients on HAART should be on a stable regimen for 4 weeks, with a CD4 count > 100, and an HIV viral load < 50 prior to initiation of HCV therapy Patients not on HAART should have a CD4 count > 350
  • Expected life expectancy sufficient to receive a benefit from HCV cure
  • No conditions that are contraindications for the use of HCV medications

Inclusion criteria for HCV treatment in patients with type 2 diabetes

  • 18 years of age or older
  • HCV RNA positive
  • Any HCV genotype
  • Documented diagnosis of type 2 diabetes, confirmed by medical record review by the study endocrinologist, Dr. Sherley Abraham
  • Expected life expectancy sufficient to receive a benefit from HCV cure

Exclusion Criteria:

  • No conditions that are contraindications for the use of HCV medications

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HIV/HCV Co-infected
Patients with HIV/HCV co-infection
Type 2 Diabetes
Patients with Type 2 Diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in the Number of Patients with sCD163 above the upper limit of normal
Prazo: baseline and 3 years
Change in the Number of Patients with sCD163 above the upper limit of normal at 3 years from baseline
baseline and 3 years
Number of Type 2 Diabetes patients that initiate HCV treatment
Prazo: 3 years
The number of patients that initiate HCV treatment per month per patient navigator.
3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sCD163
Prazo: 3 years
blood sample for sC163, a marker of systemic inflammation.
3 years
Percentage of patients in need of repeated re-treatment
Prazo: 3 years
The percentage of patients in need of repeated re-treatment whose quasispecies analysis indicates that re-infection is the likely cause of recurrent HCV viremia. If such patients are identified, they will be referred for risk reduction counseling.
3 years
HOMA-IR
Prazo: 3 years
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). Healthy Range: 1.0 (0.5-1.4) Less than 1.0 means insulin-sensitive which is optimal. Above 1.9 indicates early insulin resistance. Above 2.9 indicates significant insulin resistance.
3 years
Number of resistance associated variant (RAV)
Prazo: 3 years
Resistance associated variant (RAV) testing from up to 50 patients who fail treatment or become re-infected
3 years
FIB-4 score
Prazo: 3 years
The FIB-4 score of HCV positive patients with type 2 diabetes. The Fibrosis 4 score is a non-invasive scoring system based on several laboratory tests that help to estimate the amount of scarring in the liver. This score has been studied in liver disease due to Hepatitis C and NASH. Formula : ( Age x AST ) / ( Platelets x ( sqr ( ALT )
3 years
HCV cure rate
Prazo: 3 years
The HCV cure rate among patients with type 2 diabetes
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea D. Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 17-1070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Direct outreach to providers (giving them the names of their patients who are candidates for treatment)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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