Eliminating Hepatitis C Virus
23 marzo 2021 aggiornato da: Andrea Branch, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Curing HCV at Mount Sinai in Patients at High Risk for Disease Progression: HIV/HCV Co-infection and Type 2 Diabetes, New Solutions to the Challenge of Eliminating HCV
Initially, HCV Informatics (C-IT) will be used to filter the EMR data of the one million people who receive care at Mount Sinai and identify candidates for HCV testing (baby boomers, patients with HIV infection) and candidates for HCV treatment (patients with positive test results for HCV RNA and no record of treatment).once
treatment candidates have been identified through this proactive approach, their providers will be directly notified.
HCV champions and patient navigators will be used to further lower barriers to the delivery of HCV care.
They will be co-located at non-hepatology care sites and will help deliver open-label HCV treatment as part of standard medical care to 500 HIV/HCV co-infected patients and 200 patients with type 2 diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
People who receive care at Mount Sinai and candidates for HCV testing or HCV treatment and co-located at non-hepatology care sites.
Descrizione
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for HCV treatment in patients with HIV/HCV co-infection
- 18 years of age or older
- HCV RNA positive
- Any HCV genotype
- Documented infection with HIV, with the following additional criteria: - Patients on HAART should be on a stable regimen for 4 weeks, with a CD4 count > 100, and an HIV viral load < 50 prior to initiation of HCV therapy Patients not on HAART should have a CD4 count > 350
- Expected life expectancy sufficient to receive a benefit from HCV cure
- No conditions that are contraindications for the use of HCV medications
Inclusion criteria for HCV treatment in patients with type 2 diabetes
- 18 years of age or older
- HCV RNA positive
- Any HCV genotype
- Documented diagnosis of type 2 diabetes, confirmed by medical record review by the study endocrinologist, Dr. Sherley Abraham
- Expected life expectancy sufficient to receive a benefit from HCV cure
Exclusion Criteria:
- No conditions that are contraindications for the use of HCV medications
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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HIV/HCV Co-infected
Patients with HIV/HCV co-infection
|
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Type 2 Diabetes
Patients with Type 2 Diabetes
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in the Number of Patients with sCD163 above the upper limit of normal
Lasso di tempo: baseline and 3 years
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Change in the Number of Patients with sCD163 above the upper limit of normal at 3 years from baseline
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baseline and 3 years
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Number of Type 2 Diabetes patients that initiate HCV treatment
Lasso di tempo: 3 years
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The number of patients that initiate HCV treatment per month per patient navigator.
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3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sCD163
Lasso di tempo: 3 years
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blood sample for sC163, a marker of systemic inflammation.
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3 years
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Percentage of patients in need of repeated re-treatment
Lasso di tempo: 3 years
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The percentage of patients in need of repeated re-treatment whose quasispecies analysis indicates that re-infection is the likely cause of recurrent HCV viremia.
If such patients are identified, they will be referred for risk reduction counseling.
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3 years
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HOMA-IR
Lasso di tempo: 3 years
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Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
Healthy Range: 1.0 (0.5-1.4) Less than 1.0 means insulin-sensitive which is optimal.
Above 1.9 indicates early insulin resistance.
Above 2.9 indicates significant insulin resistance.
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3 years
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Number of resistance associated variant (RAV)
Lasso di tempo: 3 years
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Resistance associated variant (RAV) testing from up to 50 patients who fail treatment or become re-infected
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3 years
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FIB-4 score
Lasso di tempo: 3 years
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The FIB-4 score of HCV positive patients with type 2 diabetes.
The Fibrosis 4 score is a non-invasive scoring system based on several laboratory tests that help to estimate the amount of scarring in the liver.
This score has been studied in liver disease due to Hepatitis C and NASH.
Formula : ( Age x AST ) / ( Platelets x ( sqr ( ALT )
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3 years
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HCV cure rate
Lasso di tempo: 3 years
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The HCV cure rate among patients with type 2 diabetes
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3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea D. Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Diabete mellito, tipo 2
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-1070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Direct outreach to providers (giving them the names of their patients who are candidates for treatment)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .