Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminating Hepatitis C Virus

23. marts 2021 opdateret af: Andrea Branch, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Curing HCV at Mount Sinai in Patients at High Risk for Disease Progression: HIV/HCV Co-infection and Type 2 Diabetes, New Solutions to the Challenge of Eliminating HCV

Initially, HCV Informatics (C-IT) will be used to filter the EMR data of the one million people who receive care at Mount Sinai and identify candidates for HCV testing (baby boomers, patients with HIV infection) and candidates for HCV treatment (patients with positive test results for HCV RNA and no record of treatment).once treatment candidates have been identified through this proactive approach, their providers will be directly notified. HCV champions and patient navigators will be used to further lower barriers to the delivery of HCV care. They will be co-located at non-hepatology care sites and will help deliver open-label HCV treatment as part of standard medical care to 500 HIV/HCV co-infected patients and 200 patients with type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

People who receive care at Mount Sinai and candidates for HCV testing or HCV treatment and co-located at non-hepatology care sites.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for HCV treatment in patients with HIV/HCV co-infection

  • 18 years of age or older
  • HCV RNA positive
  • Any HCV genotype
  • Documented infection with HIV, with the following additional criteria: - Patients on HAART should be on a stable regimen for 4 weeks, with a CD4 count > 100, and an HIV viral load < 50 prior to initiation of HCV therapy Patients not on HAART should have a CD4 count > 350
  • Expected life expectancy sufficient to receive a benefit from HCV cure
  • No conditions that are contraindications for the use of HCV medications

Inclusion criteria for HCV treatment in patients with type 2 diabetes

  • 18 years of age or older
  • HCV RNA positive
  • Any HCV genotype
  • Documented diagnosis of type 2 diabetes, confirmed by medical record review by the study endocrinologist, Dr. Sherley Abraham
  • Expected life expectancy sufficient to receive a benefit from HCV cure

Exclusion Criteria:

  • No conditions that are contraindications for the use of HCV medications

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV/HCV Co-infected
Patients with HIV/HCV co-infection
Type 2 Diabetes
Patients with Type 2 Diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in the Number of Patients with sCD163 above the upper limit of normal
Tidsramme: baseline and 3 years
Change in the Number of Patients with sCD163 above the upper limit of normal at 3 years from baseline
baseline and 3 years
Number of Type 2 Diabetes patients that initiate HCV treatment
Tidsramme: 3 years
The number of patients that initiate HCV treatment per month per patient navigator.
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sCD163
Tidsramme: 3 years
blood sample for sC163, a marker of systemic inflammation.
3 years
Percentage of patients in need of repeated re-treatment
Tidsramme: 3 years
The percentage of patients in need of repeated re-treatment whose quasispecies analysis indicates that re-infection is the likely cause of recurrent HCV viremia. If such patients are identified, they will be referred for risk reduction counseling.
3 years
HOMA-IR
Tidsramme: 3 years
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). Healthy Range: 1.0 (0.5-1.4) Less than 1.0 means insulin-sensitive which is optimal. Above 1.9 indicates early insulin resistance. Above 2.9 indicates significant insulin resistance.
3 years
Number of resistance associated variant (RAV)
Tidsramme: 3 years
Resistance associated variant (RAV) testing from up to 50 patients who fail treatment or become re-infected
3 years
FIB-4 score
Tidsramme: 3 years
The FIB-4 score of HCV positive patients with type 2 diabetes. The Fibrosis 4 score is a non-invasive scoring system based on several laboratory tests that help to estimate the amount of scarring in the liver. This score has been studied in liver disease due to Hepatitis C and NASH. Formula : ( Age x AST ) / ( Platelets x ( sqr ( ALT )
3 years
HCV cure rate
Tidsramme: 3 years
The HCV cure rate among patients with type 2 diabetes
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea D. Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-1070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Direct outreach to providers (giving them the names of their patients who are candidates for treatment)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner