Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminating Hepatitis C Virus

23. mars 2021 oppdatert av: Andrea Branch, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Curing HCV at Mount Sinai in Patients at High Risk for Disease Progression: HIV/HCV Co-infection and Type 2 Diabetes, New Solutions to the Challenge of Eliminating HCV

Initially, HCV Informatics (C-IT) will be used to filter the EMR data of the one million people who receive care at Mount Sinai and identify candidates for HCV testing (baby boomers, patients with HIV infection) and candidates for HCV treatment (patients with positive test results for HCV RNA and no record of treatment).once treatment candidates have been identified through this proactive approach, their providers will be directly notified. HCV champions and patient navigators will be used to further lower barriers to the delivery of HCV care. They will be co-located at non-hepatology care sites and will help deliver open-label HCV treatment as part of standard medical care to 500 HIV/HCV co-infected patients and 200 patients with type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

People who receive care at Mount Sinai and candidates for HCV testing or HCV treatment and co-located at non-hepatology care sites.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for HCV treatment in patients with HIV/HCV co-infection

  • 18 years of age or older
  • HCV RNA positive
  • Any HCV genotype
  • Documented infection with HIV, with the following additional criteria: - Patients on HAART should be on a stable regimen for 4 weeks, with a CD4 count > 100, and an HIV viral load < 50 prior to initiation of HCV therapy Patients not on HAART should have a CD4 count > 350
  • Expected life expectancy sufficient to receive a benefit from HCV cure
  • No conditions that are contraindications for the use of HCV medications

Inclusion criteria for HCV treatment in patients with type 2 diabetes

  • 18 years of age or older
  • HCV RNA positive
  • Any HCV genotype
  • Documented diagnosis of type 2 diabetes, confirmed by medical record review by the study endocrinologist, Dr. Sherley Abraham
  • Expected life expectancy sufficient to receive a benefit from HCV cure

Exclusion Criteria:

  • No conditions that are contraindications for the use of HCV medications

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIV/HCV Co-infected
Patients with HIV/HCV co-infection
Type 2 Diabetes
Patients with Type 2 Diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in the Number of Patients with sCD163 above the upper limit of normal
Tidsramme: baseline and 3 years
Change in the Number of Patients with sCD163 above the upper limit of normal at 3 years from baseline
baseline and 3 years
Number of Type 2 Diabetes patients that initiate HCV treatment
Tidsramme: 3 years
The number of patients that initiate HCV treatment per month per patient navigator.
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sCD163
Tidsramme: 3 years
blood sample for sC163, a marker of systemic inflammation.
3 years
Percentage of patients in need of repeated re-treatment
Tidsramme: 3 years
The percentage of patients in need of repeated re-treatment whose quasispecies analysis indicates that re-infection is the likely cause of recurrent HCV viremia. If such patients are identified, they will be referred for risk reduction counseling.
3 years
HOMA-IR
Tidsramme: 3 years
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). Healthy Range: 1.0 (0.5-1.4) Less than 1.0 means insulin-sensitive which is optimal. Above 1.9 indicates early insulin resistance. Above 2.9 indicates significant insulin resistance.
3 years
Number of resistance associated variant (RAV)
Tidsramme: 3 years
Resistance associated variant (RAV) testing from up to 50 patients who fail treatment or become re-infected
3 years
FIB-4 score
Tidsramme: 3 years
The FIB-4 score of HCV positive patients with type 2 diabetes. The Fibrosis 4 score is a non-invasive scoring system based on several laboratory tests that help to estimate the amount of scarring in the liver. This score has been studied in liver disease due to Hepatitis C and NASH. Formula : ( Age x AST ) / ( Platelets x ( sqr ( ALT )
3 years
HCV cure rate
Tidsramme: 3 years
The HCV cure rate among patients with type 2 diabetes
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea D. Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-1070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Direct outreach to providers (giving them the names of their patients who are candidates for treatment)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere