- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03401697
Eliminating Hepatitis C Virus
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Andrea Branch, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Curing HCV at Mount Sinai in Patients at High Risk for Disease Progression: HIV/HCV Co-infection and Type 2 Diabetes, New Solutions to the Challenge of Eliminating HCV
Initially, HCV Informatics (C-IT) will be used to filter the EMR data of the one million people who receive care at Mount Sinai and identify candidates for HCV testing (baby boomers, patients with HIV infection) and candidates for HCV treatment (patients with positive test results for HCV RNA and no record of treatment).once
treatment candidates have been identified through this proactive approach, their providers will be directly notified.
HCV champions and patient navigators will be used to further lower barriers to the delivery of HCV care.
They will be co-located at non-hepatology care sites and will help deliver open-label HCV treatment as part of standard medical care to 500 HIV/HCV co-infected patients and 200 patients with type 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
People who receive care at Mount Sinai and candidates for HCV testing or HCV treatment and co-located at non-hepatology care sites.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for HCV treatment in patients with HIV/HCV co-infection
- 18 years of age or older
- HCV RNA positive
- Any HCV genotype
- Documented infection with HIV, with the following additional criteria: - Patients on HAART should be on a stable regimen for 4 weeks, with a CD4 count > 100, and an HIV viral load < 50 prior to initiation of HCV therapy Patients not on HAART should have a CD4 count > 350
- Expected life expectancy sufficient to receive a benefit from HCV cure
- No conditions that are contraindications for the use of HCV medications
Inclusion criteria for HCV treatment in patients with type 2 diabetes
- 18 years of age or older
- HCV RNA positive
- Any HCV genotype
- Documented diagnosis of type 2 diabetes, confirmed by medical record review by the study endocrinologist, Dr. Sherley Abraham
- Expected life expectancy sufficient to receive a benefit from HCV cure
Exclusion Criteria:
- No conditions that are contraindications for the use of HCV medications
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
HIV/HCV Co-infected
Patients with HIV/HCV co-infection
|
Type 2 Diabetes
Patients with Type 2 Diabetes
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in the Number of Patients with sCD163 above the upper limit of normal
Aikaikkuna: baseline and 3 years
|
Change in the Number of Patients with sCD163 above the upper limit of normal at 3 years from baseline
|
baseline and 3 years
|
Number of Type 2 Diabetes patients that initiate HCV treatment
Aikaikkuna: 3 years
|
The number of patients that initiate HCV treatment per month per patient navigator.
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sCD163
Aikaikkuna: 3 years
|
blood sample for sC163, a marker of systemic inflammation.
|
3 years
|
Percentage of patients in need of repeated re-treatment
Aikaikkuna: 3 years
|
The percentage of patients in need of repeated re-treatment whose quasispecies analysis indicates that re-infection is the likely cause of recurrent HCV viremia.
If such patients are identified, they will be referred for risk reduction counseling.
|
3 years
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 3 years
|
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
Healthy Range: 1.0 (0.5-1.4) Less than 1.0 means insulin-sensitive which is optimal.
Above 1.9 indicates early insulin resistance.
Above 2.9 indicates significant insulin resistance.
|
3 years
|
Number of resistance associated variant (RAV)
Aikaikkuna: 3 years
|
Resistance associated variant (RAV) testing from up to 50 patients who fail treatment or become re-infected
|
3 years
|
FIB-4 score
Aikaikkuna: 3 years
|
The FIB-4 score of HCV positive patients with type 2 diabetes.
The Fibrosis 4 score is a non-invasive scoring system based on several laboratory tests that help to estimate the amount of scarring in the liver.
This score has been studied in liver disease due to Hepatitis C and NASH.
Formula : ( Age x AST ) / ( Platelets x ( sqr ( ALT )
|
3 years
|
HCV cure rate
Aikaikkuna: 3 years
|
The HCV cure rate among patients with type 2 diabetes
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea D. Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-1070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Direct outreach to providers (giving them the names of their patients who are candidates for treatment)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi