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Pour tester la bioéquivalence entre deux formulations de paracétamol/phényléphrine

6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB

Une étude de bioéquivalence à dose unique, randomisée et croisée pour comparer deux formulations de paracétamol/phényléphrine

Cette étude vise à évaluer la bioéquivalence entre deux produits combinés paracétamol/phényléphrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude croisée à dose unique, randomisée et à double entrée chez 40 sujets sains, avec un nombre égal d'hommes et de femmes. Les abandons ne seront pas remplacés. Les deux doses de médicament administrées dans l'étude (une dose unique dans chacune des deux périodes d'étude) seront séparées par une période de sevrage d'au moins 7 jours. Au cours de chaque période d'étude, seize échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique seront prélevés sur 24 heures. Les échantillons de sang seront centrifugés et les concentrations de paracétamol et de phényléphrine dans le plasma seront mesurées à l'aide d'un test chromatographique validé. Les paramètres pharmacocinétiques seront calculés à partir des données de concentration plasmatique. La vitesse et le degré d'absorption des formulations seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Shandon Clinical Trials Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme en bonne santé
  • Caucasiens
  • Entre 18 et 50 ans
  • IMC ≤ 30 kg/m2
  • Antécédents médicaux cliniquement normaux
  • Examen physique normal
  • Résultats normaux des tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou grossesse prévue
  • Hypersensibilité ou intolérance aux médicaments à l'étude
  • Don ou perte de sang dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette
Paracétamol 500 mg / Phényléphrine 5 mg comprimé
Médicament: Paracétamol 500 mg / Phényléphrine 5 mg comprimés
2 comprimés à administrer par voie orale avec 240 ml d'eau avec un suivi de 24 heures
Autres noms:
  • Sudafed PE Sinus Pain Relief™
Comparateur actif: Sachet
Paracétamol 1000 mg / Phényléphrine 10 mg sachet
Médicament: Paracétamol 1000 mg / Phényléphrine 10 mg sachet
1 sachet dissous dans 240 ml d'eau et administré par voie orale avec une période de suivi de 24 heures
Autres noms:
  • Sachet Flu Plus Hot Lemon™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures pharmacocinétiques
Délai: pendant les 24 heures suivant l'administration du médicament

Mesures pharmacocinétiques comprenant :

  • Cmax (concentration maximale)
  • ASC0-t (Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0h à la dernière concentration mesurable)
  • ASC0-inf (Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de 0h à l'infini)
pendant les 24 heures suivant l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McNeil AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Première publication (Estimation)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC02009
  • 2009-018093-55 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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