Effets de la statine sur la récurrence du carcinome hépatocellulaire après une transplantation hépatique
5 avril 2018 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude vise à déterminer si le traitement par statine peut aider à prévenir la récidive du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les receveurs de greffe qui ont subi une transplantation hépatique pour le CHC.
Une analyse de régression logistique multiple sera effectuée pour évaluer l'association entre le traitement par statine et le risque de récidive du CHC après LT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant reçu une LT à l'hôpital Severance de 2006 à 2016.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu une LT à l'hôpital Severance de 2006 à 2016.
Critère d'exclusion:
- mortalité postopératoire précoce (définie comme un décès dans les 2 mois suivant la TH sans signe de récidive tumorale)
- patient présentant des métastases ganglionnaires à distance confirmées dans le mois suivant la LT
- Patients de moins de 20 ans
- patients ayant eu une TH pour cirrhose sans CHC confirmé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe des statines
Le traitement par statines a été défini comme l'administration de statines pendant plus de 30 jours après une transplantation hépatique
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Les patients qui ont utilisé des statines pendant 1 mois pour le traitement de la dyslipidémie après LT ont été inclus dans le groupe des statines.
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Groupe non statine
l'administration de statines pendant moins de 30 jours après une transplantation hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une nouvelle lésion avec des caractéristiques radiographiques compatibles avec le CHC a été définie comme une récidive du CHC.
Délai: jusqu'en décembre 2017
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Habituellement, la TDM hépatique est réalisée à 1 semaine, 1 mois, 6 mois et tous les ans jusqu'à 5 ans après la chirurgie.
Ensuite, un scanner hépatique est réalisé tous les 2 ans.
La mesure des marqueurs tumoraux sanguins [AFP et prothrombine induite par l'absence de vitamine K-II] est effectuée tous les mois pendant 6 mois après la sortie de l'hôpital et tous les 3 mois par la suite.
Une tomodensitométrie hépatique supplémentaire, une imagerie par résonance magnétique du foie ou une tomodensitométrie par émission de positrons est réalisée lorsque des marqueurs tumoraux élevés ou des lésions suspectes ont été notés.
Une nouvelle lésion avec des caractéristiques radiographiques compatibles avec le CHC est définie comme une récidive du CHC sur la base des rapports du spécialiste en radiologie.
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jusqu'en décembre 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Première publication (Réel)
6 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2017-0942
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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